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Diagnosi di PPLS dominante con GGO usando CRO CRO CRYOBIOPSY GUIDATA CLE e SSRAB

2 aprile 2025 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnosi delle lesioni polmonari periferiche dominanti dall'opacità al suolo e endomicroscopia al laser confocale e broncoscopia robotizzata dalla forma a forma di broncoscopia robotizza

Lo scopo dello studio è di valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza della criobiopsia per le lesioni polmonari periferiche periferiche (PPL) di opacità a terra (PPL) sotto la guida della broncoscopia assistita da robot (ssrab) combinata con endomicroscopia confocale (CLE). Inoltre, lo studio mira a stabilire i criteri di interpretazione CLE per i PPL dominanti GGO basati su caratteristiche istopatologiche e convalidare i criteri proposti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, a centro singolo e prospettico. Circa 119 pazienti con PPL dominanti GGO saranno arruolati per sottoporsi a criobiopsia Guided CLE e SSRAB per la diagnosi di lesioni. Durante la procedura, CLE verrà utilizzato per esaminare la lesione. L'endpoint primario è la resa diagnostica della procedura. Gli endpoint secondari includono l'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della procedura, i criteri di interpretazione CLE per i PPL dominanti a GGO e la sua efficacia diagnostica nel differenziare le lesioni benigne e maligne e il tasso di complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. TC toracico a fila sottile che mostra lesioni polmonari periferiche dominanti GGO (diametro≥8 mm, componente GGO≥50%);
  3. Tumore maligno polmonare sospetto che richiede biopsia polmonare transbronchiale per la diagnosi;
  4. Pazienti che hanno una buona conformità e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. GGO diffuso, sospettato di lesioni benigne o infettive;
  2. Imaging preoperatorio che mostra la lesione della biopsia bersaglio adiacente ai vasi sanguigni medi o grandi;
  3. Pazienti con controindicazioni della broncoscopia;
  4. Presenza di concomitante lesione endobronchiale durante la procedura di broncoscopia;
  5. Donne incinte o in allattamento;
  6. Pazienti con allergia nota per fluoresceina;
  7. Gli investigatori ritengono che il paziente abbia altre condizioni che non sono adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con lesioni polmonari periferiche dominanti a GGO
Circa 119 pazienti con PPL dominanti GGO che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati in modo prospettico. La criobiopsia guidata da CLE e SSRAB verrà eseguita per diagnosticare la lesione.
Test diagnostico: CRO CRYOBIOPSIA CLE e SSRAB
Tutte le procedure vengono eseguite in anestesia generale con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica. Un broncoscopio flessibile convenzionale viene utilizzato per esaminare le vie aeree del soggetto e cancellare la secrezione. Dopo il completamento della procedura di registrazione, il catetere del sistema SSRAB viene navigato sulla lesione target. La tomografia computerizzata a raggio di cono (CBCT) viene utilizzata per confermare se è stata raggiunta la lesione target. Successivamente, viene inserita una sonda CLE appropriata. Proprio prima dell'imaging CLE, 2,5 ml di sodio di fluoresceina al 10% vengono somministrati per via endovenosa. CLE viene quindi utilizzato per esaminare la lesione target. Sulla base dell'imaging CLE in tempo reale, la posizione ottimale della biopsia viene identificata e localizzata sulla fluoroscopia. Dopo l'imaging CLE, la sonda CLE viene ritirata, seguita da criobiopsia nella stessa posizione sotto la guida alla fluoroscopia. Valutazione rapida in loco è disponibile durante la procedura per valutare l'adeguatezza del campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
La resa diagnostica è definita come il numero di lesioni diagnostiche divise per il numero totale di lesioni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Le complicazioni si riferiscono al totale degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura durante o entro 1 mese dall'intervento.
1 mese
Criteri di interpretazione CLE per i PPL dominanti GGO e la sua efficacia diagnostica nel differenziare le lesioni benigne dalle lesioni maligne.
Lasso di tempo: 1 anno
I criteri di interpretazione CLE per diversi tipi di PPL dominanti a GGO e la precisione diagnostica, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dei criteri proposti nel differenziare le lesioni benigne dalle lesioni maligne.
1 anno
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza diagnostica viene calcolata in base alla definizione standard utilizzando la tabella classica 2*2.
1 anno
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità diagnostica viene calcolata in base alla definizione standard utilizzando la tabella classica 2*2. La malignità è considerata positiva.
1 anno
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
La specificità diagnostica viene calcolata in base alla definizione standard utilizzando la tabella classica 2*2. La malignità è considerata positiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS25061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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