Polymeryczne micele polimeryczne i karboplatyna w połączeniu z terapią neoadjuwantową Iparomilimab i Tuvonralimab dla potrójnego raka piersi (UPGRADE-TNBC)
16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w celu obserwowania i oceny skuteczności i bezpieczeństwa polimerowych miceli polimerowych i karboplatyny w połączeniu z Iparomilimabem i Tuvonralimabem w terapii neoadjuwantowej raka potrójnego ujemnego piersi.
Głównym punktem końcowym badania jest PCR, 32 pacjentów ma zostać zapisanych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrójnie ujemny rak piersi
- Średnica pierwotnego guza musi być większa niż 2 cm, a stadium kliniczne powinno wynosić II-III
- Istnieje wystarczająca funkcja narządów pierwotnych
- Wynik ECOG (PS) wynosi 0 lub 1
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
- Test ciążowy w surowicy był ujemny. Użyj wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i przez 180 dni po ostatniej dawce badanego leku i nie karmisz piersią
Kryteria wykluczenia:
- Dwustronny rak piersi
- Istnieje historia raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka zrazinowego in situ (LCIS)
- Historia inwazyjnego lub przerzutowego raka piersi
- Wszelkie nowotwory zdiagnozowane w ciągu 5 lat, z wyłączeniem peklowanego raka szyjki macicy in situ, raka komórek skóry lub raka płaskonabłonkowego
- Istnieje choroba niedoboru odporności
- Obecność każdej choroby autoimmunologicznej, która nadal wymaga leczenia lub historii wcześniejszej choroby autoimmunologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
|
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Po operacji （w ciągu 1 miesiąca）
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) u pacjentów z potrójnym rakiem piersi
|
Po operacji （w ciągu 1 miesiąca）
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas terapii neoadjuwantowej przed operacją （w ciągu 6 miesięcy）
|
Podczas terapii neoadjuwantowej przed operacją （w ciągu 6 miesięcy）
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC5182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .