Diagnóza ppls dominantní GGO pomocí kryobiopsie vedené CLE a SSRAB
2. dubna 2025 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Diagnóza periferních plicních lézí dominantní na pozemní sklo dominantní diagnostika periferních plicních lézí pomocí konfokální laserové endomikroskopie a roboticky asistovanou bronchoskopií s průvodcem s průvodcem s skrytou skryopsií: skrytá studie: Sklo jasná studie
Účelem studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost a bezpečnost kryobiopsie pro pozemní sklo (GGO) -dominantní periferní plicní léze (PPL) pod vedením bronchoskopie s konfokální laserovou endomí (CLE).
Cílem studie je navíc stanovit interpretační kritéria CLE pro PPL dominantní GGO založené na histopatologických charakteristikách a ověřit navrhovaná kritéria.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramenné, jednorázové a prospektivní studii.
Přibližně 119 pacientů s PPL dominantními GGO bude zapsáno, aby podstoupily kryobiopsii vedenou CLE a SSRAB pro diagnostiku lézí.
Během postupu bude CLE použit k prozkoumání léze.
Primárním koncovým bodem je diagnostický výnos postupu.
Mezi sekundární koncové body patří diagnostická přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota postupu, CLE interpretační kritéria pro PPL-dominantní GGO a její diagnostickou účinnost při diferenciaci benigní od maligních lézí a míru komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13 let;
- Hrudník s tenkým řezem CT ukazující periferní plicní léze dominantní GGO (průměr ≥8 mm, složka GGO ≥ 50%);
- Podezření na plicní maligní nádor, který pro diagnostiku vyžaduje transbronchiální plicní biopsii;
- Pacienti, kteří mají dobrý soulad a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Difúzní GGO, podezřelý z benigních nebo infekčních lézí;
- Předoperační zobrazování ukazující cílovou biopsickou lézi sousedící se středními nebo velkými krevními cévami;
- Pacienti s kontraindikací bronchoskopie;
- Přítomnost souběžné endobourní léze během bronchoskopie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se známou alergií na fluorescein;
- Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient má jiné podmínky, které nejsou pro studii vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s periferními plicními lézemi dominantními GGO
Přibližně 119 pacientů s PPL dominantními GGO, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude prospektivně zapsáno.
K diagnostice léze budou provedeny kryobiopsii vedené CLE a SSRAB.
|
Všechny postupy se provádějí v celkové anestézii s endotracheální intubací a mechanickou ventilací.
Konvenční flexibilní bronchoskop se používá ke zkoumání dýchacích cest subjektu a vymazání sekrece.
Po dokončení postupu registrace se katétr systému SSRAB naviguje na cílovou lézi.
K potvrzení, zda bylo dosaženo cílové léze, se používá počítačová tomografie (CBCT).
Poté je vložena vhodná CLE sonda.
Těsně před zobrazením CLE se podává 2,5 ml 10% fluoresceinového sodíku intravenózně.
CLE se pak používá ke zkoumání cílové léze.
Na základě CLE zobrazování CLE v reálném čase je optimální umístění biopsie identifikováno a lokalizováno na fluoroskopii.
Po zobrazení CLE je sonda CLE zasunuta, následuje kryobiopsie na stejném místě pod fluoroskopickou vedení.
Během postupu je k dispozici rychlé hodnocení na místě pro posouzení přiměřenosti vzorku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostický výnos je definován jako počet diagnostických lézí dělených celkovým počtem lézí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Komplikace se týkají celkového počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem během operace nebo do 1 měsíce po operaci.
|
1 měsíc
|
|
Kritéria interpretace CLE pro PPL dominantní GGO a její diagnostickou účinnost při diferenciaci benigní od maligních lézí.
Časové okno: 1 rok
|
Kritéria interpretace CLE pro různé druhy GGO-dominantních PPL a diagnostická přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnotu navrhovaných kritérií při diferenciaci benigní od maligních lézí.
|
1 rok
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická přesnost se počítá podle standardní definice pomocí tabulky klasické 2*2.
|
1 rok
|
|
Diagnostická citlivost
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická citlivost se vypočítá podle standardní definice pomocí tabulky klasické 2*2.
Malignita je považována za pozitivní.
|
1 rok
|
|
Diagnostická specificita
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická specificita se počítá podle standardní definice pomocí tabulky klasické 2*2.
Malignita je považována za pozitivní.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IS25061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .