トリプルネガティブ乳がんのためのイパパロミリマブおよびトゥボンラリマブネオアジュバント療法と組み合わせたパクリタキセルポリマーミセルとカルボプラチン (UPGRADE-TNBC)
2026年8月16日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
これは、トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法におけるイパロミリマブとトゥボンラリマブと組み合わせて、パクリタキセルポリマーミセルとカルボプラチンの有効性と安全性を観察および評価するための前向きな単腕の多施設研究です。
研究の主なエンドポイントはPCRであり、32人の患者が登録される予定です。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- トリプルネガティブ乳がん
- 原発腫瘍の直径は2cmを超える必要があり、臨床段階はII-IIIでなければなりません
- 十分な一次臓器機能があります
- ECOG（PS）スコアは0または1です
- 予想生存期間≥6か月
- 血清妊娠検査は陰性でした。 研究期間中および研究薬の最後の用量の180日間、避妊の非常に効果的な方法を使用し、母乳で育てないでください
除外基準：
- 両側乳がん
- in situ（DCIS）または小葉がん症（LCIS）の乳管癌の病歴があります
- 浸潤性または転移性乳がんの病歴
- 5年以内に診断された悪性腫瘍、in situ、皮膚基底細胞癌、または扁平上皮癌を除く硬化子宮頸部癌を除く
- 免疫不足疾患があります
- まだ治療を必要とする自己免疫疾患の存在または以前の自己免疫疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント
時間枠：手術後（1か月以内に）
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トリプルネガティブ乳がん患者の病理学的完全反応（PCR）率
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手術後（1か月以内に）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：手術前のネオアジュバント療法中（6か月以内に）
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手術前のネオアジュバント療法中（6か月以内に）
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イベントのない生存率（EFS）
時間枠：2年
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2年
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月16日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC5182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。