CLE 및 SSRAB- 유도 냉동 조합을 사용한 GGO 우세 PPLS 진단
2025년 4월 2일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
공 초점 레이저 자궁 내시경 검사 및 형태 감지 로봇 보조 기관지 내시경 유도 Cryobiopsy를 이용한 지상 유리 불투명성 주변 말초 폐 병변 진단 : 유리 시청 연구
이 연구의 목적은 대체-감지 로봇-보조 기관지 내시경 검사 (SSRAB)의 안내하에 지상-유리 불투명도 (GGO)-지형 말초 폐 병변 (PPL)에 대한 Cryobiopsy의 진단 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
또한,이 연구는 조직 병리학 적 특성에 기초하여 GGO 우세 PPL에 대한 CLE 해석 기준을 확립하고 제안 된 기준을 검증하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 암, 단일 센터 및 전향 적 연구입니다.
GGO 우세 PPL을 가진 약 119 명의 환자가 병변 진단을 위해 CLE 및 SSRAB- 유도 균열을 겪게됩니다.
절차 중에 CLE는 병변을 검사하는 데 사용됩니다.
기본 종점은 절차의 진단 수율입니다.
2 차 종점에는 진단 정확도, 감도, 특이성, 긍정적 예측 값 및 절차의 음성 예측 값, GGO 우세 PPL에 대한 CLE 해석 기준 및 악성 병변과의 분화에서의 진단 효능 및 불만 속도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayuan Sun, MD, PhD
- 전화번호: 1511 86-021-22200000
- 이메일: jysun1976@163.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- GGO 우세한 말초 폐 병변을 나타내는 얇은 슬라이스 흉부 CT (직경 8mm, GGO 성분 50%);
- 진단을 위해 횡형 폐 생검이 필요한 의심되는 폐 악성 종양;
- 규정 준수와 서명이 좋은 환자.
제외 기준 :
- 양성 또는 전염성 병변으로 의심되는 확산 GGO;
- 중간 또는 큰 혈관에 인접한 표적 생검 병변을 보여주는 수술 전 영상;
- 기관 지경 검사의 금기 사항이있는 환자;
- 기관 지경 검사 절차 동안 수반되는 내 세포 병변의 존재;
- 임신 또는 수유 여성;
- 플루오 레세 인에 대한 알려진 알레르기가있는 환자;
- 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않은 다른 상태가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GGO 우세한 말초 폐 병변 환자
포함 및 제외 기준을 충족하는 GGO 우세 PPL을 가진 약 119 명의 환자가 전향 적으로 등록됩니다.
병변을 진단하기 위해 CLE 및 SSRAB- 유도 CRYOBIOPSY가 수행됩니다.
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모든 절차는 기관 내 삽관 및 기계적 환기로 전신 마취하에 수행됩니다.
기존의 유연한 기관 지경 검사는 피험자의기도를 검사하고 분비를 제거하는 데 사용됩니다.
등록 절차가 완료된 후, SSRAB 시스템의 카테터가 대상 병변으로 탐색됩니다.
원뿔 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)은 표적 병변에 도달했는지 확인하기 위해 사용됩니다.
그 후, 적절한 CLE 프로브가 삽입됩니다.
CLE 영상 직전에, 2.5 mL의 10% 플루오 레세 인 나트륨을 정맥 내 투여한다.
그런 다음 CLE는 목표 병변을 검사하는 데 사용됩니다.
실시간 CLE 이미징에 기초하여, 최적의 생검 위치는 형광 투시법에서 확인되고 국소화된다.
CLE 영상 후, CLE 프로브를 철회 한 후 형광 투시법 지침 하에서 동일한 위치에서 Cryobiopsy가 이어진다.
시료 적절성을 평가하기위한 절차 중에 빠른 현장 평가를 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 1 년
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진단 수율은 진단 병변의 수를 총 병변 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 1개월
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합병증이란 수술 중 또는 수술 후 1개월 이내의 기기 또는 시술과 관련된 총 부작용을 말합니다.
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1개월
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GGO 우세 PPL에 대한 CLE 해석 기준 및 악성 병변과 양성을 분화시키는 진단 효능.
기간: 1 년
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다양한 종류의 GGO 우세 PPL에 대한 CLE 해석 기준 및 진단 정확도, 감도, 특이성, 긍정적 예측 값 및 악성 병변과 비교하여 제안 된 기준의 부정적인 예측 값.
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1 년
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진단 정확도
기간: 1 년
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진단 정확도는 클래식 2*2 테이블을 사용한 표준 정의에 따라 계산됩니다.
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1 년
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진단 민감도
기간: 1 년
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진단 감도는 클래식 2*2 테이블을 사용한 표준 정의에 따라 계산됩니다.
악성 종양은 긍정적 인 것으로 간주됩니다.
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1 년
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진단 특이성
기간: 1 년
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진단 특이성은 클래식 2*2 테이블을 사용한 표준 정의에 따라 계산됩니다.
악성 종양은 긍정적 인 것으로 간주됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IS25061
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CLE 및 SSRAB- 유도 냉동에 대한 임상 시험
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