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GGO-dominante PPLS-Diagnose unter Verwendung von CLE und SSRAB-gesteuerter Kryobiopsie

2. April 2025 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Dominanante periphere Läsionsdiagnose für die dominante Läsionsdiagnose für konfokale Laser-Endomikroskopie und formempfindliche Robosen-assistierte Bronchoskopie-geführte Kryobiopsie: Glasklusterstudie

Der Zweck der Studie ist es, die diagnostische Leistung und Sicherheit der Kryobiopsie für die Opazität (GGO) -dominante periphere Lungenverglasungen (PPLs) unter der Leitung einer formsensiblen Roboter-unterstützten Bronchoskopie (SSRAB) zu bewerten (SSRAB). Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die CLE-Interpretationskriterien für GGO-dominante PPLs auf der Grundlage histopathologischer Merkmale festzulegen und die vorgeschlagenen Kriterien zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, einzelne und prospektive Studie. Ungefähr 119 Patienten mit GGO-dominanter PPLs werden für die Diagnose von Läsionen eingeschrieben, um CLE und SSRAB-gesteuerte Kryobiopsie zu unterziehen. Während des Verfahrens wird CLE zur Untersuchung der Läsion verwendet. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Ausbeute des Verfahrens. Zu den sekundären Endpunkten gehören die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert des Verfahrens, die CLO-Interpretationskriterien für GGO-dominante PPLs und ihre diagnostische Wirksamkeit bei der Unterscheidung von Guts von bösartigen Läsionen und der Komplikationsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-Mail: jysun1976@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre;
  2. Dünnschichtkiste CT mit GGO-dominantes periphere Lungenläsionen (Durchmesser ≥ 8 mm, GGO-Komponenten ≥ 50%);
  3. Verdacht auf lungener bösartiger Tumor, der eine transbronchiale Lungenbiopsie zur Diagnose erfordert;
  4. Patienten, die eine gute Einhaltung haben und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diffuse GGO, verdächtigt von gutartigen oder infektiösen Läsionen;
  2. Präoperative Bildgebung, die die Zielbiopsie -Läsion neben mittleren oder großen Blutgefäßen zeigt;
  3. Patienten mit Kontraindikationen der Bronchoskopie;
  4. Vorhandensein einer gleichzeitigen endobronchialen Läsion während des Bronchoskopieverfahrens;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein;
  7. Die Ermittler glauben, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit GGO-dominanter peripherer Lungenläsionen
Ungefähr 119 Patienten mit GGO-dominanten PPLs, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv eingeschrieben. CLE und SSRAB-gesteuerte Kryobiopsie werden durchgeführt, um die Läsion zu diagnostizieren.
Diagnosetest: CLE und SSRAB-gesteuerte Kryobiopsie
Alle Verfahren werden unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung durchgeführt. Ein herkömmliches flexibles Bronchoskop wird verwendet, um den Atemweg des Probanden zu untersuchen und die Sekretion zu löschen. Nach Abschluss des Registrierungsverfahrens wird der Katheter des SSRAB -Systems zur Zielläsion navigiert. Die Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wird verwendet, um zu bestätigen, ob die Zielläsion erreicht wurde. Danach wird eine geeignete CLE -Sonde eingefügt. Kurz vor der CLE -Bildgebung werden 2,5 ml 10% Fluorescein -Natrium intravenös verabreicht. CLE wird dann verwendet, um die Zielläsion zu untersuchen. Basierend auf der CLE-Bildgebung in Echtzeit wird der optimale Biopsie-Standort in der Fluoroskopie identifiziert und lokalisiert. Nach der CLE -Bildgebung wird die CLE -Sonde zurückgezogen, gefolgt von einer Kryobiopsie am selben Ort unter fluoroskopischer Anleitung. Eine schnelle Bewertung vor Ort ist während des Verfahrens zur Beurteilung der Angemessenheit der Stichproben verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als die Anzahl der diagnostischen Läsionen geteilt durch die Gesamtzahl der Läsionen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Komplikationen beziehen sich auf die Gesamtheit der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse während oder innerhalb eines Monats nach der Operation.
1 Monat
CLE-Interpretationskriterien für GGO-dominante PPLs und seine diagnostische Wirksamkeit bei der Unterscheidung von gutartigen Baggerläsionen von malignen Läsionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die CLE-Interpretationskriterien für verschiedene Arten von GGO-dominanten PPLs und die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert der vorgeschlagenen Kriterien bei der Differenzierung von Gutnigungen von bösartigen Läsionen.
1 Jahr
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit wird gemäß der Standarddefinition unter Verwendung der klassischen 2*2 -Tabelle berechnet.
1 Jahr
Diagnoseempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Empfindlichkeit wird gemäß der Standarddefinition unter Verwendung der klassischen 2*2 -Tabelle berechnet. Malignität wird als positiv angesehen.
1 Jahr
Diagnosespezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Spezifität wird gemäß der Standarddefinition unter Verwendung der klassischen 2*2 -Tabelle berechnet. Malignität wird als positiv angesehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS25061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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