使用CLE和SSRAB引导的冷冻生物检查诊断GGO主导的PPLS诊断
2025年4月2日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
使用共聚焦激光内分体显微镜和形状感应机器人辅助支气管镜检查的磨碎玻璃玻璃透明度肺部病变诊断
该研究的目的是评估在形状感应机器人辅助支气管镜检查（SSRAB）的指导下，评估生物培养基对地面玻璃透明度（GGO）鼻透明肺部肺部病变（PPLS）的诊断性能和安全性。
此外，该研究旨在基于组织病理学特征建立CLE解释标准，并验证所提出的标准。
研究概览
详细说明
这是一项单臂，单中心和前瞻性研究。
大约有119例GGO-DOMIMINAL PPLS患者将纳入CLE，并进行SSRAB引导的冷冻生物剖析，以诊断病变。
在过程中，CLE将用于检查病变。
主要终点是该过程的诊断产量。
次要终点包括诊断准确性，灵敏度，特异性，预测值和过程的负预测值，GGO支持PPLS的CLE解释标准以及与恶性病变良性区分良性的诊断疗效以及并发率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayuan Sun, MD, PhD
- 电话号码：1511 86-021-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 薄片胸部CT显示GGO-占主导地位的外围肺部病变（直径≥8mm，GGO成分≥50％）；
- 怀疑的肺部恶性肿瘤，需要经支气管肺活检才能诊断；
- 具有良好合规性且签署知情同意的患者。
排除标准：
- 弥漫性GGO，涉嫌良性或感染性病变；
- 术前成像，显示与中或大血管相邻的目标活检病变；
- 举行支气管镜检查的禁忌症患者；
- 在支气管镜检查过程中存在伴随的支气管病变；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 对荧光素过敏的患者；
- 研究人员认为，患者的其他条件不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有GGO为主导肺部病变的患者
大约有119名符合包含和排除标准的GGO主导PPL患者将被前瞻性地纳入。
将进行CLE和SSRAB引导的冷冻生物检查，以诊断病变。
|
所有程序均在内肠内插管和机械通气下进行全身麻醉。
常规的柔性支气管镜用于检查受试者的气道并清除分泌。
注册程序完成后，将SSRAB系统的导管导航到目标病变。
锥束计算层析成像（CBCT）用于确认是否达到了靶病变。
之后，插入了适当的CLE探针。
就在CLE成像之前，静脉注射2.5 mL 10％的荧光素钠。
然后使用CLE检查靶病变。
基于实时CLE成像，确定了最佳的活检位置并将其定位在荧光镜检查上。
CLE成像后，将CLE探针缩回，然后在荧光镜检查指导下在同一位置进行冷冻生物检查。
在程序期间可以进行快速的现场评估，以评估样品充足性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断产量
大体时间：1年
|
诊断产量定义为诊断病变的数量除以病变总数。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：1个月
|
并发症是指术中或术后1个月内与器械或手术相关的不良事件的总和。
|
1个月
|
|
GGO支持PPLS的CLE解释标准及其在区分恶性病变方面的诊断功效。
大体时间：1年
|
CLE解释标准的不同类型的GGO主导性PPL以及诊断准确性，灵敏度，特异性，正预测价值和否定性标准在与恶性病变区分良性中所提出的标准的负预测值。
|
1年
|
|
诊断准确性
大体时间：1年
|
使用经典2*2表根据标准定义计算诊断精度。
|
1年
|
|
诊断灵敏度
大体时间：1年
|
使用经典2*2表根据标准定义计算诊断灵敏度。
恶性肿瘤被认为是积极的。
|
1年
|
|
诊断特异性
大体时间：1年
|
使用经典2*2表根据标准定义计算诊断特异性。
恶性肿瘤被认为是积极的。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiayuan Sun, MD, PhD、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IS25061
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.