GGO-hallitseva PPLS-diagnoosi käyttämällä CLE- ja SSRAB-ohjattua kryobiopsiaa
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Maanilasi-opasiteetti hallitseva perifeeriset keuhkovauriot Diagnoosi käyttämällä konfokaalista laser endomikroskopiaa ja muodon tunnistavaa robotti-avustettua bronkoskopiaa Ohjattu kryobiopsia: Lasi-selkeä tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kryobiopsian diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta maapallon lasi-opasiteetin (GGO) perifeeristen keuhkovaurioiden (PPLS) suhteen muodon tunnistavan robotti-avusteisen bronkoskopian (SSRAB) ohjauksessa yhdistettynä konfokaaliseen laser endomikroskopiaan (CLE).
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on luoda CLE-tulkintakriteerit GGO-hallitseville PPL: ille, jotka perustuvat histopatologisiin ominaisuuksiin ja validoivat ehdotetut kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden, yhden keskuksen ja tulevaisuuden tutkimus.
Noin 119 potilasta, joilla on GGO-hallitseva PPLS, otetaan käyttöön Cle- ja SSRAB-ohjattujen kryobiopsian läpi vaurioiden diagnosoimiseksi.
Menettelyn aikana CLE: tä käytetään vaurion tutkimiseen.
Ensisijainen päätetapahtuma on toimenpiteen diagnostinen sato.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon ja toimenpiteen negatiivisen ennustearvon, GGO-hallitsevien PPL: ien CLE-tulkintakriteerit ja sen diagnostisen tehokkuuden erottamalla hyvänlaatuiset pahanlaatuiset vauriot ja komplikaatioaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1511 86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Ohuen slice-rintakehä CT, joka näyttää GGO-hallitsevan perifeerisen keuhkovaurion (halkaisija 20 mm, GGO-komponentti ≥ 50%);
- Epäilty keuhkojen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii transbronkiaalista keuhkojen biopsiaa diagnoosia varten;
- Potilaat, joilla on hyvä vaatimustenmukaisuus ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi GGO, epäillään hyvänlaatuisista tai tarttuvista vaurioista;
- Preoperatiivinen kuvantaminen, joka näyttää kohdebiopsiavaurion keskipitkän tai suuren verisuonen vieressä;
- Potilaat, joilla on bronkoskopian vasta -aiheita;
- Samanaikaisen endobronkiaalisen vaurion läsnäolo bronkoskopiamenettelyn aikana;
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia fluoreseiinille;
- Tutkijat uskovat, että potilaalla on muita tiloja, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on GGO-hallitsevia perifeerisiä keuhkovaurioita
Noin 119 potilasta, joilla on GGO-hallitseva PPLS, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan käyttöön.
Cle- ja SSRAB-ohjattu kryobiopsia suoritetaan vaurion diagnosoimiseksi.
|
Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa endotrakeaalisen intubaation ja mekaanisen ilmanvaihdon avulla.
Tavanomaista joustavaa bronkoskooppia käytetään tutkimaan koehenkilöä ja puhdistamaan eritys.
Kun rekisteröintimenettely on suoritettu, SSRAB -järjestelmän katetri navigoitu kohdevaurioon.
Kartiopalkin tietokonetomografiaa (CBCT) käytetään vahvistamaan, onko tavoitevaurio saavutettu.
Sen jälkeen asetetaan sopiva CLE -koetin.
Juuri ennen CLE -kuvantamista 2,5 ml 10% fluoreseiininatriumia annetaan laskimonsisäisesti.
CLE: tä käytetään sitten kohdevaurion tutkimiseen.
Reaaliaikaisen CLE-kuvantamisen perusteella optimaalinen biopsian sijainti tunnistetaan ja lokalisoituu fluoroskopiaan.
CLE -kuvantamisen jälkeen CLE -anturi on vedetty sisään, jota seuraa kryobiopsia samassa paikassa fluoroskopian ohjauksessa.
Nopea arviointi on saatavana menettelyn aikana näytteen riittävyyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen sato
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diagnostinen sato määritellään diagnostisten vaurioiden lukumääränä jaettuna vaurioiden kokonaismäärällä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Komplikaatiot viittaavat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärään leikkauksen aikana tai kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
CLE: n tulkintakriteerit GGO-hallitseville PPL: ille ja sen diagnostiselle tehokkuudelle hyvänlaatuisista leesioista erottamisessa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ehdotettujen GGO-hallitsevien PPL: ien ja diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon ja ehdotettujen perusteiden negatiivisen ennustearvojen erilaisten GGO-hallitsevien PPL: ien CLE: n tulkintakriteerit ja negatiivinen ennustava arvo erottelemalla hyvänlaatuisia vaurioita.
|
Yksi vuosi
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diagnostinen tarkkuus lasketaan standardin määritelmän mukaisesti klassisen 2*2 -taulukon avulla.
|
Yksi vuosi
|
|
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diagnostinen herkkyys lasketaan standardin määritelmän mukaisesti klassisen 2*2 -taulukon avulla.
Pahanlaatuisuutta pidetään positiivisena.
|
Yksi vuosi
|
|
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diagnostinen spesifisyys lasketaan standardin määritelmän mukaisesti klassisen 2*2 taulukon avulla.
Pahanlaatuisuutta pidetään positiivisena.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS25061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .