GGO-доминантный диагноз PPLS с использованием криобиопсии CLE и SSRAB
2 апреля 2025 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ярлена, доминантная периферическая легочная поражения, с использованием конфокальной лазерной эндомикроскопии и чувствительности к форме роботизированной бронхоскопии с помощью криобиопсии: стеклянное исследование
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить диагностическую эффективность и безопасность криобиопсии для непрозрачности из наземного стекла (GGO), доминирующих периферические легочные поражения (PPLS) под руководством роботизированной бронхоскопии с помощью формы, в сочетании с эндомикопией конфокальной лазерной лазера (CLE).
Кроме того, исследование направлено на установление критериев интерпретации CLE для GGO-доминантных PPL на основе гистопатологических характеристик и подтверждения предлагаемых критериев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноручное, одноцентровое и проспективное исследование.
Приблизительно 119 пациентов с GGO-доминантными PPL будут включены в криобиопсию CLE и SSRAB для диагностики поражений.
Во время процедуры CLE будет использоваться для изучения поражения.
Основной конечной точкой является диагностический выход процедуры.
Вторичные конечные точки включают в себя точность диагностики, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность процедуры, критерии интерпретации CLE для GGO-доминантных PPL и его диагностическую эффективность в дифференциации доброкачественных поражений и частоты осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 1511 86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Тонко-лицевая КТ грудной клетки, показывающая доминантные периферические поражения легких (диаметр ≥8 мм, компонент GGO ≥50%);
- Подозреваемая легочная злокачественная опухоль, которая требует трансбронхиальной биопсии легких для диагностики;
- Пациенты, которые имеют хорошее соблюдение и подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- Диффузный GGO, подозреваемый в доброкачественных или инфекционных поражениях;
- Предоперационная визуализация, показывающая целевую биопсию поражение, прилегающе от средних или крупных кровеносных сосудов;
- Пациенты с противопоказаниями бронхоскопии;
- Наличие сопутствующего эндобронхиального поражения во время процедуры бронхоскопии;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с известной аллергией для флуоресцеина;
- Исследователи считают, что у пациента есть другие состояния, которые не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с GGO-доминантными периферическими легочными поражениями
Приблизительно 119 пациентов с GGO-доминантными PPL, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут просмотрены.
CLE и SSRAB Cryobiopsy будет выполнена для диагностики поражения.
|
Все процедуры выполняются под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией и механической вентиляцией.
Обычный гибкий бронхоскоп используется для изучения дыхательных путей субъекта и очистки секреции.
После того, как процедура регистрации завершена, катетер системы SSRAB перемещается до целевого поражения.
Конопочечная компьютерная томография (CBCT) используется для подтверждения того, достигнуто ли целевое поражение.
После этого вставлен соответствующий зонд CLE.
Прямо перед CLE -изображением 2,5 мл 10% флуоресцеина натрия вводится внутривенно.
Затем CLE используется для изучения целевого поражения.
Основываясь на визуализации CLE в реальном времени, оптимальное местоположение биопсии идентифицируется и локализуется по флюороскопии.
После визуализации CLE, CLE -зонд снимается, за которым следует криобиопсия в том же месте под руководством по флюороскопии.
Быстрая оценка на месте доступна во время процедуры для оценки адекватности выборки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностический выход определяется как количество диагностических поражений, деленных на общее количество поражений.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Осложнения относятся к общему количеству нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, во время или в течение 1 месяца после операции.
|
1 месяц
|
|
Критерии интерпретации CLE для GGO-доминантных PPLS и его диагностическая эффективность в дифференциации доброкачественных от злокачественных поражений.
Временное ограничение: 1 год
|
Критерии интерпретации CLE для различных видов GGO-доминантных PPL и точность диагностики, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность предлагаемых критериев в дифференцировании доброкачественных от злокачественных поражений.
|
1 год
|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: 1 год
|
Точность диагностики рассчитывается в соответствии со стандартным определением с использованием таблицы классической 2*2.
|
1 год
|
|
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая чувствительность рассчитывается в соответствии со стандартным определением с использованием классической таблицы 2*2.
Злокачественность считается положительной.
|
1 год
|
|
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая специфичность рассчитывается в соответствии со стандартным определением с использованием таблицы классической 2*2.
Злокачественность считается положительной.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IS25061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .