GGO-domináns PPLS diagnózis CLE és SSRAB-vezérelt kriobiopszia alkalmazásával
2025. április 2. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Földi üveg átlátszóság-domináns perifériás pulmonalis léziók diagnosztizálása konfokális lézer endomikroszkópia és alak-érzékelő robot-asszisztens bronchoszkópia irányított kriobiopszia alkalmazásával: üveglisztító vizsgálat
A tanulmány célja a Cryobiopsia diagnosztikai teljesítményének és biztonságának értékelése a földi üveg átlátszóság (GGO) -domináns perifériás pulmonáris léziók (PPL) szempontjából, az alak érzékelő robot-asszisztált bronchoszkópia (SSBAB) irányítása alatt, konfokális lézer endomikroszkópos (CLE) kombinálva.
Ezenkívül a tanulmány célja a GGO-domináns PPL-k CLE értelmezési kritériumainak meghatározása a hisztopatológiai jellemzők alapján és a javasolt kritériumok validálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egykaros, egycentrikus és prospektív tanulmány.
Körülbelül 119 GGO-domináns PPL-ben szenvedő beteget vesznek fel, hogy CLE és SSBAB-vezérelt kriobiopszián menjenek el a léziók diagnosztizálására.
Az eljárás során a CLE -t használják a lézió vizsgálatához.
Az elsődleges végpont az eljárás diagnosztikai hozama.
A másodlagos végpontok magukban foglalják a diagnosztikai pontosságot, az érzékenységet, a specifitást, a pozitív prediktív értéket és az eljárás negatív prediktív értékét, a GGO-domináns PPL-k CLE értelmezési kritériumait és annak diagnosztikai hatékonyságát a jóindulatú léziók megkülönböztetésében és a komplikáció arányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonszám: 1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Vékony mellkasi CT, amely ggo-domináns perifériás pulmonális elváltozásokat mutat (átmérő ≥8 mm, GGO komponens ≥ 50%);
- A diagnózishoz a gyanúsított pulmonális rosszindulatú daganat, amely transzbronchiális tüdő biopsziát igényel;
- Azok a betegek, akiknek jó a megfelelés és aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Diffúz GGO, jóindulatú vagy fertőző léziókkal gyanúsítva;
- Preoperatív képalkotás, amely a cél biopszia lézióját mutatja közepes vagy nagy erek mellett;
- A bronchoszkópia ellenjavallatú betegek;
- Az egyidejű endobronchiális lézió jelenléte a bronchoszkópia eljárás során;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A fluoreszceinre vonatkozó ismert allergiás betegek;
- A kutatók úgy vélik, hogy a betegnek más olyan állapotai vannak, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GGO-domináns perifériás pulmonalis léziókban szenvedő betegek
Körülbelül 119 GGO-domináns PPL-ben szenvedő beteget, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, prospektív módon beiratkoznak.
A sérülés diagnosztizálására CLE és SSRAB-vezérelt kriobiopsziát végeznek.
|
Az összes eljárást általános érzéstelenítés mellett végezzük endotracheális intubálással és mechanikus szellőzéssel.
Hagyományos rugalmas bronchoszkópot használnak az alany légutak vizsgálatára és a szekréció tisztítására.
A regisztrációs eljárás befejezése után az SSRAB rendszer katétere navigál a célkitűzéshez.
A kúpos fénysugár -számítógépes tomográfiát (CBCT) használják annak megerősítésére, hogy elérte -e a célkiterációt.
Ezt követően egy megfelelő CLE szonda kerül beillesztésre.
Közvetlenül a CLE képalkotás előtt 2,5 ml 10% fluoreszcein -nátriumot adnak be intravénásan.
A CLE -t ezután használják a cél elváltozás vizsgálatához.
A valós idejű CLE képalkotás alapján az optimális biopsziás helyet azonosítják és lokalizálják a fluoroszkópián.
A CLE képalkotás után a CLE szonda visszahúzódik, majd Cryobiopsia követi ugyanabban a helyen fluoroszkópia útmutatással.
A minta megfelelőségének felmérésére szolgáló eljárás során gyors helyszíni értékelés áll rendelkezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 1 év
|
A diagnosztikai hozamot úgy definiálják, hogy a diagnosztikai léziók száma eloszlik a teljes léziók számával.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A szövődmények az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események összességére vonatkoznak a műtét során vagy az azt követő 1 hónapon belül.
|
1 hónap
|
|
A GGO-domináns PPL-k CLE értelmezési kritériumai és diagnosztikai hatékonysága a jóindulatú megkülönböztetésben a rosszindulatú lézióktól.
Időkeret: 1 év
|
A GGO-domináns PPL-ek különféle típusú értelmezési kritériumai, valamint a javasolt kritériumok diagnosztikai pontosságának, érzékenységének, specifitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének megkülönböztetésében a jóindulatú sérülésektől megkülönböztetve.
|
1 év
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 év
|
A diagnosztikai pontosságot a standard definíció szerint kell kiszámítani a klasszikus 2*2 táblázat segítségével.
|
1 év
|
|
Diagnosztikai érzékenység
Időkeret: 1 év
|
A diagnosztikai érzékenységet a standard definíció szerint kell kiszámítani a klasszikus 2*2 táblázat segítségével.
A malignitást pozitívnak tekintik.
|
1 év
|
|
Diagnosztikai specifitás
Időkeret: 1 év
|
A diagnosztikai specifitást a standard definíció szerint kell kiszámítani a klasszikus 2*2 táblázat segítségével.
A malignitást pozitívnak tekintik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS25061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .