Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties op lange termijn van CMF poreuze titaniumimplantaten (CMF SafeTi Fit)

26 september 2025 bijgewerkt door: Materialise

CMF Safeti Fit: Langetermijnveiligheid en prestaties van CMF Poreuze titaniumimplantaten

Het doel van deze retrospectieve studie is om de klinische kenmerken, efficiëntie, veiligheid en langdurige prestaties van craniomaxillofaciale (CMF) poreuze titaniumimplantaten te evalueren binnen de zorgstandaard bij kinderen (0 - <12 jaar oud), adolescente (12 - 22 jaar oud) en volwassen (≥ 22 jaar oude) populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verlies van botsubstantie of continuïteit in het schedel- en/of gezichtsgebied kan het gevolg zijn van trauma, infectie, goedaardige of kwaadaardige tumorresectie en therapeutische bijwerkingen (bijv. Radiotherapie). CMF poreuze titaniumimplantaten zijn patiëntspecifieke oplossingen die overeenkomen met de anatomie van de patiënt om botdefecten nauwkeurig te reconstrueren. Na een klinische evaluatie van een premarket en rekening houdend met langetermijnrisicobeheer, was de beslissing om een ​​retrospectieve klinische follow-upstudie na de markt uit te voeren gebaseerd op het identificeren van mogelijke resterende risico's en onzekerheid over veiligheid op de lange termijn en klinische prestaties die van invloed kunnen zijn op de baten/risicovatio van de CMF poreuze titaniumapparaten, waardoor de voortdurende veiligheid en efficacy van deze CMF-apparaten kunnen worden aangetast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve verzameling van minimaal 200 patiënten die tussen 2016 en 2023 werden behandeld met patiëntspecifieke CMF-poreuze titaniumimplantaten voor gezichts- en/of schedelreconstructie of herstel van botdefecten. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergingen standaardbezoeken en follow-up beoordelingen in het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: patiënten van elke leeftijd komen in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënten behandeld met materialiserende patiëntspecifieke CMF-poreuze titaniumimplantaten voor gezichts- en/of schedelreconstructie.
  • Patiënten die de zorgstandaard hebben gevolgd, zoals in elk geval bepaald door de behandelend chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor titanium op het moment van een operatie.
  • Patiënten die het TMJ -totale artroplastieksysteem hadden of zullen ontvangen.
  • Zwangerschap op het moment van een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laatste bezoek het succespercentage van het apparaat na de chirurgische implantatie van materialisatie van patiëntspecifieke CMF poreuze titaniumimplantaten
Tijdsspanne: Laatste bezoek (tot 8 jaar na implantatie)

Succes wordt als volgt gedefinieerd:

- Het apparaat is veilig op zijn plaats en functioneel vanaf de laatste follow-up of tot de verwijdering om redenen die geen verband houden met het apparaat zelf.

Falen wordt als volgt gedefinieerd:

  • Heroperatie zonder apparaatverwijdering gerelateerd aan het apparaat.
  • Heroperatie met apparaatverwijdering gerelateerd aan het apparaat.
Laatste bezoek (tot 8 jaar na implantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties gerelateerd en niet gerelateerd aan CMF poreuze titaniumimplantaten
Tijdsspanne: Tot het moment dat de patiënt na de procedure (ontslag) uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot enkele weken, afhankelijk van de ernst van het defect en de herstelvoortgang
Complicaties gerelateerd en niet gerelateerd aan CMF -poreuze titaniumimplantaten, waaronder allergische reactie op de verdoving of titanium (anafylaxie), complicaties gerelateerd aan de anesthesie, hematoom of andere.
Tot het moment dat de patiënt na de procedure (ontslag) uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot enkele weken, afhankelijk van de ernst van het defect en de herstelvoortgang
Algemene postoperatieve complicaties tot op follow-up van de standaard van zorg (SOC)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2-3 jaar, tot 8 jaar follow-up
Complicaties gerelateerd en niet gerelateerd aan CMF poreuze titaniumimplantaten, waaronder infectie, pijn, implantaatmigratie, blootstelling aan implantaat, falen van implantaat, apparaatverzekering, apparaatfractuur, diplopie, hematoom, dysesthesie, osteolyse, osteolyse, osteolyse, fistula, wonddehiscentie, vertraagde haling of anderen.
4 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2-3 jaar, tot 8 jaar follow-up
Herinterventiepercentage, implantaatgerelateerd of niet
Tijdsspanne: Tot 8 jaar follow-up
Tot 8 jaar follow-up
Intraoperatief bloedverlies (ML)
Tijdsspanne: Bij procedure
Geschat bloedverlies door visuele inspectie of gravimetrische methode
Bij procedure
Technisch succes van de implantatie
Tijdsspanne: Bij procedure
Gedefinieerd door de chirurg, inclusief maar niet beperkt tot de implantatie van het CMF-poreuze titaniumimplantaat en gidsen (indien van toepassing) volgens het pre-operatieve plan zonder technische problemen, waaronder ontwerpproblemen, plaatsingsproblemen, planningsproblemen, gidsen of anderen.
Bij procedure
Nauwkeurigheid van de apparaatimplantatie in vergelijking met het pre-operatieve plan
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
Nauwkeurigheid zal worden gekwantificeerd door de post-operatieve afbeeldingen met de planning te superpositioneren.
4 weken follow-up
Implantaatmigratie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar follow-up
Migratie zal worden gekwantificeerd door het verschil te berekenen tussen de onmiddellijke post-operatieve en 3-maanden en 1 jaar postoperatieve scans.
3 maanden, 1 jaar follow-up
Implantaattijd van het apparaat
Tijdsspanne: Van een operatie tot 8 jaar
Van een operatie tot 8 jaar
Chirurgische operatietijd
Tijdsspanne: Bij procedure
Bij procedure
Totaal verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot het moment dat de patiënt na de procedure (ontslag) uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot enkele weken, afhankelijk van de ernst van het defect en de herstelvoortgang
Tijd van ontslag wordt geregistreerd in ECRF. Post-operatieve behandeling uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van de onderzoekslocaties zal worden geregistreerd in de ECRF.
Tot het moment dat de patiënt na de procedure (ontslag) uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot enkele weken, afhankelijk van de ernst van het defect en de herstelvoortgang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materialise

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SMAT011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren