Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność porowatych implantów tytanowych CMF (CMF SafeTi Fit)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Materialise

CMF Safeti Fit: Długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność porowatymi implantami tytanowymi CMF

Celem tego retrospektywnego badania jest ocena cech klinicznych, wydajności, bezpieczeństwa i długoterminowej wydajności porowatych implantów tytanowych (CMF) w ramach standardu opieki między dziećmi (0 - <12 lat), nastolatków (12–22 lat) i dorosłych (≥ 22 lata).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata substancji kości lub ciągłości w obszarze czaszki i/lub twarzy może wynikać z urazu, infekcji, łagodnej lub złośliwej resekcji guza oraz terapeutycznych skutków ubocznych (np. Radioterapii). Porowate implanty tytanu CMF to roztwory specyficzne dla pacjenta dopasowane do anatomii pacjenta w celu dokładnego rekonstrukcji wad kości. Po przedwczesnej ocenie klinicznej i uwzględnieniu długoterminowego zarządzania ryzykiem, decyzja o przeprowadzeniu retrospektywnego badań kontrolnych po marketach oparto na określeniu możliwego ryzyka resztkowego i niepewności na temat długoterminowego bezpieczeństwa i wyników klinicznych, które mogą wpływać na stosunek korzyści/ryzyka porowatych titanowych urządzeń CMF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne zbiór minimum 200 pacjentów, którzy leczono w latach 2016–2023 z porowatymi implantami tytanowymi CMF specyficznymi dla pacjenta do rekonstrukcji twarzy i/lub czaszki lub przywrócenia wad kości. Wszyscy pacjenci objęci badaniem przeszli standardowe wizyty i oceny obserwacji w szpitalu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Pacjenci w każdym wieku kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci leczeni zmaterializują porowate implanty tytanu CMF specyficzne dla pacjenta w celu rekonstrukcji twarzy i/lub czaszki.
  • Pacjenci, którzy przestrzegali standardu opieki, jak określono w każdym przypadku przez chirurga leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na tytan w czasie operacji.
  • Pacjenci, którzy mieli lub otrzymają TMJ Całkowity system artroplastyki.
  • Ciąża w momencie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostatnia wizyta wskaźnik sukcesu urządzenia po chirurgicznej implantacji zmaterializowania porowate tytanowe implanty CMF specyficzne dla pacjenta
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (do 8 lat po implantacji)

Sukces jest zdefiniowany w następujący sposób:

- Urządzenie jest bezpiecznie na miejscu i funkcjonalne jak ostatnia obserwacja lub do momentu usunięcia z powodów niezwiązanych z samym urządzeniem.

Niepowodzenie jest zdefiniowane w następujący sposób:

  • Ponowna operacja bez usuwania urządzenia związanego z urządzeniem.
  • Ponowna operacja z usuwaniem urządzenia związanego z urządzeniem.
Ostatnia wizyta (do 8 lat po implantacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne związane i niezwiązane z porowatymi implantami tytanu CMF
Ramy czasowe: Do momentu, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala po zabiegu (wypisu), do kilku tygodni, w zależności od nasilenia wad i postępu odzyskiwania
Powikłania związane i niezwiązane z porowatymi implantami tytanu CMF, w tym reakcja alergiczna na znieczulenie lub tytan (anafilaktyka), powikłania związane z znieczuleniem, krwiakiem lub innymi.
Do momentu, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala po zabiegu (wypisu), do kilku tygodni, w zależności od nasilenia wad i postępu odzyskiwania
Ogólne powikłania pooperacyjne do obserwacji standardowej opieki (SOC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok, 2-3 lata, do 8 lat
Powikłania związane i niezwiązane z porowatymi implantami tytanowymi CMF, w tym infekcją, bólem, migracją implantu, ekspozycją na implanty, niepowodzeniem implantu, osiadania urządzenia, złamaniem urządzenia, dyplopią, krwiakiem, dysestezją, osteolizą, przetoką, rozpuszczeniem rany, opóźnionym gojeniem.
4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok, 2-3 lata, do 8 lat
Wskaźnik ponownego interwencji, związany z implantem lub nie
Ramy czasowe: Do 8 lat obserwacji
Do 8 lat obserwacji
Śródoperacyjna utrata krwi (ML)
Ramy czasowe: Przy procedurze
Szacowana utrata krwi za pomocą kontroli wizualnej lub metody grawimetrycznej
Przy procedurze
Sukces techniczny implantacji
Ramy czasowe: Przy procedurze
Zdefiniowany przez chirurga, w tym między innymi implantację porowatego implantu i przewodników porowatego tytanu CMF (jeśli dotyczy) zgodnie z planem przedoperacyjnym bez trudności technicznych, w tym problemów związanych z projektowaniem, problemów z umieszczaniem, problemów z planowaniem, przewodników lub innych.
Przy procedurze
Dokładność implantacji urządzenia w porównaniu z planem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
Dokładność zostanie określona ilościowo poprzez superprezentowanie obrazów pooperacyjnych za pomocą planowania.
4 tygodnie obserwacji
Migracja implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1-letni okres obserwacji
Migracja zostanie określona ilościowo poprzez obliczenie różnicy między bezpośrednim skanem pooperacyjnym i 3-miesięcznym i rocznym pooperacyjnym.
3 miesiące, 1-letni okres obserwacji
Implant czas urządzenia
Ramy czasowe: Od operacji do 8 lat
Od operacji do 8 lat
Czas operacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Przy procedurze
Przy procedurze
Całkowity pobyt w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: Do momentu, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala po zabiegu (wypisu), do kilku tygodni, w zależności od nasilenia wad i postępu odzyskiwania
Czas zwolnienia zostanie zarejestrowany w ECRF. Leczenie pooperacyjne przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką witryn badawczych zostanie zarejestrowane w ECRF.
Do momentu, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala po zabiegu (wypisu), do kilku tygodni, w zależności od nasilenia wad i postępu odzyskiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materialise

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMAT011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj