乳がんの保守的手術における局所麻酔と全身麻酔を比較する研究の実現可能性の評価 (ESCAL)
2025年3月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
乳がんの保守的な手術は、癌の最初の治療法であり、以下を含みます。
- 部分乳房切除術（乳房の一部の除去）
- ケースに応じて、センチネルリンパ節分析（罹患した乳房を排出する最初のリンパ節の分析）。
これは、通常は全身麻酔下で行われる婦人科の手術室で一般的な手順です。 しかし、外科的進歩と侵襲性の低い処置により、患者が局所麻酔下で私たちの部門で手術を受けることが可能になり、一般的です。 医学文献のデータはまだこの新しい麻酔アプローチを評価していません。
この研究を通じて、局所麻酔または全身麻酔下でのセンチネルリンパ節除去を伴う部分乳房切除術の実現可能性と受容性を評価することを目指しています。
この研究の究極の目標は、将来の患者がより速い外来手術の恩恵を受けることを可能にすることであり、入院をより少なくする必要があり、すでに乳がん治療で既にうまく行われている外科的介入を最小限に抑える進捗を継続することです。
これは、登録された各患者に対して全身麻酔または局所麻酔を受けるかどうかを決定するランダム化を伴うため、介入的な研究です。 それは実現可能性と受容性の研究です
手術自体が2つのグループ間で違いはないことに注意することが重要です。麻酔の方法のみが変化します。 この研究は、ベサンソン大学病院で行われ、このセンターでのみ行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Franche Comte
-
Besancon、Franche Comte、フランス、25000
- CHU de Besançon
-
コンタクト：
- PIERRE BEDAT
- 電話番号：+330381218113
- メール：bedatpi@gmail.com
-
副調査官：
- PIERRE BEDAT
-
主任研究者：
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性
- 浸潤性乳がんの診断（乳房生検による組織学的証拠）
- 乳がんの現在のCTNM分類による臨床T2以下の腫瘍サイズ」
- リンパ節の関与の臨床的および/または放射線学的証拠はありません
- フランスの社会保障制度またはそのようなスキームの受益者への提携
- センチネルリンパ節生検と組み合わせた部分乳房切除術による保守的な治療のための学際的な腫瘍委員会会議での承認
- 患者が研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加することに同意し、その要件と制限を遵守することを示すインフォームドコンセントの署名
除外基準：
- 重度で病的な肥満（BMI厳密に35を超える）
- 衰弱（BMIは厳密に18.5未満）
- プロトコルで使用される薬物療法の禁忌
- 全身麻酔に対する禁忌
- 局所麻酔プロトコルに対する禁忌
- 外科医の評価によると、局所麻酔下では存在しないと見なされる腫瘍
- 二神腫瘍
- 関連する腫瘍形成手順
- 対側の外科的処置（埋め込み可能なポート配置、マストペキシ、部分的または全乳房切除術）
- 手術前の同意の撤回
- 法的不能または限られた法的能力
- 捜査官が予想しているように、フランス語の非フランスまたは理解不良
- 健康保険のない対象
- 妊婦
- 現在、別の研究の除外期間中または全国ボランティア登録簿にリストされている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔で
局所麻酔
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局所麻酔を伴う乳がんの保守的な手術
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アクティブコンパレータ：全身麻酔で
全身麻酔
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全身麻酔を伴う乳がんの保守的手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節研究と組み合わせた部分的乳房切除術の文脈における「局所麻酔」および「全身麻酔」の前向きランダム化された2腕プロトコルの全体的な実現可能性を評価します。
時間枠：2年
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採用能力：選択基準を満たす月額女性数
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2年
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センチネルリンパ節研究と組み合わせた部分的乳房切除術の文脈における「局所麻酔」および「全身麻酔」の前向きランダム化された2腕プロトコルの全体的な実現可能性を評価します。
時間枠：2年
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受け入れ可能性：それが提案された患者の研究に含めることを受け入れた患者の割合
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2年
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センチネルリンパ節研究と組み合わせた部分的乳房切除術の文脈における「局所麻酔」および「全身麻酔」の前向きランダム化された2腕プロトコルの全体的な実現可能性を評価します。
時間枠：2年
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アドヒアランス：手術の開始前に同意を撤回しない研究に含まれる女性の割合
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2年
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センチネルリンパ節研究と組み合わせた部分的乳房切除術の文脈における「局所麻酔」および「全身麻酔」の前向きランダム化された2腕プロトコルの全体的な実現可能性を評価します。
時間枠：3ヶ月
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完全性：調査の各時点で完了したアンケートの割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんの鎮静なしの非腫瘍性局所麻酔下でのセンチネルリンパ節生検と組み合わせた部分乳房切除術を含む保存手術の有効性と成功を説明してください
時間枠：3ヶ月
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全身麻酔を必要とせずに、局所麻酔下で手術手術全体を実行できる外科的処置の割合。
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3ヶ月
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研究の両腕の術後の痛みを定量化します
時間枠：15日
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手術室を出てから2時間後、病院からの退院後24時間後、および処置の15日後の痛み評価の数値評価尺度。
術後3か月での疼痛評価およびDN2スコアの数値評価尺度。
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15日
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研究の両腕の術後の満足度と幸福を定量化します。
時間枠：3ヶ月
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乳房-Q-乳房保存療法モジュール 胸Qのサブスケール： スケール6：身体的幸福：乳房（術前）スケール7：身体的幸福：乳房（術後） |
3ヶ月
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研究の両腕における外科的処置の腫瘍学的、麻酔薬、および外科的安全性について説明してください。
時間枠：3ヶ月
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乳房の再手術の必要性（浸潤成分に対する「インクでの」関与の場合に陽性と見なされるマージンは、浸透成分のためにインクと接触し、おそらくその場で関連する可能性のあるx窩部領域アレルギー反応の必要性が必要です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seror J, Hequet D, Gout-Duracher C, Cittanova M laure. Faisabilité et impact de la chirurgie mammaire conservatrice sous anesthésie locale. Communication orale, Congrè SFSPM; 2022.
- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
- Hirokawa T, Kinoshita T, Nagao T, Hojo T. A clinical trial of curative surgery under local anesthesia for early breast cancer. Breast J. 2012 Mar-Apr;18(2):195-7. doi: 10.1111/j.1524-4741.2011.01221.x. Epub 2012 Feb 2. No abstract available.
- Carlson GW. Total mastectomy under local anesthesia: the tumescent technique. Breast J. 2005 Mar-Apr;11(2):100-2. doi: 10.1111/j.1075-122X.2005.21536.x.
- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
- Saint-Roch P. L'anesthésie locale tumescente a-t-elle une place ? 2013;
- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
- Sleth JC, Servais R, Saizy C. [Tumescent infiltrative anaesthesia for mastectomy: about six cases]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Nov;27(11):941-4. doi: 10.1016/j.annfar.2008.08.011. Epub 2008 Nov 11. French.
- Ceccarino R, Di Micco R, Cappelletti R. Aesthetic Breast Surgery Under Cold Tumescent Anesthesia: Feasibility and Safety in Outpatient Clinic. Ann Plast Surg. 2019 Oct;83(4):384-387. doi: 10.1097/SAP.0000000000001798.
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- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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