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Paclitaxel Polymer Mizellen und Carboplatin in Kombination mit Iparomilimab und Tuvonralimab Neoadjuvant-Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs

27. März 2025 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel-polymeren Mizellen und Carboplatin in Kombination mit Iparomilimab und Tuvonralimab in der neoadjuvanten Therapie bei dreifach-negativem Brustkrebs. Der Hauptendpunkt der Studie ist PCR, 32 Patienten sollen aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dreifach negativer Brustkrebs
  • Der Durchmesser des Primärtumors muss größer als 2 cm sein, und das klinische Stadium sollte II-III sein
  • Es gibt eine ausreichende primäre Organfunktion
  • Der ECOG (PS) -Schabe ist 0 oder 1
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate
  • Der Serumschwangerschaftstest war negativ. Verwenden Sie während des Untersuchungszeitraums und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden und stillen Sie nicht

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs
  • Es gibt eine Vorgeschichte von Duktalkarzinomen in situ (DCIS) oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS)
  • Eine Vorgeschichte von invasivem oder metastasierendem Brustkrebs
  • Jegliche Malignität, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurde, ohne geheiltes Gebärmutterhalskarzinom in situ, haut Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  • Es gibt eine Immunfunktionserkrankung
  • Das Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung, die noch eine Behandlung oder eine Vorgeschichte von früheren Autoimmunerkrankungen erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie
Paclitaxel Polymer Mizellen 300 mg/m2, D1 Carboplatin AUC = 5, D1 Iparomilimab und Tuvonralimab 5 mg/kg, D1 alle 3 Wochen (Q3W) ist ein Zyklus, insgesamt 6 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel Polymer Mizellen + Carboplatin + Iparomilimab und Tuvonralimab
Paclitaxel Polymer Mizellen 300 mg/m2, D1 Carboplatin AUC = 5, D1 Iparomilimab und Tuvonralimab 5 mg/kg, D1 alle 3 Wochen (Q3W) ist ein Zyklus, insgesamt 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Nach der Operation （innerhalb von 1 Monat）
PCR-Raten (pathologische vollständige Reaktion) bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs
Nach der Operation （innerhalb von 1 Monat）

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während der neoadjuvanten Therapie vor der Operation （innerhalb von 6 Monaten）
Während der neoadjuvanten Therapie vor der Operation （innerhalb von 6 Monaten）
Die Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS)
Zeitfenster: 2-Jahres
2-Jahres
Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2-Jahres
2-Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC5182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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