CMF: n huokoisten titaanimplanttien pitkäaikainen turvallisuus ja suorituskyky (CMF SafeTi Fit)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Materialise
CMF Safeti Fit: CMF: n huokoisten titaanimplanttien pitkäaikainen turvallisuus ja suorituskyky
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kraniomaxillofacial (CMF) huokoisten titaani -implanttien kliinisiä ominaisuuksia, tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkäaikaista suorituskykyä lasten hoidossa (0 - <12 -vuotias), murrosikäinen (12 - <22 -vuotias) ja aikuisten (≥ 22 -vuotiailla) populaatioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuaineen menetys tai kallon ja/tai kasvoalueen jatkuvuus voi johtua trauma-, infektiosta, hyvänlaatuisesta tai pahanlaatuisesta kasvaimen resektiosta ja terapeuttisista sivuvaikutuksista (esim. Sädehoito).
CMF-huokoiset titaani-implantit ovat potilaskohtaisia liuoksia, jotka on sovitettu potilaan anatomiaan luuvaurioiden rekonstruoimiseksi tarkasti.
Kliinisen arvioinnin ja pitkäaikaisen riskienhallinnan huomioon ottamisen jälkeen päätös retrospektiivisen markkinoiden jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen suorittamisesta perustui mahdollisten jäännösriskien tunnistamiseen ja pitkäaikaisen turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn epävarmuuteen, jotka voivat vaikuttaa CMF-huokoisten titaanilaitteiden hyöty-/riskisuhteeseen ja varmistaa siten näiden CMF-laitteiden jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorien Haesen, PhD
- Puhelinnumero: +32 11 28 69 48
- Sähköposti: dorien.haesen@archerresearch.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Thomas Schouman
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 17 82 91
- Sähköposti: odile.pomet@aphp.fr
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Thomas Kofod
- Puhelinnumero: +45 35 45 20 02
- Sähköposti: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen keräys vähintään 200 potilasta, joita hoidettiin vuosina 2016–2023 potilasspesifisillä CMF-huokoisilla titaanimplantteilla kasvojen ja/tai kallon rekonstruoinnissa tai luuvaurioiden palauttamisessa.
Kaikille tutkimukseen sisältyvistä potilaista tehtiin standardikäynnit ja seurannan arvioinnit sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Minkä tahansa ikäiset potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joita hoidetaan materialisoivan potilaskohtaisella CMF-huokoisella titaanimplantteilla kasvojen ja/tai kallon rekonstruoinnissa.
- Potilaat, jotka ovat noudattaneet hoitoa standardia, kuten hoitava kirurgi määrittelee kussakin tapauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys titaanille leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla oli tai saavat TMJ: n kokonaisarthroplasty -järjestelmää.
- Raskaus leikkauksen aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen viimeisin vierailun onnistumisaste potilaiden spesifisten CMF-huokoisten titaaniimplanttien materialisoitumisen kirurgisen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (jopa 8 vuotta implantaation jälkeen)
|
Menestys määritellään seuraavasti: - Laite on turvallisesti paikoillaan ja toiminnallinen viimeisen seurannan jälkeen tai siihen asti, kunnes se poistetaan syistä, jotka eivät ole riippuvaisia laitteesta. Epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
|
Viimeinen vierailu (jopa 8 vuotta implantaation jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot liittyvät CMF: n huokoisiin titaanisimplantteihin
Aikaikkuna: Siihen saakka, kun potilas puretaan sairaalasta toimenpiteen jälkeen (purkaus), jopa useita viikkoja, puutteiden vakavuuden ja paranemisen etenemisestä riippuen
|
Komplikaatiot liittyvät CMF: n huokoisiin titaanimplantteihin, mukaan lukien allerginen reaktio anestesiaan tai titaaniin (anafylaksia), anestesiaan, hematoomaan tai muihin liittyvät komplikaatiot.
|
Siihen saakka, kun potilas puretaan sairaalasta toimenpiteen jälkeen (purkaus), jopa useita viikkoja, puutteiden vakavuuden ja paranemisen etenemisestä riippuen
|
|
Yleiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot hoitomenettelyn (SOC) seurantaan saakka
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2-3 vuotta, jopa 8 vuoden seuranta
|
Komplikaatiot liittyvät ja toisiinsa CMF: n huokoisiin titaanimplantteihin, mukaan lukien infektio, kipu, implantin muuttoliike, implantin altistuminen, implanttien epäonnistuminen, laitteen vajoaminen, laitteen murtuma, diplopia, hematooma, dysestesia, osteolyysi, fistula, haavan poistuminen, viivästynyt paraneminen tai muut.
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2-3 vuotta, jopa 8 vuoden seuranta
|
|
Uudelleen interventioaste, implantoin liittyvä tai ei
Aikaikkuna: Jopa 8 vuoden seuranta
|
Jopa 8 vuoden seuranta
|
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ML)
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Arvioitu verenhukka silmämääräisellä tarkastuksella tai gravimetrisella menetelmällä
|
Menettelyssä
|
|
Implantaation tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Kirurgin määrittelemä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CMF: n huokoisen titaani-implantin ja -oppaiden (tarvittaessa) implantointi leikkausta edeltävän suunnitelman mukaan ilman teknisiä vaikeuksia, mukaan lukien suunnittelukysymykset, sijoituskysymykset, suunnittelukysymykset, oppaat tai muut.
|
Menettelyssä
|
|
Laitteen implantaation tarkkuus verrattuna leikkausta edeltävään suunnitelmaan
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Tarkkuus kvantifioidaan superpostoimalla leikkauksen jälkeiset kuvat suunnittelun kanssa.
|
4 viikon seuranta
|
|
Implanttien muuttoliike
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuoden seuranta
|
Siirtyminen kvantifioidaan laskemalla välittömän leikkauksen jälkeisen ja 3 kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeisten skannausten välinen ero.
|
3 kuukautta, 1 vuoden seuranta
|
|
Implantti laitteen aika
Aikaikkuna: Leikkauksesta jopa 8 vuoteen
|
Leikkauksesta jopa 8 vuoteen
|
|
|
Kirurginen leikkausaika
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Menettelyssä
|
|
|
Kokonaissairaalan leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: Siihen saakka, kun potilas puretaan sairaalasta toimenpiteen jälkeen (purkaus), jopa useita viikkoja, puutteiden vakavuuden ja paranemisen etenemisestä riippuen
|
Vastuuvapauden aika rekisteröidään ECRF: ään.
Tutkimuspaikkojen tavanomaisen käytännön mukainen leikkaushoito rekisteröidään ECRF: ään.
|
Siihen saakka, kun potilas puretaan sairaalasta toimenpiteen jälkeen (purkaus), jopa useita viikkoja, puutteiden vakavuuden ja paranemisen etenemisestä riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMAT011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .