Micelles polymères paclitaxels et carboplatine en combinaison avec l'iparomilimab et la thérapie néoadjuvante de tuvonralimab pour un cancer du sein triple négatif (UPGRADE-TNBC)
16 août 2026 mis à jour par: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, un seul bras pour observer et évaluer l'efficacité et l'innocuité des micelles polymères du paclitaxel et de la carboplatine en combinaison avec l'iparomililimab et le tuvalralimab en thérapie néoadjuvante pour un cancer du sein triple négatif.
Le principal point d'évaluation de l'étude est la PCR, 32 patients devraient être inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer du sein triple négatif
- Le diamètre de la tumeur primaire doit être supérieur à 2 cm, et l'étape clinique doit être II-III
- Il y a une fonction d'organe primaire suffisante
- Le score ECOG (PS) est 0 ou 1
- Survie attendue ≥ 6 mois
- Le test de grossesse sérique était négatif. Utilisez des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la période d'étude et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et n'allaitez pas
Critères d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral
- Il existe des antécédents de carcinome canalaire in situ (DCIS) ou de carcinome lobulaire in situ (LCIS)
- Une histoire de cancer du sein invasif ou métastatique
- Toute tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans, à l'exclusion du carcinome cervical sérigné in situ, du carcinome basal de la peau ou du carcinome épidermoïde
- Il y a une maladie immunitaire
- La présence de toute maladie auto-immune qui nécessite encore un traitement ou des antécédents de maladie auto-immune antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point d'évaluation primaire
Délai: Après la chirurgie （dans un mois de 1 mois）
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Taux de réponse complète pathologique (PCR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
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Après la chirurgie （dans un mois de 1 mois）
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Pendant le traitement néoadjuvant avant la chirurgie （dans les 6 mois）
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Pendant le traitement néoadjuvant avant la chirurgie （dans les 6 mois）
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Le taux de survie sans événement (EFS)
Délai: 2 ans
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2 ans
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L'incidence de l'événement indésirable lié au traitement
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC5182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .