Paklitaxelpolymermiceller och karboplatin i kombination med iparomilimab och Tuvonralimab neoadjuvantterapi för trippelnegativ bröstcancer (UPGRADE-TNBC)
16 augusti 2026 uppdaterad av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Detta är en prospektiv, enarm, multicenterstudie för att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten för paklitaxelpolymermiceller och karboplatin i kombination med iparomilimab och Tuvonralimab i neoadjuvantterapi för trippel-negativ bröstcancer.
Studiens huvudändpunkt är PCR, 32 patienter är planerade att registreras.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Trippelnegativ bröstcancer
- Diametern för den primära tumören måste vara större än 2 cm, och det kliniska stadiet bör vara II-III
- Det finns tillräcklig primär organfunktion
- ECOG (PS) poäng är 0 eller 1
- Förväntad överlevnad ≥ 6 månader
- Serumgraviditetstestet var negativt. Använd mycket effektiva metoder för preventivmedel under studieperioden och i 180 dagar efter den sista dosen av studiemedlet och ammar inte
Uteslutningskriterier:
- Bilateral bröstcancer
- Det finns en historia av duktalt karcinom in situ (DCIS) eller lobulärt karcinom in situ (LCIS)
- En historia av invasiv eller metastatisk bröstcancer
- Varje malignitet som diagnostiserats inom 5 år, exklusive botade cervikala karcinom in situ, hudcellcancer i huden eller skivepitelcancer
- Det finns en immunbristsjukdom
- Närvaron av någon autoimmun sjukdom som fortfarande kräver behandling eller en historia av tidigare autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
|
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: Efter operationen （inom en månad）
|
Patologiska fullständiga svar (PCR) hos patienter med trippelnegativ bröstcancer
|
Efter operationen （inom en månad）
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under neoadjuvantterapi före operationen （inom 6 månader）
|
Under neoadjuvantterapi före operationen （inom 6 månader）
|
|
Hastigheten för händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2-årig
|
2-årig
|
|
Förekomsten av behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 2-årig
|
2-årig
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC5182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .