GGO-dominante PPLS-diagnose met behulp van CLE en SSRAB-geleide cryobiopsie
2 april 2025 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Grondglas opacity-dominante perifere longlaesies diagnose met behulp van confocale laser-endomicroscopie en vorm-sensing robotachtig geassisteerde bronchoscopie geleide cryobiopsie: glaskleurige studie
Het doel van de studie is om de diagnostische prestaties en veiligheid van cryobiopsie te evalueren voor grondglas dekking (GGO) -dominant perifere longlaesies (PPL's) onder leiding van vorm-sensing robotachtige bronchoscopie (SSRAB) gecombineerd met confocale laser endomicroscopie (CLE).
Bovendien heeft de studie tot doel CLE-interpretatiecriteria voor GGO-dominante PPL's vast te stellen op basis van histopathologische kenmerken en de voorgestelde criteria te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, single-center en prospectieve studie.
Ongeveer 119 patiënten met GGO-dominante PPL's zullen worden ingeschreven om CLE en SSRAB-geleide cryobiopsie te ondergaan voor de diagnose van laesies.
Tijdens de procedure zal CLE worden gebruikt om de laesie te onderzoeken.
Het primaire eindpunt is de diagnostische opbrengst van de procedure.
De secundaire eindpunten omvatten de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van de procedure, CLE-interpretatiecriteria voor GGO-dominante PPL's en de diagnostische werkzaamheid ervan bij het differentiëren van kwaadaardige laesies en het complicatiegraad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Dun-slic CT CT met GGO-dominante perifere pulmonale laesies (diameter ≥ 8 mm, GGO-component ≥ 50%);
- Vermoedelijke pulmonale kwaadaardige tumor die transbronchiale longbiopsie voor diagnose vereist;
- Patiënten die een goede naleving hebben en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Diffuse GGO, verdacht van goedaardige of aanstekelijke laesies;
- Preoperatieve beeldvorming die de doelbiopsielaesie toont grenzend aan middelgrote of grote bloedvaten;
- Patiënten met contra -indicaties van bronchoscopie;
- Aanwezigheid van gelijktijdige endobronchiale laesie tijdens de bronchoscopieprocedure;
- Zwangere of lacterende vrouwen;
- Patiënten met bekende allergie voor fluoresceïne;
- De onderzoekers zijn van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met GGO-dominante perifere longlaesies
Ongeveer 119 patiënten met GGO-dominante PPL's die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen prospectief worden ingeschreven.
CLE en SSRAB-geleide cryobiopsie zullen worden uitgevoerd om de laesie te diagnosticeren.
|
Alle procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie en mechanische ventilatie.
Een conventionele flexibele bronchoscoop wordt gebruikt om de luchtwegen van het onderwerp te onderzoeken en de secretie vrij te maken.
Nadat de registratieprocedure is voltooid, wordt de katheter van het SSRAB -systeem genavigeerd naar de doellaesie.
Kegelbundel computertomografie (CBCT) wordt gebruikt om te bevestigen of de doellaesie is bereikt.
Daarna wordt een geschikte CLE -sonde ingevoegd.
Vlak voor CLE -beeldvorming wordt 2,5 ml 10% fluoresceïne natrium intraveneus toegediend.
CLE wordt vervolgens gebruikt om de doellaesie te onderzoeken.
Op basis van realtime CLE-beeldvorming wordt de optimale biopsielocatie geïdentificeerd en gelokaliseerd op de fluoroscopie.
Na CLE -beeldvorming wordt de CLE -sonde ingetrokken, gevolgd door cryobiopsie op dezelfde locatie onder richtlijnen voor fluoroscopie.
Snelle evaluatie ter plaatse is beschikbaar tijdens de procedure om de adequaatheid van het monster te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische opbrengst wordt gedefinieerd als het aantal diagnostische laesies gedeeld door het totale aantal laesies.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
De complicaties hebben betrekking op het totaal aan apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens of binnen 1 maand na de operatie.
|
1 maand
|
|
CLE-interpretatiecriteria voor GGO-dominante PPL's en de diagnostische werkzaamheid ervan bij het differentiëren van goedaardige van kwaadaardige laesies.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De CLE-interpretatiecriteria voor verschillende soorten GGO-dominante PPL's en de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van de voorgestelde criteria bij het onderscheiden van goedaardig van kwaadaardige laesies.
|
1 jaar
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische nauwkeurigheid wordt berekend volgens de standaarddefinitie met behulp van de klassieke 2*2 -tabel.
|
1 jaar
|
|
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische gevoeligheid wordt berekend volgens de standaarddefinitie met behulp van de klassieke 2*2 -tabel.
Maligniteit wordt als positief beschouwd.
|
1 jaar
|
|
Diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische specificiteit wordt berekend volgens de standaarddefinitie met behulp van de klassieke 2*2 -tabel.
Maligniteit wordt als positief beschouwd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IS25061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .