Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel polymermiceller og karboplatin i kombinasjon med iparomilimab og tuvonralimab neoadjuvant terapi for trippel-negativ brystkreft (UPGRADE-TNBC)

16. august 2026 oppdatert av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er en prospektiv, en-arm, multisenterstudie for å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til paclitaxel-polymermiceller og karboplatin i kombinasjon med iParomilimab og Tuvonralimab i neoadjuvant terapi for trippel-negativ brystkreft. Det viktigste endepunktet for studien er PCR, 32 pasienter skal etter planen bli registrert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trippel-negativ brystkreft
  • Diameteren til den primære svulsten må være større enn 2 cm, og det kliniske stadiet skal være II-III
  • Det er tilstrekkelig primærorganfunksjon
  • ECOG (PS) -poengsummen er 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  • Serum graviditetstesten var negativ. Bruk svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og i 180 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, og ikke ammer

Eksklusjonskriterier:

  • Bilateral brystkreft
  • Det er en historie med duktalt karsinom in situ (DCIS) eller lobular karsinom in situ (LCIS)
  • En historie med invasiv eller metastatisk brystkreft
  • Eventuell malignitet diagnostisert innen 5 år, unntatt herdet cervikal karsinom in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
  • Det er en immunsviktsykdom
  • Tilstedeværelsen av enhver autoimmun sykdom som fremdeles krever behandling eller en historie med tidligere autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
Legemiddel: paclitaxel polymeric micelles + carboplatin + iparomilimab and tuvonralimab
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Etter operasjonen （innen 1 måned）
Patologisk fullstendig respons (PCR) rate hos pasienter med trippel-negativ brystkreft
Etter operasjonen （innen 1 måned）

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Under neoadjuvant terapi før operasjon （innen 6 måneder）
Under neoadjuvant terapi før operasjon （innen 6 måneder）
Frekvensen av hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2-år
2-år
Forekomsten av behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 2-år
2-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC5182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere