Diaining GGO PPLS Diagnoza za pomocą CLE i CRIOBIOPSII
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Dominujące okłasne zmiany płuc Dominujące w szklance diagnostyki z użyciem konfokalnej laserowej endomikroskopii i wykrywających kształt bronchoskopii Cryobiopsy: badanie szklane
Celem badania jest ocena wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa kriobiopsji w przypadku okłędności w szklance (GGO)-obwodowe zmiany płucne (PPL) pod kierunkiem bronchoskopii wspomaganej robotem (CLE).
Ponadto badanie ma na celu ustalenie kryteriów interpretacji CLE dla dominujących na GGO PPL opartych na cechach histopatologicznych i potwierdzenie proponowanych kryteriów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie jednoramienne, jednoskutowe i prospektywne.
Około 119 pacjentów z dominującymi w GGO PPL zostanie włączonych do przekazania CLE i kriobiopsji pod kontrolą SSRAB do diagnozy zmian.
Podczas zabiegu CLE zostanie użyte do zbadania zmiany.
Podstawowym punktem końcowym jest wydajność diagnostyczna procedury.
Wtórne punkty końcowe obejmują dokładność diagnostyczną, wrażliwość, swoistość, pozytywną wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną procedury, kryteria interpretacji CLE dla ppls dominujących w GGO i jego skuteczność diagnostyczną w odróżnianiu odmiennych od złośliwych zmian oraz szybkość powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Cienka klatka piersiowa CT wykazująca dominujące w GGO obwodowe zmiany płuc (średnica ≥8 mm, składnik GGO ≥50%);
- Podejrzewany guz złośliwy płuc, który wymaga transbrononowej biopsji płuc do diagnozy;
- Pacjenci, którzy mają dobrą zgodność i podpisywanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Rozproszone GGO, podejrzane o łagodne lub zakaźne zmiany;
- Obrazowanie przedoperacyjne pokazujące docelowe zmiany biopsji sąsiadujące z średnimi lub dużymi naczyniami krwionośnymi;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami bronchoskopii;
- Obecność jednoczesnej zmiany endobrongenowej podczas procedury bronchoskopii;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Pacjenci ze znaną alergią fluoresceiny;
- Badacze uważają, że pacjent ma inne warunki, które nie są odpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dominującymi w GGO obwodowymi zmianami płucnymi
Około 119 pacjentów z dominującymi w GGO PPL, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostanie zapisanych prospektywnie.
W celu zdiagnozowania zmiany zostanie przeprowadzona w celu zdiagnozowania zmiany.
|
Wszystkie procedury są wykonywane w znieczuleniu ogólnym z intubacją endotrochową i wentylacją mechaniczną.
Konwencjonalny elastyczny bronchoskop służy do zbadania dróg oddechowych pacjenta i oczyszczenia wydzielania.
Po zakończeniu procedury rejestracji cewnik systemu SSRAB zostaje przeniesiony do docelowej zmiany.
Tomografia komputerowa belki stożkowej (CBCT) służy do potwierdzenia, czy osiągnięto zmianę docelową.
Następnie wstawiono odpowiednią sondę CLE.
Tuż przed obrazowaniem CLE 2,5 ml 10% fluorescein sodu podaje się dożylnie.
CLE służy następnie do zbadania docelowej zmiany.
W oparciu o obrazowanie CLE w czasie rzeczywistym optymalna lokalizacja biopsji jest identyfikowana i zlokalizowana na fluoroskopii.
Po obrazowaniu CLE sonda CLE zostaje cofnięta, a następnie kriobiopsja w tym samym miejscu pod przewodnictwem fluoroskopii.
Szybka ocena na miejscu jest dostępna podczas procedury oceny adekwatności próbki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność diagnostyczna jest definiowana jako liczba zmian diagnostycznych podzielonych przez całkowitą liczbę zmian.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powikłania odnoszą się do ogółu zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, występujących w trakcie operacji lub w ciągu 1 miesiąca po operacji.
|
1 miesiąc
|
|
Kryteria interpretacji CLE dla dominujących na GGO PPL i jego skuteczność diagnostyczna w odróżnianiu łagodnych od złośliwych zmian.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kryteria interpretacji CLE dla różnych rodzajów ppls dominujących w GGO i dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna proponowanych kryteriów w odróżnianiu łagodnych od złośliwych zmian.
|
1 rok
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokładność diagnostyczna jest obliczana zgodnie ze standardową definicją przy użyciu klasycznej tabeli 2*2.
|
1 rok
|
|
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość diagnostyczna jest obliczana zgodnie ze standardową definicją przy użyciu klasycznej tabeli 2*2.
Złośliwość jest uważana za pozytywną.
|
1 rok
|
|
Specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Specyficzność diagnostyczna jest obliczana zgodnie ze standardową definicją przy użyciu klasycznej tabeli 2*2.
Złośliwość jest uważana za pozytywną.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS25061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CLE i SSRAB CRIOBIOPSY
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja