Diagnostic de PPL-dominant GGO à l'aide de cryobiopsie guidée par CLE et SSRAB
2 avril 2025 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Diagnostic de lésions pulmonaires périphériques à dominante du verre à la glace à l'aide d'une endomicroscopie laser confocale et d'une bronchoscopie à bronchoscopie robotique en forme
Le but de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques et la sécurité de la cryobiopsie pour l'opacité du verre au sol (GGO) lésions pulmonaires périphériques dominantes (PPL) sous la direction de la bronchoscopie laser robotique à détection robotique (CLE).
De plus, l'étude vise à établir des critères d'interprétation CLE pour les PPL à dominante GGO basés sur les caractéristiques histopathologiques et à valider les critères proposés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude unique, monocytoresque et prospective.
Environ 119 patients atteints de PPL à dominante GGO seront inscrits pour subir une cryobiopsie guidée par CLE et SSRAB pour le diagnostic des lésions.
Pendant la procédure, CLE sera utilisé pour examiner la lésion.
Le critère d'évaluation principal est le rendement diagnostique de la procédure.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la précision diagnostique, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la procédure, les critères d'interprétation CLE pour les PPL à dominante GGO et son efficacité diagnostique pour différencier les lésions bénignes des lésions malignes et le taux de complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans;
- CT thoracique à tranche mince montrant des lésions pulmonaires périphériques à dominante GGO (diamètre (diamètre 8 mm, composante GGO ≥50%);
- Une tumeur maligne pulmonaire suspectée qui nécessite une biopsie pulmonaire transbronchique pour le diagnostic;
- Les patients qui ont une bonne conformité et signent un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- GGO diffus, soupçonné de lésions bénignes ou infectieuses;
- Imagerie préopératoire montrant la lésion de biopsie cible adjacente aux vaisseaux sanguins moyens ou grands;
- Les patients présentant des contre-indications de bronchoscopie;
- Présence d'une lésion endobronchique concomitante pendant la procédure de bronchoscopie;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients souffrant d'allergie connue pour la fluorescéine;
- Les enquêteurs pensent que le patient a d'autres conditions qui ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de lésions pulmonaires périphériques dominantes du GGO
Environ 119 patients atteints de PPL à dominante GGO qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits prospectivement.
Les cryobiopsies guidées par CLE et SSRAB seront réalisées pour diagnostiquer la lésion.
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Toutes les procédures sont effectuées sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale et ventilation mécanique.
Un bronchoscope flexible conventionnel est utilisé pour examiner les voies respiratoires du sujet et effacer la sécrétion.
Une fois la procédure d'enregistrement terminée, le cathéter du système SSRAB est acquis à la lésion cible.
La tomodensitométrie (CBCT) du faisceau de cône (CBCT) est utilisée pour confirmer si la lésion cible a été atteinte.
Après cela, une sonde CLE appropriée est insérée.
Juste avant l'imagerie CLE, 2,5 ml de 10% de fluorescéine de sodium sont administrés par voie intraveineuse.
CLE est ensuite utilisé pour examiner la lésion cible.
Sur la base de l'imagerie CLE en temps réel, l'emplacement de biopsie optimale est identifié et localisé sur la fluoroscopie.
Après l'imagerie CLE, la sonde CLE est rétractée, suivie d'une cryobiopsie au même endroit sous guidage de fluoroscopie.
Une évaluation rapide sur place est disponible pendant la procédure pour évaluer l'adéquation des échantillons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: 1 an
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Le rendement diagnostique est défini comme le nombre de lésions diagnostiques divisé par le nombre total de lésions.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 1 mois
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Les complications font référence au total des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure pendant ou dans le mois suivant l'opération.
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1 mois
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Critères d'interprétation CLE pour les PPL à dominante GGO et son efficacité diagnostique dans la différenciation bénigne des lésions malignes.
Délai: 1 an
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Les critères d'interprétation CLE pour différents types de PPL dominants GGO et la précision diagnostique, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative des critères proposés pour différencier les lésions bénignes des lésions malignes.
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1 an
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Précision diagnostique
Délai: 1 an
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La précision de diagnostic est calculée en fonction de la définition standard à l'aide du tableau classique 2 * 2.
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1 an
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Sensibilité diagnostique
Délai: 1 an
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La sensibilité diagnostique est calculée en fonction de la définition standard à l'aide du tableau classique 2 * 2.
La malignité est considérée comme positive.
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1 an
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Spécificité diagnostique
Délai: 1 an
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La spécificité diagnostique est calculée en fonction de la définition standard à l'aide du tableau classique 2 * 2.
La malignité est considérée comme positive.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IS25061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .