GGO-dominerende PPLS-diagnose ved hjælp af CLE og SSRAB-styret kryobiopsi
2. april 2025 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Jordglas opacitet-dominerende perifere lungelæsioner Diagnose ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi og form-sensende robotassisteret bronchoskopi guidet kryobiopsi: glassklar undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af kryobiopsy for jordglasopacitet (GGO) -dominant perifere lungelæsioner (PPL'er) under vejledning af formfølsom robotassisteret bronchoskopi (SSRAB) kombineret med konfokal laser endomicroscopy (cle).
Derudover sigter undersøgelsen at etablere CLE-fortolkningskriterier for GGO-dominerende PPL'er baseret på histopatologiske egenskaber og validere de foreslåede kriterier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-arm, enkeltcentre og prospektiv undersøgelse.
Cirka 119 patienter med GGO-dominerende PPL'er vil blive tilmeldt CLE og SSRAB-styret kryobiopsy til diagnose af læsioner.
Under proceduren vil CLE blive brugt til at undersøge læsionen.
Det primære slutpunkt er diagnostisk udbytte af proceduren.
De sekundære endepunkter inkluderer diagnostisk nøjagtighed, følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af proceduren, CLE-fortolkningskriterier for GGO-dominerende PPL'er og dens diagnostiske effektivitet til at differentiere godartet fra ondartede læsioner og komplikationshastigheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alderseter 18 år;
- Tyndskive bryst-CT, der viser GGO-dominerende perifere lungelæsioner (diameter ≥8mm, GGO-komponent ≥50%);
- Mistænkt lunge malign tumor, som kræver transbronchial lungebiopsi til diagnose;
- Patienter, der har god overholdelse og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diffus GGO, mistænkt for godartede eller infektiøse læsioner;
- Præoperativ billeddannelse, der viser målbiopsi -læsionen ved siden af mellemstore eller store blodkar;
- Patienter med kontraindikationer af bronchoskopi;
- Tilstedeværelse af samtidig endobronchial læsion under bronchoskopiproceduren;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med kendt allergi for fluorescein;
- Efterforskerne mener, at patienten har andre tilstande, der ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med GGO-dominerende perifere lungelæsioner
Cirka 119 patienter med GGO-dominerende PPL'er, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil blive inddraget prospektivt.
CLE og SSRAB-styret kryobiopsy vil blive udført for at diagnosticere læsionen.
|
Alle procedurer udføres under generel anæstesi med endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
Et konventionelt fleksibelt bronchoskop bruges til at undersøge motivets luftvej og rydde sekretionen.
Efter at registreringsproceduren er afsluttet, navigeres kateteret af SSRAB -systemet til mållæsionen.
Cone Beam Computertomografi (CBCT) bruges til at bekræfte, om mållæsionen er nået.
Derefter indsættes en passende CLE -sonde.
Lige før CLE -billeddannelse administreres 2,5 ml 10% fluoresceinnatrium intravenøst.
CLE bruges derefter til at undersøge mållæsionen.
Baseret på CLE-billeddannelse i realtid identificeres og lokaliseres den optimale biopsiplacering på fluoroskopien.
Efter CLE -billeddannelse trækkes CLE -sonden tilbage, efterfulgt af kryobiopsy på det samme sted under fluoroskopi -vejledning.
Hurtig evaluering på stedet er tilgængelig under proceduren for at vurdere prøve tilstrækkelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk udbytte defineres som antallet af diagnostiske læsioner divideret med det samlede antal læsioner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikationerne refererer til det samlede antal anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger under eller inden for 1 måned efter operationen.
|
1 måned
|
|
CLE-fortolkningskriterier for GGO-dominerende PPL'er og dens diagnostiske effektivitet til at differentiere godartet fra ondartede læsioner.
Tidsramme: 1 år
|
CLE-fortolkningskriterierne for forskellige former for GGO-dominerende PPL'er og den diagnostiske nøjagtighed, følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af de foreslåede kriterier til at differentiere godartet fra ondartede læsioner.
|
1 år
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk nøjagtighed beregnes i henhold til standarddefinitionen ved hjælp af den klassiske 2*2 -tabel.
|
1 år
|
|
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk følsomhed beregnes i henhold til standarddefinitionen ved hjælp af den klassiske 2*2 -tabel.
Malignitet betragtes som positiv.
|
1 år
|
|
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk specificitet beregnes i henhold til standarddefinitionen ved hjælp af den klassiske 2*2 -tabel.
Malignitet betragtes som positiv.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IS25061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge Ground-Glass Opacitet
-
University of UlsanUlsan University HospitalUkendtToxocariasis | Okulær toksocariasis | Pulmonal Toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis-infektion (rundorme hos hunde) | Lovlever | Lovkød | Serum Toxocara antistof | Toxocara Larve MigransKorea, Republikken