Paclitaxel Polymer Mizellen und Carboplatin in Kombination mit Iparomilimab und Tuvonralimab Neoadjuvant-Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs (UPGRADE-TNBC)
16. August 2026 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel-polymeren Mizellen und Carboplatin in Kombination mit Iparomilimab und Tuvonralimab in der neoadjuvanten Therapie bei dreifach-negativem Brustkrebs.
Der Hauptendpunkt der Studie ist PCR, 32 Patienten sollen aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dreifach negativer Brustkrebs
- Der Durchmesser des Primärtumors muss größer als 2 cm sein, und das klinische Stadium sollte II-III sein
- Es gibt eine ausreichende primäre Organfunktion
- Der ECOG (PS) -Schabe ist 0 oder 1
- Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate
- Der Serumschwangerschaftstest war negativ. Verwenden Sie während des Untersuchungszeitraums und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden und stillen Sie nicht
Ausschlusskriterien:
- Bilateraler Brustkrebs
- Es gibt eine Vorgeschichte von Duktalkarzinomen in situ (DCIS) oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS)
- Eine Vorgeschichte von invasivem oder metastasierendem Brustkrebs
- Jegliche Malignität, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurde, ohne geheiltes Gebärmutterhalskarzinom in situ, haut Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
- Es gibt eine Immunfunktionserkrankung
- Das Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung, die noch eine Behandlung oder eine Vorgeschichte von früheren Autoimmunerkrankungen erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Nach der Operation （innerhalb von 1 Monat）
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PCR-Raten (pathologische vollständige Reaktion) bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs
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Nach der Operation （innerhalb von 1 Monat）
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während der neoadjuvanten Therapie vor der Operation （innerhalb von 6 Monaten）
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Während der neoadjuvanten Therapie vor der Operation （innerhalb von 6 Monaten）
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Die Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS)
Zeitfenster: 2-Jahres
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2-Jahres
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Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2-Jahres
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2-Jahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC5182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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