Paclitaxel Micelas poliméricas y carboplatino en combinación con iParomilimab y Tuvonralimab Terapia neoadyuvante para cáncer de mama triple negativo (UPGRADE-TNBC)
16 de agosto de 2026 actualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico para observar y evaluar la eficacia y la seguridad de las micelas poliméricas de paclitaxel y el carboplatino en combinación con iParomilimab y Tuvonralimab en terapia neoadyuvante para el cáncer de seno triple negativo.
El punto final principal del estudio es la PCR, 32 pacientes están programados para estar inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama triple negativo
- El diámetro del tumor primario debe ser mayor de 2 cm, y la etapa clínica debe ser II-III
- Hay suficiente función de órganos primarios
- El puntaje ECOG (PS) es 0 o 1
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses
- La prueba de embarazo en suero fue negativa. Use métodos de anticoncepción altamente efectivos durante el período de estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio, y no amamante
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral
- Hay antecedentes de carcinoma ductal in situ (DCIS) o carcinoma lobular in situ (LCIS)
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo o metastásico
- Cualquier malignidad diagnosticada dentro de los 5 años, excluyendo el carcinoma cervical curado in situ, el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas
- Hay una enfermedad de deficiencia inmunológica
- La presencia de cualquier enfermedad autoinmune que aún requiere tratamiento o antecedentes de enfermedad autoinmune previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario
Periodo de tiempo: Después de la cirugía （dentro de 1 mes）
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Tasas de respuesta completa patológica (PCR) en pacientes con cáncer de mama triple negativo
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Después de la cirugía （dentro de 1 mes）
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Durante la terapia neoadyuvante antes de la cirugía （dentro de los 6 meses）
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Durante la terapia neoadyuvante antes de la cirugía （dentro de los 6 meses）
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La tasa de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La incidencia del evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC5182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .