Паклитаксел Полимерные мицеллы и карбоплатин в сочетании с iparomilimab и tuvonralimab неоадъювантная терапия при тройном негативном раке молочной железы (UPGRADE-TNBC)
16 августа 2026 г. обновлено: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Это проспективное однооручное, многоцентровое исследование, которое наблюдать и оценить эффективность и безопасность полимерных мицеллов и карбоплатина в сочетании с ипарамилимабом и тувонаралимабом при неоадъювантной терапии при тройном негативном раке молочной железы.
Основной конечной точкой исследования является ПЦР, 32 пациента планируют зарегистрироваться.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тройной отрицательный рак молочной железы
- Диаметр первичной опухоли должен быть превышает 2 см, а клиническая стадия должна быть II-III
- Существует достаточная первичная функция органа
- Оценка Ecog (PS) составляет 0 или 1
- Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев
- Тест на беременность в сыворотке была отрицательной. Используйте высокоэффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата и не кормить грудью
Критерии исключения:
- Двусторонний рак молочной железы
- Существует история протоковой карциномы in situ (DCIS) или лобулярный карцинома in situ (LCIS)
- История инвазивного или метастатического рака молочной железы
- Любая злокачественная опухоль, диагностированная в течение 5 лет, исключая отверстие карциномы шейки матки in situ, кожный базальный рак или плоскоклеточный рак
- Есть заболевание иммунодефицита
- Наличие любого аутоиммунного заболевания, которое по -прежнему требует лечения или в анамнезе предшествующего аутоиммунного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
|
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: После операции (в течение 1 месяца)
|
Патологические показатели полного ответа (ПЦР) у пациентов с тройным отрицательным раком молочной железы
|
После операции (в течение 1 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Во время неоадъювантной терапии перед операцией (в течение 6 месяцев)
|
Во время неоадъювантной терапии перед операцией (в течение 6 месяцев)
|
|
Скорость выживаемости без событий (EFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Заболеваемость неблагоприятных событий, связанных с лечением,
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC5182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .