紫杉醇聚合物胶束和卡泊粉蛋白与三阴性乳腺癌结合使用iparomilimab和Tuvonalimab Neoadjuvant疗法 (UPGRADE-TNBC)
2026年8月16日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
这是一项前瞻性，单臂的多中心研究，旨在观察和评估紫杉醇聚合物胶束和卡泊粉素的功效和安全性，并与伊帕莫利莫单抗和海啸在新辅助治疗中对三伴乳腺癌的疗效结合使用。
该研究的主要终点是PCR，计划招募32名患者。
研究概览
地位
邀请报名
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 三阴性乳腺癌
- 原发性肿瘤的直径必须大于2cm，临床阶段应为II-III
- 有足够的主要器官功能
- ECOG（PS）分数为0或1
- 预期生存≥6个月
- 血清妊娠试验为阴性。 在研究期间使用高效的避孕方法以及最后一次剂量的研究药物，并且不母乳喂养
排除标准：
- 双侧乳腺癌
- 有导管癌的原位（DCIS）或地球癌（LCIS）的病史（LCIS）
- 侵入性或转移性乳腺癌病史
- 5年内诊断出的任何恶性肿
- 有免疫缺陷疾病
- 仍然需要治疗或先前自身免疫性病史的任何自身免疫性疾病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：手术后（（1个月内）
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三阴性乳腺癌患者的病理完全反应（PCR）率
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手术后（（1个月内）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：在新辅助治疗前手术前6个月内）
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在新辅助治疗前手术前6个月内）
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无事件生存率（EFS）
大体时间：2年
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2年
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与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月21日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月16日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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