Paclitaxel Micelas poliméricas e carboplatina em combinação com terapia neoadjuvante de Iparomilimab e Tuvonralimab para câncer de mama triplo-negativo (UPGRADE-TNBC)
16 de agosto de 2026 atualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico, para observar e avaliar a eficácia e a segurança das micelas poliméricas do paclitaxel e da carboplatina em combinação com o iparomilimab e o tuvonralimab na terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo.
O objetivo principal do estudo é a PCR, 32 pacientes estão programados para serem inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama triplo negativo
- O diâmetro do tumor primário deve ser maior que 2 cm, e o estágio clínico deve ser ii-iii
- Há função de órgão primário suficiente
- A pontuação ECOG (PS) é 0 ou 1
- Sobrevivência esperada ≥ 6 meses
- O teste de gravidez sérica foi negativo. Use métodos de contracepção altamente eficazes durante o período do estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo, e não amamentam
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama bilateral
- Há uma história de carcinoma ductal in situ (DCIS) ou carcinoma lobular in situ (LCIS)
- Uma história de câncer de mama invasivo ou metastático
- Qualquer malignidade diagnosticada em 5 anos, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma de células escamosas
- Há uma doença imunológica
- A presença de qualquer doença autoimune que ainda requer tratamento ou histórico de doença auto -imune anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário
Prazo: Após a cirurgia （dentro de 1 mês)
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Taxas patológicas de resposta completa (PCR) em pacientes com câncer de mama triplo negativo
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Após a cirurgia （dentro de 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Durante a terapia neoadjuvante antes da cirurgia （dentro de 6 meses)
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Durante a terapia neoadjuvante antes da cirurgia （dentro de 6 meses)
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A taxa de sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A incidência de evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC5182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .