GGO-dominerande PPLS-diagnos med CLE och SSRAB-guidad kryobiopsi
2 april 2025 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Markglas opacitet-dominerande perifera lungskador Diagnos med konfokal laserdomikroskopi och formavkännande robotassisterad bronkoskopi styrd kryobiopsi: glasklart studie
Syftet med studien är att utvärdera diagnostisk prestanda och säkerhet för kryobiopsi för markglas opacitet (GGO) -dominant perifera lungskador (PPL) under ledning av formavkännande robotassisterad bronkoskopi (SSRAB) kombinerad med konfokallaser endomicropopy (CLEAL).
Dessutom syftar studien till att fastställa CLE-tolkningskriterier för GGO-dominerande PPL baserade på histopatologiska egenskaper och validera de föreslagna kriterierna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarm, enstaka och prospektiv studie.
Cirka 119 patienter med GGO-dominerande PPL kommer att registreras för att genomgå CLE och SSRAB-styrd kryobiopsi för diagnos av lesioner.
Under förfarandet kommer CLE att användas för att undersöka lesionen.
Den primära slutpunkten är det diagnostiska utbytet av proceduren.
De sekundära slutpunkterna inkluderar diagnostisk noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt förutsägbart värde på proceduren, CLE-tolkningskriterier för GGO-dominerande PPL och dess diagnostiska effekt i differentiering av godartad lesioner och komplikationsgraden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Tunnskivans bröst CT som visar GGO-dominerande perifera lungskador (diameter ≥8mm, GGO-komponent ≥50%);
- Misstänkt pulmonal malign tumör som kräver transbronkial lungbiopsi för diagnos;
- Patienter som har god efterlevnad och undertecknar informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Diffus GGO, misstänkt för godartade eller smittsamma skador;
- Preoperativ avbildning som visar målbiopsiskadan intill medelstora eller stora blodkärl;
- Patienter med kontraindikationer av bronkoskopi;
- Närvaro av samtidig endobronchial lesion under bronkoskopiproceduren;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med känd allergi för fluorescein;
- Utredarna tror att patienten har andra tillstånd som inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med GGO-dominerande perifera lungskador
Cirka 119 patienter med GGO-dominerande PPL som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras prospektivt.
CLE och SSRAB-guidad kryobiopsi kommer att utföras för att diagnostisera lesionen.
|
Alla procedurer utförs under generell anestesi med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation.
Ett konventionellt flexibelt bronkoskop används för att undersöka motivets luftväg och rensa utsöndringen.
När registreringsförfarandet är slutförd navigeras katetern för SSRAB -systemet till målskadan.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) används för att bekräfta om mållesionen har uppnåtts.
Därefter sätts en lämplig CLE -sond.
Rätt före CLE -avbildning administreras 2,5 ml 10% fluoresceinnatrium intravenöst.
CLE används sedan för att undersöka målskadan.
Baserat på CLE-avbildning i realtid identifieras och lokaliseras den optimala biopsiplatsen på fluoroskopin.
Efter CLE -avbildning dras CLE -sonden tillbaka, följt av kryobiopsi på samma plats under fluoroskopi vägledning.
Snabb utvärdering på plats är tillgänglig under proceduren för att bedöma provförsörjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbyte
Tidsram: 1 år
|
Diagnostiskt utbyte definieras som antalet diagnostiska lesioner dividerat med det totala antalet lesioner.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Komplikationerna avser det totala antalet biverkningar som är relaterade till enheten eller proceduren under eller inom 1 månad efter operationen.
|
1 månad
|
|
CLE-tolkningskriterier för GGO-dominerande PPL och dess diagnostiska effekt vid differentiering av godartade från maligna lesioner.
Tidsram: 1 år
|
CLE-tolkningskriterierna för olika typer av GGO-dominerande PPL och den diagnostiska noggrannheten, känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för de föreslagna kriterierna för att skilja på godartade från maligna lesioner.
|
1 år
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 år
|
Diagnostisk noggrannhet beräknas enligt standarddefinitionen med hjälp av den klassiska 2*2 -tabellen.
|
1 år
|
|
Diagnostisk känslighet
Tidsram: 1 år
|
Diagnostisk känslighet beräknas enligt standarddefinitionen med hjälp av den klassiska 2*2 -tabellen.
Malignitet betraktas som positiv.
|
1 år
|
|
Diagnostisk specificitet
Tidsram: 1 år
|
Diagnostisk specificitet beräknas enligt standarddefinitionen med hjälp av den klassiska 2*2 -tabellen.
Malignitet betraktas som positiv.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IS25061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .