Polymerní micely paclitaxelu a karboplatina v kombinaci s iparomilimabem a tuvonralimab neoadjuvantní terapií pro trojnásobnou negativní rakovinu prsu
27. března 2025 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jedná se o prospektivní, s jednou rukou, multicentrická studie pro pozorování a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polymerních micel a karboplatina v kombinaci s iparomilimabem a tuvonralimabem v neoadjuvantní terapii pro trojnásobnou negativní karcinom prsu.
Hlavním koncovým bodem studie je PCR, 32 pacientů je naplánováno na zapsání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xue Wang
- Telefonní číslo: 86-010-87787242
- E-mail: wxyxyuki@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xue Wang
- Telefonní číslo: 86-010-87787242
- E-mail: wxyxyuki@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trojitý negativní rakovina prsu
- Průměr primárního nádoru musí být větší než 2 cm a klinické stádium by mělo být II-III
- Existuje dostatečná funkce primárních orgánů
- Skóre ECOG (PS) je 0 nebo 1
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
- Test těhotenství v séru byl negativní. Používejte vysoce účinné metody antikoncepce během studijního období a po dobu 180 dnů po poslední dávce studijního léčiva a ne kojíte
Kritéria pro vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu
- Existuje historie duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo lobulárního karcinomu in situ (LCIS)
- Historie invazivního nebo metastatického karcinomu prsu
- Jakákoli malignita diagnostikovaná do 5 let, s výjimkou uzeného děložního karcinomu in situ, kožní karcinom nebo spinocelulární karcinom
- Existuje onemocnění imunitního nedostatku
- Přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění, které stále vyžaduje léčbu nebo anamnézu předchozího autoimunitního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií
Polymerní micely paclitaxelu 300 mg/m2, d1 karboplatin AUC = 5, d1 iparomilimab a tuvonralimab 5 mg/kg, d1 každé 3 týdny (Q3W) je cyklus, celkem 6 cyklů.
|
Polymerní micely paclitaxelu 300 mg/m2, d1 karboplatin AUC = 5, d1 iparomilimab a tuvonralimab 5 mg/kg, d1 každé 3 týdny (Q3W) je cyklus, celkem 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: Po operaci （do 1 měsíce）
|
Míra patologické úplné odpovědi (PCR) u pacientů s trojitým negativním karcinomem prsu
|
Po operaci （do 1 měsíce）
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Během neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem （do 6 měsíců）
|
Během neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem （do 6 měsíců）
|
|
Míra přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC5182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .