Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel polymere miceller og carboplatin i kombination med iparomilimab og tuvonralimab neoadjuvant terapi til tredobbelt-negativ brystkræft

27. marts 2025 opdateret af: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er en prospektiv, en-arm, multicenterundersøgelse for at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel-polymere miceller og carboplatin i kombination med iparomilimab og tuvonralimab i neoadjuvant terapi til triple-negativ brystkræft. Undersøgelsens vigtigste endepunkt er PCR, 32 patienter er planlagt til at blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Triple-negativ brystkræft
  • Diameteren på den primære tumor skal være større end 2 cm, og det kliniske trin skal være II-III
  • Der er tilstrækkelig primær organfunktion
  • ECOG (PS) score er 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  • Serum graviditetstesten var negativ. Brug meget effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, og amm ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft
  • Der er en historie med duktalt karcinom in situ (DCIS) eller lobulært karcinom in situ (LCIS)
  • En historie med invasiv eller metastatisk brystkræft
  • Enhver malignitet, der er diagnosticeret inden for 5 år, eksklusive kureret livmoderhalscarcinom in situ, hudbasalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
  • Der er en immunmangel sygdom
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver autoimmun sygdom, der stadig kræver behandling eller en historie med forudgående autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi kombineret med immunterapi
Paclitaxel polymere miceller 300 mg/m2, D1 carboplatin AUC = 5, D1 iparomilimab og tuvonralimab 5 mg/kg, D1 hver 3. uge (Q3W) er en cyklus, i alt 6 cykler.
Medicin: paclitaxel polymere miceller + carboplatin + iparomilimab og tuvonralimab
Paclitaxel polymere miceller 300 mg/m2, D1 carboplatin AUC = 5, D1 iparomilimab og tuvonralimab 5 mg/kg, D1 hver 3. uge (Q3W) er en cyklus, i alt 6 cykler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt
Tidsramme: Efter operation （inden for 1 måned）
Patologisk komplet respons (PCR) satser hos patienter med tredobbelt-negativ brystkræft
Efter operation （inden for 1 måned）

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Under neoadjuvant terapi før operation （inden for 6 måneder））
Under neoadjuvant terapi før operation （inden for 6 måneder））
Hastigheden for begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Forekomsten af ​​behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 2-årig
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC5182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med paclitaxel polymere miceller + carboplatin + iparomilimab og tuvonralimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner