Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och prestanda för CMF-porösa titanimplantat (CMF SafeTi Fit)

26 september 2025 uppdaterad av: Materialise

CMF Safeti Fit: Långsiktig säkerhet och prestanda för CMF Porösa titanimplantat

Målet med denna retrospektiva studie är att utvärdera de kliniska egenskaperna, effektiviteten, säkerheten och långsiktiga prestandan hos craniomaxillofacial (CMF) porösa titanimplantat inom standarden för vård över barn (0 - <12 år), tonåring (12 - <22 år gammal) och vuxen (≥ 22 år).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlusten av benämne eller kontinuitet i kranial- och/eller ansiktsregion kan vara resultatet av trauma, infektion, godartad eller malign tumörresektion och terapeutiska biverkningar (t.ex. strålbehandling). CMF-porösa titanimplantat är patientspecifika lösningar matchade med patientens anatomi för att rekonstruera benfel exakt. Efter en klinisk utvärdering av premarknad och övervägande av långsiktig riskhantering var beslutet att genomföra en retrospektiv klinisk uppföljningsstudie efter marknaden baserad på att identifiera möjliga restrisker och osäkerhet om långsiktig säkerhet och klinisk prestanda som kan påverka fördelarna/riskförhållandet för CMF-porösa titanenheter, vilket säkerställer den fortsatta säkerheten och effekten av dessa CMF-avvikelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv insamling av minst 200 patienter som behandlades mellan 2016 och 2023 med patientspecifik CMF-porösa titanimplantat för ansikts- och/eller kranialrekonstruktion eller återställande av benfel. Alla patienter som ingår i studien genomgick standardbesök och uppföljningsbedömningar på sjukhus.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder: Patienter i alla åldrar är berättigade till denna studie.
  • Patienter som behandlas med materialiserar patientspecifika CMF-porösa titanimplantat för ansikts- och/eller kranialrekonstruktion.
  • Patienter som har följt vårdstandard, som fastställts i varje fall av behandlingskirurgen.

Uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot titan vid operationen.
  • Patienter som hade eller kommer att få TMJ: s totala artroplastiksystem.
  • Graviditet vid operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senaste besöksframgångsgraden för enheten efter den kirurgiska implantationen av materialiserar patientspecifik CMF-porösa titanimplantat
Tidsram: Senaste besök (upp till 8 år efter implantation)

Framgång definieras enligt följande:

- Enheten är säkert på plats och funktionell från och med den senaste uppföljningen eller tills dess borttagning av skäl inte är relaterade till själva enheten.

Misslyckande definieras enligt följande:

  • Reoperation utan borttagning av enheter relaterade till enheten.
  • Reoperation med borttagning av enheter relaterade till enheten.
Senaste besök (upp till 8 år efter implantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa komplikationer relaterade och inte relaterade till CMF porösa titanimplantat
Tidsram: Fram till det ögonblick som patienten släpps ut från sjukhuset efter proceduren (utskrivning), upp till flera veckor, beroende på defektens svårighetsgrad och återhämtningsframsteg
Komplikationer relaterade och inte relaterade till CMF -porösa titanimplantat, inklusive allergisk reaktion på anestetikan eller titan (anafylax), komplikationer relaterade till anestesi, hematom eller andra.
Fram till det ögonblick som patienten släpps ut från sjukhuset efter proceduren (utskrivning), upp till flera veckor, beroende på defektens svårighetsgrad och återhämtningsframsteg
Allmänna komplikationer efter operationen upp till standard för vård (SOC) uppföljning
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 1 år, 2-3 år, upp till 8 års uppföljning
Komplikationer relaterade och inte relaterade till CMF -porösa titanimplantat, inklusive infektion, smärta, implantatmigration, implantatexponering, misslyckande av implantat, anordning, enhetsfraktur, diplopi, hematom, dysestesi, osteolys, fistel, sår dehiscens, försenad läkning eller andra.
4 veckor, 3 månader, 1 år, 2-3 år, upp till 8 års uppföljning
Ominterventionshastighet, implantatrelaterad eller inte
Tidsram: Upp till 8 års uppföljning
Upp till 8 års uppföljning
Intraoperativ blodförlust (ML)
Tidsram: Vid procedur
Uppskattad blodförlust med visuell inspektion eller gravimetrisk metod
Vid procedur
Implantationens tekniska framgång
Tidsram: Vid procedur
Definieras av kirurgen, inklusive men inte begränsat till implantationen av CMF-porösa titanimplantat och guider (om tillämpligt) enligt den preoperativa planen utan tekniska svårigheter, inklusive designfrågor, placeringsfrågor, planeringsfrågor, guider eller andra.
Vid procedur
Noggrannheten för enhetens implantation jämfört med den preoperativa planen
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Noggrannhet kommer att kvantifieras genom att superpositionera de postoperativa bilderna med planeringen.
4 veckors uppföljning
Implantatmigrering
Tidsram: 3 månader, 1 års uppföljning
Migration kommer att kvantifieras genom att beräkna skillnaden mellan den omedelbara postoperativa och 3-månaders och 1-åriga efteroperativa skanningar.
3 månader, 1 års uppföljning
Implantat tid på enheten
Tidsram: Från operationen upp till 8 år
Från operationen upp till 8 år
Kirurgisk driftstid
Tidsram: Vid procedur
Vid procedur
Total sjukhus efter operationens vistelse
Tidsram: Fram till det ögonblick som patienten släpps ut från sjukhuset efter proceduren (utskrivning), upp till flera veckor, beroende på defektens svårighetsgrad och återhämtningsframsteg
Tid för urladdning kommer att registreras i ECRF. Postoperativ behandling som utförs enligt standardpraxis för utredningsställena kommer att registreras i ECRF.
Fram till det ögonblick som patienten släpps ut från sjukhuset efter proceduren (utskrivning), upp till flera veckor, beroende på defektens svårighetsgrad och återhämtningsframsteg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materialise

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SMAT011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera