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Micelle polimeriche di paclitaxel e carboplatino in combinazione con iparomilimab e tuvonralimab terapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo

27 marzo 2025 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza delle micelle polimeriche paclitaxel e del carboplatino in combinazione con iparomilimab e tuvonralimab in terapia neoadiuvante per il triplo carcinoma mammario. L'endpoint principale dello studio è la PCR, sono programmati 32 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro al seno triplo negativo
  • Il diametro del tumore primario deve essere maggiore di 2 cm e lo stadio clinico dovrebbe essere II-III
  • C'è una funzione di organi primaria sufficiente
  • Il punteggio ECOG (PS) è 0 o 1
  • Sopravvivenza prevista ≥ 6 mesi
  • Il test di gravidanza sierica era negativo. Utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante il periodo di studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di studio e non allattare al seno

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno bilaterale
  • C'è una storia di carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS)
  • Una storia di carcinoma mammario invasivo o metastatico
  • Qualsiasi malignità diagnosticata entro 5 anni, escluso il carcinoma cervicale guarito in situ, carcinoma a cellule basali cutanee o carcinoma a cellule squamose
  • C'è una malattia da carenza immunitaria
  • La presenza di qualsiasi malattia autoimmune che richiede ancora un trattamento o una storia di precedenti malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia combinata con l'immunoterapia
Micelle polimeriche Paclitaxel 300mg/m2, D1 Carboplatin AUC = 5, D1 Iparomilimab e Tuvonralimab 5mg/kg, D1 ogni 3 settimane (Q3W) è un ciclo, un totale di 6 cicli.
Droga: Micelle polimeriche Paclitaxel + carboplatina + iparomilimab e tuvonralimab
Micelle polimeriche Paclitaxel 300mg/m2, D1 Carboplatin AUC = 5, D1 Iparomilimab e Tuvonralimab 5mg/kg, D1 ogni 3 settimane (Q3W) è un ciclo, un totale di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico （entro 1 mese）
Tassi di risposta completa patologica (PCR) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
Dopo l'intervento chirurgico （entro 1 mese）

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Durante la terapia neoadiuvante prima dell'intervento （entro 6 mesi）
Durante la terapia neoadiuvante prima dell'intervento （entro 6 mesi）
Il tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'incidenza dell'evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC5182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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