Evaluering av gjennomførbarheten av en studie som sammenligner lokalbedøvelse og generell anestesi ved konservativ kirurgi for brystkreft (ESCAL)
27. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Den konservative kirurgien for brystkreft er den første behandlingen for kreft og inkluderer:
- En delvis mastektomi (fjerning av en del av brystet)
- En sentinel -lymfeknuteanalyse, avhengig av saken (analyse av den første lymfeknuten (e) som tapper det berørte brystet).
Dette er en vanlig prosedyre i operasjonsrommet gynekologi, vanligvis utført under generell anestesi. Imidlertid, med kirurgiske fremskritt og mindre invasive prosedyrer, har det blitt mulig og vanlig at pasienter gjennomgår kirurgi i vår avdeling under lokalbedøvelse. Ingen data i medisinsk litteratur har ennå evaluert denne nye bedøvelsesmetoden.
Gjennom denne studien tar vi sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av delvis mastektomioperasjon med fjerning av sentinel lymfeknute under enten lokalbedøvelse eller generell anestesi.
Det endelige målet med denne studien er å la fremtidige pasienter dra nytte av raskere poliklinisk kirurgi, kreve mindre sykehusopphold, og fortsette fremdriften med å minimere kirurgiske inngrep som allerede er blitt gjennomført i brystkreftbehandling.
Dette er en intervensjonell studie fordi den involverer randomisering, som bestemmer for hver påmeldt pasient om de vil få generell anestesi eller lokalbedøvelse. Det er en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie
Det er viktig å merke seg at selve operasjonen ikke vil variere mellom de to gruppene: bare metoden for anestesi vil endre seg. Denne forskningen gjennomføres ved University Hospital of Besançon og bare på dette senteret.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- PIERRE BEDAT
- Telefonnummer: +330381218113
- E-post: bedatpi@gmail.com
-
Underetterforsker:
- PIERRE BEDAT
-
Hovedetterforsker:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne over 18 år
- Diagnostisering av invasiv brystkreft (histologisk bevis via brystbiopsi)
- Tumorstørrelse mindre enn eller lik klinisk T2 i henhold til den nåværende CTNM -klassifiseringen for brystkreft "
- Ingen kliniske og/eller radiologiske bevis for involvering av lymfeknuter
- Tilknytning til en fransk trygghetsordning eller mottaker av en slik ordning
- Godkjenning i det tverrfaglige tumorstyremøtet for konservativ behandling med delvis mastektomi kombinert med Sentinel lymfeknutebiopsi
- Signert informert samtykke som indikerer at pasienten forstår formålet og prosedyrene som kreves av studien og samtykker i å delta i studien og oppfyller kravene og begrensningene
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig og sykelig overvekt (BMI strengt større enn 35)
- Avmagring (BMI strengt mindre enn 18,5)
- Kontraindikasjon for medisinene som brukes i protokollen
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Kontraindikasjon for lokalbedøvelsesprotokollen
- Tumor ansett som ikke-resekterbar under lokalbedøvelse i henhold til kirurgens vurdering
- Bifokal svulst
- Tilknyttet onkoplastisk prosedyre
- Kontralateral kirurgisk prosedyre (implanterbar portplassering, mastopexy, delvis eller total mastektomi)
- Tilbaketrekking av samtykke før operasjonen
- Juridisk manglende evne eller begrenset juridisk kapasitet
- Ikke-flyt på franskspråket eller dårlig forståelse som etterforskeren forventet
- Emne uten helseforsikring
- Gravid kvinne
- Emne for tiden i eksklusjonsperioden for en annen studie eller oppført i det nasjonale frivillighetsregisteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med lokalbedøvelse
lokalbedøvelse
|
Konservativ kirurgi for brystkreft med lokalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: Med generell anestesi
Generell anestesi
|
Konservativ kirurgi for brystkreft med generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den generelle gjennomførbarheten av en prospektiv randomisert to-arm-protokoll: 'lokalbedøvelse' og 'generell anestesi' i sammenheng med delvis mastektomi kombinert med Sentinel lymfeknuteundersøkelse.
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringskapasitet: Antall kvinner per måned som oppfyller inkluderingskriteriene
|
2 år
|
|
Evaluer den generelle gjennomførbarheten av en prospektiv randomisert to-arm-protokoll: 'lokalbedøvelse' og 'generell anestesi' i sammenheng med delvis mastektomi kombinert med Sentinel Lymfeknuteundersøkelse.
Tidsramme: 2 år
|
Akseptbarhet: Andel pasienter som godtok inkludering i studien blant dem som det ble foreslått
|
2 år
|
|
Evaluer den generelle gjennomførbarheten av en prospektiv randomisert to-arm-protokoll: 'lokalbedøvelse' og 'generell anestesi' i sammenheng med delvis mastektomi kombinert med Sentinel Lymfeknuteundersøkelse.
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse: Andel kvinner som er inkludert i studien som ikke trekker tilbake samtykket før operasjonen starter
|
2 år
|
|
Evaluer den generelle gjennomførbarheten av en prospektiv randomisert to-arm-protokoll: 'lokalbedøvelse' og 'generell anestesi' i sammenheng med delvis mastektomi kombinert med Sentinel Lymfeknuteundersøkelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullstendighet: Andel av spørreskjemaene fylles ut på hvert tidspunkt i studien
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv effektiviteten og suksessen med konservativ kirurgi, inkludert delvis mastektomi kombinert med sentinel lymfeknutebiopsi under ikke-tumescerende lokalbedøvelse uten sedasjon i brystkreft
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel kirurgiske inngrep der hele operativ prosedyre kunne utføres under lokalbedøvelse uten behov for generell anestesi.
|
3 måneder
|
|
Kvantifisere postoperativ smerte i begge armer av studien
Tidsramme: 15 dager
|
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering 2 timer etter at han forlot operasjonsrommet, 24 timer etter utskrivning fra sykehuset, og 15 dager etter inngrepet.
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering og DN2-score på 3 måneder etter prosedyre.
|
15 dager
|
|
Kvantifiser postoperativ tilfredshet og velvære i begge armer av studien.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bryst -Q - Brystbesav terapimodul Underskalaer av bryst-Q: Skala 6: Fysisk velvære: Bryst (preoperativ) Skala 7: Fysisk velvære: bryst (postoperativ) |
3 måneder
|
|
Beskriv den onkologiske, bedøvelsesmessige og kirurgiske sikkerheten til den kirurgiske prosedyren i begge armer av studien.
Tidsramme: 3 måneder
|
Behov for reoperasjon av brystet (marginer som anses som positivt i tilfelle 'ved blekk' involvering [svulst i kontakt med blekket] for den infiltrative komponenten og muligens assosiert in situ -komponent) behov for reoperasjon av den aksillære regionen allergiske reaksjoner andre bivirkninger relatert til generell eller lokalbedøvelse)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seror J, Hequet D, Gout-Duracher C, Cittanova M laure. Faisabilité et impact de la chirurgie mammaire conservatrice sous anesthésie locale. Communication orale, Congrè SFSPM; 2022.
- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
- Hirokawa T, Kinoshita T, Nagao T, Hojo T. A clinical trial of curative surgery under local anesthesia for early breast cancer. Breast J. 2012 Mar-Apr;18(2):195-7. doi: 10.1111/j.1524-4741.2011.01221.x. Epub 2012 Feb 2. No abstract available.
- Carlson GW. Total mastectomy under local anesthesia: the tumescent technique. Breast J. 2005 Mar-Apr;11(2):100-2. doi: 10.1111/j.1075-122X.2005.21536.x.
- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
- Saint-Roch P. L'anesthésie locale tumescente a-t-elle une place ? 2013;
- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
- Sleth JC, Servais R, Saizy C. [Tumescent infiltrative anaesthesia for mastectomy: about six cases]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Nov;27(11):941-4. doi: 10.1016/j.annfar.2008.08.011. Epub 2008 Nov 11. French.
- Ceccarino R, Di Micco R, Cappelletti R. Aesthetic Breast Surgery Under Cold Tumescent Anesthesia: Feasibility and Safety in Outpatient Clinic. Ann Plast Surg. 2019 Oct;83(4):384-387. doi: 10.1097/SAP.0000000000001798.
- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
- Groetelaers RP, van Berlo CL, Nijhuis PH, Schapers RF, Gerritsen HA. Axillary recurrences after negative sentinel lymph node biopsy under local anaesthesia for breast cancer: a follow-up study after 5 years. Eur J Surg Oncol. 2009 Feb;35(2):159-63. doi: 10.1016/j.ejso.2008.07.017. Epub 2008 Sep 11.
- van Berlo CL, Hess DA, Nijhuis PA, Leys E, Gerritsen HA, Schapers RF. Ambulatory sentinel node biopsy under local anaesthesia for patients with early breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2003 May;29(4):383-5. doi: 10.1053/ejso.2002.1420.
- Luini A, Gatti G, Frasson A, Naninato P, Magalotti C, Arnone P, Viale G, Pruneri G, Galimberti V, De Cicco C, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy performed with local anesthesia in patients with early-stage breast carcinoma. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1157-60. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1157.
- Luini A, Caldarella P, Gatti G, Veronesi P, Vento AR, Naninato P, Arnone P, Sangalli C, Brenelli F, Sosnovskikh I, Peradze N, Dussan Luberth CA, Viale G, Paganelli G. The sentinel node biopsy under local anesthesia in breast cancer: advantages and problems, how the technique influenced the activity of a breast surgery department; update from the European Institute of Oncology with more than 1000 cases. Breast. 2007 Oct;16(5):527-32. doi: 10.1016/j.breast.2007.04.003.
- Luini A, Gatti G, Zurrida S, Galimberti V, Paganelli G, Naninato P, Caldarella P, Rotmensz N, Winnikow E, Viale G. The sentinel lymph node biopsy under local anesthesia in breast carcinoma: experience of the European Institute of Oncology and impact on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1007/s10549-004-1473-y.
- Kongdan Y, Chirappapha P, Lertsithichai P. Effectiveness and reliability of sentinel lymph node biopsy under local anesthesia for breast cancer. Breast. 2008 Oct;17(5):528-31. doi: 10.1016/j.breast.2008.04.003. Epub 2008 Jun 2.
- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Mollard J, Aubard Y. [How I... remove axillary sentinel lymph node under local anesthesia]. Gynecol Obstet Fertil. 2010 Jun;38(6):418-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.04.004. Epub 2010 Jun 4. No abstract available. French.
- Fenaroli P, Tondini C, Motta T, Virotta G, Personeni A. Axillary sentinel node biopsy under local anaesthesia in early breast cancer. Ann Oncol. 2000 Dec;11(12):1617-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010407. No abstract available.
- Institut national du cancer. Traitements locorégionaux des cancers du sein infiltrants non métastatiques / Synthèse, collection Recomman- dations et référentiels. 2022.
- HAS. Haute Autorité de Santé. Infracyanine (vert d'indocyanine monopic) - Repérage peropératoire du ganglion sentinelle. 2022.
- Lucas N, Interne SB, Laine P, Nicolie B, Fondrinier E. [Anaphylactic shock due to patent blue: four case report and review of literature]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.10.006. Epub 2010 Jan 15. French.
- C. Ngô, C. Nos, A.-S. Bats, C. Bensaid, F. Lécuru. Chirurgie locorégional des cancers du sein. In: Encyclopédie Médico-chirurgicale. Elsevier-Masson. 2020.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/927
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .