CLEおよびSSRAB誘導凍結生物症を使用したGGO優先PPLS診断
2025年4月2日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
共焦点レーザー内鏡検査と形状センシングロボット支援気管支鏡検査誘導凍結症を使用した地下ガラスの不透明な末梢肺病変診断：ガラス - クリア研究
この研究の目的は、共焦点センシングのロボット補助気管支鏡検査（SSRAB）と共焦点レーザーエンドミシコピー（CLE）の指導の下で、グラウズガラス不透明度（GGO）の末梢肺肺病変（PPLS）の診断パフォーマンスと安全性を評価することです。
さらに、この研究の目的は、組織病理学的特性に基づいてGGO優先PPLのCLE解釈基準を確立し、提案された基準を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、シングルアーム、シングルセンター、および前向き研究です。
病変の診断のためにCLEおよびSSRAB誘導の凍結視術を受けるために、GGO優先PPLSの約119人の患者が登録されます。
手順中に、CLEは病変を調べるために使用されます。
主要エンドポイントは、手順の診断利回りです。
セカンダリエンドポイントには、診断精度、感度、特異性、正の予測値、手順の負の予測値、GGO優先PPLSのCLE解釈基準、および悪性病変との良性を区別する際の診断効果、および合併症率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：1511 86-021-22200000
- メール：jysun1976@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上;
- GGO優性末梢肺病変を示す薄服胸部CT（直径以上の直径、GGO成分50％以上）。
- 診断のために経胞動肺生検を必要とする肺悪性腫瘍の疑いがあります。
- コンプライアンスが良好で、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準：
- 良性または感染性病変の疑いがあるびまん性GGO;
- 中または大血管に隣接する標的生検病変を示す術前イメージング。
- 気管支鏡検査の禁忌患者;
- 気管支鏡検査手順中の付随性内気管病変の存在。
- 妊娠または授乳中の女性;
- フルオレセインのアレルギーが既知の患者。
- 調査官は、患者には研究には適していない他の状態があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GGO優性末梢肺病変を有する患者
包含および除外基準を満たすGGO優先PPLを有する約119人の患者が前向きに登録されます。
病変を診断するために、CLEおよびSSRAB誘導の凍結症が行われます。
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すべての手順は、気管内挿管と機械的換気を伴う全身麻酔下で行われます。
従来の柔軟な気管支鏡を使用して、被験者の気道を調べ、分泌物をきれいにします。
登録手順が完了した後、SSRABシステムのカテーテルが標的病変に移動されます。
コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）を使用して、標的病変に到達したかどうかを確認します。
その後、適切なCLEプローブが挿入されます。
CLEイメージングの直前に、2.5 mLの10％フルオレセインナトリウムが静脈内投与されます。
その後、CLEは標的病変を調べるために使用されます。
リアルタイムのCLEイメージングに基づいて、最適な生検位位が特定され、蛍光鏡検査に局在しています。
CLEイメージングの後、CLEプローブが撤回され、その後、蛍光透視法のガイダンスの下で同じ場所で凍結生物が続きます。
サンプルの妥当性を評価するために、手順中に迅速なオンサイト評価が利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断利回り
時間枠：1年
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診断収量は、診断病変の数を病変の総数で割ったものとして定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：1ヶ月
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合併症とは、手術中または手術後 1 か月以内に発生したデバイスまたは処置に関連した有害事象の合計を指します。
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1ヶ月
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GGO優性PPLSのCLE解釈基準と、悪性病変と良性を区別する際の診断効果。
時間枠：1年
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さまざまな種類のGGO優先PPLSのCLE解釈基準、および悪性病変との差別化における提案された基準の診断精度、感度、特異性、正の予測値、および負の予測値。
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1年
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診断精度
時間枠：1年
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診断精度は、古典的な2*2テーブルを使用して標準の定義に従って計算されます。
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1年
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診断感度
時間枠：1年
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診断感度は、古典的な2*2テーブルを使用して標準定義に従って計算されます。
悪性腫瘍は肯定的と見なされます。
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1年
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診断特異性
時間枠：1年
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診断特異性は、古典的な2*2テーブルを使用して標準の定義に従って計算されます。
悪性腫瘍は肯定的と見なされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jiayuan Sun, MD, PhD、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IS25061
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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