Ocena wykonalności badania porównującego znieczulenie miejscowe i znieczulenie ogólne w operacji zachowawczej raka piersi (ESCAL)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Konserwatywna operacja raka piersi jest pierwszym leczeniem raka i obejmuje:
- Częściowa mastektomia (usunięcie części piersi)
- Analiza węzłów chłonnych Sentinel, w zależności od przypadku (analiza pierwszego węzła chłonnego (-ów) osuszająca dotkniętą pierś).
Jest to powszechna procedura w sali operacyjnej ginekologii, zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Jednak w przypadku postępów chirurgicznych i mniej inwazyjnych zabiegów stało się możliwe i powszechne dla pacjentów w naszym oddziale w znieczuleniu miejscowym. Żadne dane w literaturze medycznej nie oceniły jeszcze tego nowego podejścia znieczulającego.
Poprzez to badanie staramy się ocenić wykonalność i akceptowalność częściowej operacji mastektomii z usunięciem węzłów chłonnych Sentinel w znieczuleniu miejscowym lub znieczulenia ogólnym.
Ostatecznym celem tego badania jest umożliwienie przyszłym pacjentom skorzystania z szybszej operacji ambulatoryjnej, wymagającego mniejszego pobytu w szpitalu i kontynuowania postępów w minimalizacji interwencji chirurgicznych, które zostały już z powodzeniem podjęte w leczeniu raka piersi.
Jest to badanie interwencyjne, ponieważ wiąże się z randomizacją, które określa dla każdego zapisanego pacjenta, czy otrzyma znieczulenie ogólne, czy znieczulenie miejscowe. Jest to studium wykonalności i akceptowalności
Należy zauważyć, że sama operacja nie będzie się różnić między dwiema grupami: tylko metoda znieczulenia zmieni się. Badania są przeprowadzane w szpitalu uniwersyteckim w Besançon i tylko w tym centrum.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Francja, 25000
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- PIERRE BEDAT
- Numer telefonu: +330381218113
- E-mail: bedatpi@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- PIERRE BEDAT
-
Główny śledczy:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Diagnoza inwazyjnego raka piersi (dowód histologiczny poprzez biopsję piersi)
- Rozmiar guza mniejszy niż lub równy klinicznej T2 zgodnie z obecną klasyfikacją CTNM dla raka piersi ”
- Brak klinicznych i/lub radiologicznych dowodów zaangażowania węzłów chłonnych
- Przynależność do francuskiego programu ubezpieczenia społecznego lub beneficjenta takiego programu
- Zatwierdzenie na multidyscyplinarnym posiedzeniu rady nowotworowej na konserwatywne leczenie częściową mastektomią w połączeniu z biopsją węzłów chłonnych Sentinel
- Podpisana świadoma zgoda wskazująca, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane przez badanie i zgadza się uczestniczyć w badaniu i przestrzegać jego wymagań i ograniczeń
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka i chorobliwe otyłość (BMI ściśle niż 35)
- Raciation (BMI ściśle mniej niż 18,5)
- Przeciwwskazanie do leków stosowanych w protokole
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Przeciwwskazanie do protokołu miejscowego znieczulenia
- Guz uważany za nieobeznalny w znieczuleniu miejscowym zgodnie z oceną chirurga
- Guz dwuognisowy
- Powiązana procedura onkoplastyczna
- Kontralateralna zabieg chirurgiczny (implantacyjne umieszczenie portu, mastopeksy, częściowa lub całkowita mastektomia)
- Wycofanie zgody przed operacją
- Niezadowolenia prawna lub ograniczona zdolność prawna
- Brak fluencji w języku francuskim lub słabe zrozumienie, jak przewiduje badacz
- Przedmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobieta w ciąży
- Przedmiot obecnie w okresie wykluczenia innego badania lub wymienionych w krajowym rejestrze wolontariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z znieczuleniem miejscowym
znieczulenie miejscowe
|
Konserwatywna operacja raka piersi z znieczuleniem miejscowym
|
|
Aktywny komparator: Z znieczuleniem ogólnym
znieczulenie ogólne
|
Konserwatywna operacja raka piersi z znieczuleniem ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ogólną wykonalność prospektywnego randomizowanego protokołu dwupalcyjnego: „znieczulenie miejscowe” i „znieczulenie ogólne” w kontekście częściowej mastektomii w połączeniu z badaniem Sentinel Chłonne.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pojemność rekrutacyjna: Liczba kobiet miesięcznie spełnia kryteria włączenia
|
2 lata
|
|
Oceń ogólną wykonalność prospektywnego randomizowanego protokołu dwupalcyjnego: „znieczulenie miejscowe” i „znieczulenie ogólne” w kontekście częściowej mastektomii w połączeniu z badaniem Sentinel Chłonne.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dopuszczalność: odsetek pacjentów, którzy zaakceptowali włączenie do badania wśród tych, których zaproponowano
|
2 lata
|
|
Oceń ogólną wykonalność prospektywnego randomizowanego protokołu dwupalcyjnego: „znieczulenie miejscowe” i „znieczulenie ogólne” w kontekście częściowej mastektomii w połączeniu z badaniem Sentinel Chłonne.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przyleganie: odsetek kobiet objętych badaniem, które nie wycofują zgody przed rozpoczęciem operacji
|
2 lata
|
|
Oceń ogólną wykonalność prospektywnego randomizowanego protokołu dwupalcyjnego: „znieczulenie miejscowe” i „znieczulenie ogólne” w kontekście częściowej mastektomii w połączeniu z badaniem Sentinel Chłonne.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kompletność: odsetek kwestionariuszy zakończonych w każdym punkcie czasowym badania
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz skuteczność i powodzenie chirurgii konserwatywnej, w tym częściowej mastektomii w połączeniu z biopsją węzłów chłonnych Sentinel w znieczuleniu miejscowym bez sednacji bez sedacji w raku piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zabiegów chirurgicznych, w których cała procedura operacyjna mogłaby być wykonywana w znieczuleniu miejscowym bez potrzeby znieczulenia ogólnego.
|
3 miesiące
|
|
Kwantyfikuj ból pooperacyjny w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 15 dni
|
Numeryczna skala oceny do oceny bólu 2 godziny po opuszczeniu sali operacyjnej, 24 godziny po wypisie ze szpitala i 15 dni po zabiegu.
Numeryczna skala oceny oceny bólu i wynik DN2 po 3 miesiącach po produkcji.
|
15 dni
|
|
Kwantyfikuj satysfakcję pooperacyjną i dobre samopoczucie w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Moduł terapii piersi -Q - moduł terapii piersi Podskale piersi-Q: Skala 6: Dobre samopoczucie fizyczne: piersi (przedoperacyjny) Skala 7: Dobre samopoczucie fizyczne: piersi (pooperacyjny) |
3 miesiące
|
|
Opisz onkologiczne, znieczulające i chirurgiczne bezpieczeństwo zabiegu chirurgicznego w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Potrzeba ponownej operacji piersi (marginesy uważane za pozytywne w przypadku zaangażowania „przy atrament” [guz w kontakcie z atramentem] dla składnika naciekającego i prawdopodobnie powiązanego składnika in situ) potrzeba ponownego operacji reakcji alergicznych w obszarze pachowym. Pozostałe skutki uboczne związane
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seror J, Hequet D, Gout-Duracher C, Cittanova M laure. Faisabilité et impact de la chirurgie mammaire conservatrice sous anesthésie locale. Communication orale, Congrè SFSPM; 2022.
- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
- Hirokawa T, Kinoshita T, Nagao T, Hojo T. A clinical trial of curative surgery under local anesthesia for early breast cancer. Breast J. 2012 Mar-Apr;18(2):195-7. doi: 10.1111/j.1524-4741.2011.01221.x. Epub 2012 Feb 2. No abstract available.
- Carlson GW. Total mastectomy under local anesthesia: the tumescent technique. Breast J. 2005 Mar-Apr;11(2):100-2. doi: 10.1111/j.1075-122X.2005.21536.x.
- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
- Saint-Roch P. L'anesthésie locale tumescente a-t-elle une place ? 2013;
- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
- Sleth JC, Servais R, Saizy C. [Tumescent infiltrative anaesthesia for mastectomy: about six cases]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Nov;27(11):941-4. doi: 10.1016/j.annfar.2008.08.011. Epub 2008 Nov 11. French.
- Ceccarino R, Di Micco R, Cappelletti R. Aesthetic Breast Surgery Under Cold Tumescent Anesthesia: Feasibility and Safety in Outpatient Clinic. Ann Plast Surg. 2019 Oct;83(4):384-387. doi: 10.1097/SAP.0000000000001798.
- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
- Groetelaers RP, van Berlo CL, Nijhuis PH, Schapers RF, Gerritsen HA. Axillary recurrences after negative sentinel lymph node biopsy under local anaesthesia for breast cancer: a follow-up study after 5 years. Eur J Surg Oncol. 2009 Feb;35(2):159-63. doi: 10.1016/j.ejso.2008.07.017. Epub 2008 Sep 11.
- van Berlo CL, Hess DA, Nijhuis PA, Leys E, Gerritsen HA, Schapers RF. Ambulatory sentinel node biopsy under local anaesthesia for patients with early breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2003 May;29(4):383-5. doi: 10.1053/ejso.2002.1420.
- Luini A, Gatti G, Frasson A, Naninato P, Magalotti C, Arnone P, Viale G, Pruneri G, Galimberti V, De Cicco C, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy performed with local anesthesia in patients with early-stage breast carcinoma. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1157-60. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1157.
- Luini A, Caldarella P, Gatti G, Veronesi P, Vento AR, Naninato P, Arnone P, Sangalli C, Brenelli F, Sosnovskikh I, Peradze N, Dussan Luberth CA, Viale G, Paganelli G. The sentinel node biopsy under local anesthesia in breast cancer: advantages and problems, how the technique influenced the activity of a breast surgery department; update from the European Institute of Oncology with more than 1000 cases. Breast. 2007 Oct;16(5):527-32. doi: 10.1016/j.breast.2007.04.003.
- Luini A, Gatti G, Zurrida S, Galimberti V, Paganelli G, Naninato P, Caldarella P, Rotmensz N, Winnikow E, Viale G. The sentinel lymph node biopsy under local anesthesia in breast carcinoma: experience of the European Institute of Oncology and impact on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1007/s10549-004-1473-y.
- Kongdan Y, Chirappapha P, Lertsithichai P. Effectiveness and reliability of sentinel lymph node biopsy under local anesthesia for breast cancer. Breast. 2008 Oct;17(5):528-31. doi: 10.1016/j.breast.2008.04.003. Epub 2008 Jun 2.
- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Mollard J, Aubard Y. [How I... remove axillary sentinel lymph node under local anesthesia]. Gynecol Obstet Fertil. 2010 Jun;38(6):418-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.04.004. Epub 2010 Jun 4. No abstract available. French.
- Fenaroli P, Tondini C, Motta T, Virotta G, Personeni A. Axillary sentinel node biopsy under local anaesthesia in early breast cancer. Ann Oncol. 2000 Dec;11(12):1617-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010407. No abstract available.
- Institut national du cancer. Traitements locorégionaux des cancers du sein infiltrants non métastatiques / Synthèse, collection Recomman- dations et référentiels. 2022.
- HAS. Haute Autorité de Santé. Infracyanine (vert d'indocyanine monopic) - Repérage peropératoire du ganglion sentinelle. 2022.
- Lucas N, Interne SB, Laine P, Nicolie B, Fondrinier E. [Anaphylactic shock due to patent blue: four case report and review of literature]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.10.006. Epub 2010 Jan 15. French.
- C. Ngô, C. Nos, A.-S. Bats, C. Bensaid, F. Lécuru. Chirurgie locorégional des cancers du sein. In: Encyclopédie Médico-chirurgicale. Elsevier-Masson. 2020.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/927
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .