Paclitaxel polymere micellen en carboplatine in combinatie met iParomilimab en tuvonralimab neoadjuvante therapie voor drievoudige-negatieve borstkanker (UPGRADE-TNBC)
16 augustus 2026 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dit is een prospectieve, single-arm, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel polymere micellen en carboplatine in combinatie met iParomilimab en tuvonralimab in neoadjuvante therapie te evalueren en te evalueren in neoadjuvante therapie voor drievoudige negatieve borstkanker.
Het belangrijkste eindpunt van het onderzoek is PCR, 32 patiënten zijn gepland om te worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Triple-negatieve borstkanker
- De diameter van de primaire tumor moet groter zijn dan 2 cm, en het klinische stadium moet II-III zijn
- Er is voldoende primaire orgelfunctie
- De ECOG (PS) -score is 0 of 1
- Verwachte overleving ≥ 6 maanden
- De serumzwangerschapstest was negatief. Gebruik zeer effectieve methoden voor anticonceptie tijdens de studieperiode en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het studiemedicijn, en geeft niet borstvoeding
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale borstkanker
- Er is een geschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS) of lobulair carcinoom in situ (LCIS)
- Een geschiedenis van invasieve of gemetastaseerde borstkanker
- Elke maligniteit die binnen 5 jaar wordt gediagnosticeerd, met uitzondering van uitgehard cervicaal carcinoom in situ, huidbasaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
- Er is een immuungebrekziekte
- De aanwezigheid van elke auto -immuunziekte die nog steeds een behandeling vereist of een geschiedenis van eerdere auto -immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
|
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Na de operatie （binnen 1 maand）
|
Pathologische complete respons (PCR) -percentages bij patiënten met drievoudige negatieve borstkanker
|
Na de operatie （binnen 1 maand）
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens neoadjuvante therapie vóór de operatie （binnen 6 maanden）
|
Tijdens neoadjuvante therapie vóór de operatie （binnen 6 maanden）
|
|
De snelheid van gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC5182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .