Diagnóstico de PPLs dominantes ao GGO usando CLE e Cryobiopsy guiado por SSRAB
2 de abril de 2025 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Lesões periféricas dominantes de opacidade do vidro solo diagnóstico usando endomicroscopia confocal a laser e broncoscopia de broncoscopia assistida por forma: Estudo de vidro limpa de vidro
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança da criobiopsia para lesões pulmonares periféricas de opacidade do vidro do solo (GGO), sob a orientação de broncoscopia de assistência robótica sensível a forma (SSRAB) combinada com endomicroscopia do laser confocal (clenário.
Além disso, o estudo tem como objetivo estabelecer critérios de interpretação CLE para pPLs dominantes ao GGO com base em características histopatológicas e validar os critérios propostos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo único, um único centro e prospectivo.
Aproximadamente 119 pacientes com PPLs dominantes ao GGO serão incluídos para se submeter a CLE e criobiopsia guiada por SSRAB para o diagnóstico de lesões.
Durante o procedimento, o CLE será usado para examinar a lesão.
O terminal primário é o rendimento diagnóstico do procedimento.
Os pontos finais secundários incluem a precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do procedimento, critérios de interpretação CLE para PPLs dominantes ao GGO e sua eficácia diagnóstica na diferenciação do benigno de lesões malignas e a taxa de complicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos;
- CT tórax de fatia fina, mostrando lesões pulmonares periféricas dominantes ao GGO (diâmetro de 8mm, componente GGO≥50%);
- Suspeito tumor maligno pulmonar que requer biópsia pulmonar transbrônquica para diagnóstico;
- Pacientes que têm boa conformidade e assinam consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- GGO difuso, suspeito de lesões benignas ou infecciosas;
- Imagem pré -operatória mostra a lesão de biópsia alvo adjacente a vasos sanguíneos médios ou grandes;
- Pacientes com contra -indicações de broncoscopia;
- Presença de lesão endobrônquica concomitante durante o procedimento de broncoscopia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com alergia conhecida para fluoresceína;
- Os investigadores acreditam que o paciente tem outras condições que não são adequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com lesões pulmonares periféricas dominantes ao GGO
Aproximadamente 119 pacientes com PPLs dominantes ao GGO que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão matriculados prospectivamente.
CLE e criobiopsia guiada por SSRAB serão realizados para diagnosticar a lesão.
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Todos os procedimentos são realizados sob anestesia geral com intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
Um broncoscópio flexível convencional é usado para examinar as vias aéreas do sujeito e limpar a secreção.
Após a conclusão do procedimento de registro, o cateter do sistema SSRAB é navegado para a lesão alvo.
A tomografia computadorizada do feixe de cone (CBCT) é usada para confirmar se a lesão alvo foi alcançada.
Depois disso, uma sonda CLE apropriada é inserida.
Logo antes da imagem CLE, 2,5 mL de 10% de fluoresceína de sódio é administrada por via intravenosa.
CLE é então usado para examinar a lesão alvo.
Com base na imagem CLE em tempo real, a localização ideal da biópsia é identificada e localizada na fluoroscopia.
Após a imagem CLE, a sonda CLE é retraída, seguida de criobiopsia no mesmo local sob orientação de fluoroscopia.
A avaliação rápida no local está disponível durante o procedimento para avaliar a adequação da amostra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 1 ano
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O rendimento diagnóstico é definido como o número de lesões de diagnóstico divididas pelo número total de lesões.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: 1 mês
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As complicações referem-se ao total de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento durante ou dentro de 1 mês após a operação.
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1 mês
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Critérios de interpretação de CLE para PPLs dominantes ao GGO e sua eficácia diagnóstica na diferenciação de lesões benignas das malignas.
Prazo: 1 ano
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Os critérios de interpretação de CLE para diferentes tipos de PPLs dominantes ao GGO e precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo dos critérios propostos na diferenciação de lesões benignas das malignas.
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1 ano
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Precisão diagnóstica
Prazo: 1 ano
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A precisão do diagnóstico é calculada de acordo com a definição padrão usando a tabela clássica 2*2.
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1 ano
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Sensibilidade diagnóstica
Prazo: 1 ano
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A sensibilidade diagnóstica é calculada de acordo com a definição padrão usando a tabela clássica 2*2.
A malignidade é considerada positiva.
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1 ano
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Especificidade diagnóstica
Prazo: 1 ano
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A especificidade de diagnóstico é calculada de acordo com a definição padrão usando a tabela clássica 2*2.
A malignidade é considerada positiva.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IS25061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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