GGO-dominerende PPLS-diagnose ved bruk av CLE og SSRAB-guidet cryobiopsi
2. april 2025 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Jordglass Opacitet-dominerende perifer lungelesjoner Diagnose ved bruk
Hensikten med studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til kryobiopsi for bakkglass opacitet (GGO) -dominante perifere lungeskader (PPL) under veiledning av formfølende robotassistert bronkoskopi (SSRAB) kombinert med konfokal laser endomicrocopy (CRE.
I tillegg tar studien som mål å etablere CLE-tolkningskriterier for GGO-dominerende PPL-er basert på histopatologiske egenskaper og validere de foreslåtte kriteriene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarmer, enkeltsenter og prospektiv studie.
Omtrent 119 pasienter med GGO-dominerende PPL vil bli registrert for å gjennomgå CLE og SSRAB-guidet kryobiopsi for diagnose av lesjoner.
Under prosedyren vil CLE bli brukt til å undersøke lesjonen.
Det primære sluttpunktet er diagnostisk utbytte av prosedyren.
De sekundære endepunktene inkluderer diagnostisk nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av prosedyren, CLE-tolkningskriterier for GGO-dominerende PPL-er og dens diagnostiske effekt i å skille godartet fra ondartede lesjoner og komplikasjonsraten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Tynnskive bryst CT som viser GGO-dominerende perifere lungelesjoner (diameter ≥8mm, GGO-komponent ≥50%);
- Mistenkt pulmonal ondartet svulst som krever transbronkial lungebiopsi for diagnose;
- Pasienter som har god etterlevelse og signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Diffus GGO, mistenkt for godartede eller smittsomme lesjoner;
- Preoperativ avbildning som viser målbiopsi -lesjonen ved siden av mellomstore eller store blodkar;
- Pasienter med kontraindikasjoner av bronkoskopi;
- Tilstedeværelse av samtidig endobronchial lesjon under bronkoskopiprosedyren;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med kjent allergi for fluorescein;
- Etterforskerne mener at pasienten har andre tilstander som ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med GGO-dominerende perifere lungelesjoner
Omtrent 119 pasienter med GGO-dominerende PPL-er som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil være prospektivt påmeldt.
CLE og SSRAB-guidet kryobiopsi vil bli utført for å diagnostisere lesjonen.
|
Alle prosedyrer utføres under generell anestesi med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.
Et konvensjonelt fleksibelt bronkoskop brukes til å undersøke motivets luftvei og fjerne sekresjonen.
Etter at registreringsprosedyren er fullført, navigeres kateteret for SSRAB -systemet til mållesjonen.
Cone Beam Computertomografi (CBCT) brukes for å bekrefte om mållesjonen er nådd.
Etter det settes en passende CLE -sonde inn.
Rett før CLE -avbildning administreres 2,5 ml 10% fluorescein -natrium intravenøst.
CLE brukes deretter til å undersøke mållesjonen.
Basert på CLE-avbildning i sanntid, identifiseres og lokaliseres det optimale biopsi-plasseringen på fluoroskopien.
Etter CLE -avbildning blir CLE -sonden trukket tilbake, etterfulgt av kryobiopsi på samme sted under fluoroskopi -veiledning.
Rask evaluering på stedet er tilgjengelig under inngrepet for å vurdere utvalgets tilstrekkelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk utbytte er definert som antall diagnostiske lesjoner delt på det totale antall lesjoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjonene refererer til totalen av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger under eller innen 1 måned etter operasjonen.
|
1 måned
|
|
CLE-tolkningskriterier for GGO-dominerende PPL-er og dens diagnostiske effekt ved å skille godartede fra ondartede lesjoner.
Tidsramme: 1 år
|
CLE-tolkningskriteriene for forskjellige typer GGO-dominerende PPL-er og diagnostisk nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av de foreslåtte kriteriene for å differensiere godartet fra ondartede lesjoner.
|
1 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk nøyaktighet beregnes i henhold til standarddefinisjonen ved bruk av den klassiske 2*2 -tabellen.
|
1 år
|
|
Diagnostisk følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk følsomhet beregnes i henhold til standarddefinisjonen ved bruk av den klassiske 2*2 -tabellen.
Malignitet anses som positiv.
|
1 år
|
|
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk spesifisitet beregnes i henhold til standarddefinisjonen ved bruk av den klassiske 2*2 -tabellen.
Malignitet anses som positiv.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IS25061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .