Tutkimuksen toteutettavuuden arviointi, jossa verrataan paikallispuudutusta ja yleistä anestesiaa konservatiivisessa rintasyövän leikkauksessa (ESCAL)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Rintasyövän konservatiivinen leikkaus on ensimmäinen syöpähoito ja sisältää:
- Osittainen mastektomia (rinnan osan poistaminen)
- Sentinel -imusolmukkeiden analyysi tapauksesta riippuen (ensimmäisen imusolmukkeiden analyysi, joka tyhjentää kärsivällä rinnalla).
Tämä on yleinen menettely gynekologisessa leikkaussalissa, joka yleensä suoritetaan yleisen anestesian alla. Kirurgisen kehityksen ja vähemmän invasiivisten toimenpiteiden avulla on kuitenkin tullut mahdollista ja yleistä, että potilaat tekevät leikkausta osastollamme paikallispuudutuksella. Mikään lääketieteellisen kirjallisuuden tiedot eivät ole vielä arvioineet tätä uutta anestesiaa.
Tämän tutkimuksen avulla pyrimme arvioimaan osittaisen mastektomialeikkauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sentinel -imusolmukkeiden poistolla joko paikallispuudutuksella tai yleisanestesiassa.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on antaa tuleville potilaille hyötyä nopeammasta avohoitoleikkauksesta, vähemmän sairaalahoidosta ja jatkaa kirurgisten toimenpiteiden minimoimista, jotka on jo onnistuneesti toteutettu rintasyövän hoidossa.
Tämä on interventiotutkimus, koska siihen liittyy satunnaistaminen, joka määrittää jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle, saavatko he yleisen anestesian vai paikallispuudutuksen. Se on toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
On tärkeää huomata, että leikkaus itsessään ei eroa kahden ryhmän välillä: vain anestesian menetelmä muuttuu. Tämä tutkimus tehdään Besançonin yliopistollisessa sairaalassa ja vain tässä keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Ranska, 25000
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- PIERRE BEDAT
- Puhelinnumero: +330381218113
- Sähköposti: bedatpi@gmail.com
-
Alatutkija:
- PIERRE BEDAT
-
Päätutkija:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat naiset
- Invasiivisen rintasyövän diagnoosi (histologinen todiste rintabiopsian kautta)
- Kasvaimen koko tai yhtä suuri kuin kliininen T2 nykyisen rintasyövän CTNM -luokituksen mukaan "
- Ei kliinistä ja/tai radiologista näyttöä imusolmukkeesta
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaajalle
- Hyväksyntä monitieteisessä kasvaimen hallituksen kokouksessa konservatiivista hoitoa osittaisella mastektomialla yhdistettynä Sentinel -imusolmukkeiden biopsiaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen edellyttämät tarkoituksen ja toimenpiteet ja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava ja sairas liikalihavuus (BMI tiukasti yli 35)
- Välistäminen (BMI tiukasti alle 18,5)
- Vasta -aihe protokollassa käytettyihin lääkkeisiin
- Vasta -aihe yleiseen anestesiaan
- Vasta -aihe paikallispuudutukseen
- Kasvain ei pidetä paikallispuudutuksella resektiivisinä kirurgin arvioinnin mukaan
- Bifokaalinen kasvain
- Liittyvä onkoplastinen menettely
- Kontralateraalinen kirurginen toimenpide (implantoitava sataman sijoittaminen, mastopexy, osittainen tai kokonais mastektomia)
- Suostumuksen vetäminen ennen leikkausta
- Laillinen työkyvyttömyys tai rajoitettu oikeuskyky
- Ranskan kielen tai huono ymmärrys ei ole tutkija ennakoinut
- Kohde ilman sairausvakuutusta
- Raskaana oleva nainen
- Aihe tällä hetkellä toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai lueteltu kansallisessa vapaaehtoisrekisterissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallisella anestesialla
paikallispuudutus
|
Konservatiivinen rintasyövän leikkaus paikallispuudutuksella
|
|
Active Comparator: Yleisanestesialla
yleinen anestesia
|
Konservatiivinen rintasyövän leikkaus yleisanestesialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mahdollisen satunnaistetun kaksikokoinen protokollan yleinen toteutettavuus: 'paikallispuudutus' ja 'yleinen anestesia' osittaisen mastektomian yhteydessä yhdistettynä Sentinel-imusolmukkeiden tutkimukseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rekrytointikapasiteetti: Naisten lukumäärä kuukaudessa täyttämällä osallisuuskriteerit
|
2 vuotta
|
|
Arvioi mahdollisen satunnaistetun kaksikokoinen protokollan yleinen toteutettavuus: 'paikallispuudutus' ja 'yleinen anestesia' osittaisen mastektomian yhteydessä yhdistettynä Sentinel-imusolmukkeiden tutkimukseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hyväksyttävyys: Potilaiden osuus, jotka hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen niiden välillä, joille sitä ehdotettiin
|
2 vuotta
|
|
Arvioi mahdollisen satunnaistetun kaksikokoinen protokollan yleinen toteutettavuus: 'paikallispuudutus' ja 'yleinen anestesia' osittaisen mastektomian yhteydessä yhdistettynä Sentinel-imusolmukkeiden tutkimukseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarttuminen: Tutkimukseen osallistuvien naisten osuus, jotka eivät peruuta suostumustaan ennen leikkauksen alkamista
|
2 vuotta
|
|
Arvioi mahdollisen satunnaistetun kaksikokoinen protokollan yleinen toteutettavuus: 'paikallispuudutus' ja 'yleinen anestesia' osittaisen mastektomian yhteydessä yhdistettynä Sentinel-imusolmukkeiden tutkimukseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellisyys: Tutkimuksen kussakin ajankohdassa täytettyjen kyselylomakkeiden osuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile konservatiivisen kirurgian tehokkuutta ja menestystä, mukaan lukien osittainen mastektomia yhdistettynä sentinel-imusolmukkeiden biopsiaan ei-tylsällä paikallispuudutuksella ilman sedaatiota rintasyövässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirurgisten toimenpiteiden osuus, joissa koko operatiivinen toimenpide voidaan suorittaa paikallispuudutuksella ilman yleistä anestesiaa.
|
3 kuukautta
|
|
Kvantifioida postoperatiivinen kipu tutkimuksen molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Kipuarvioinnin numeerinen luokitusasteikko 2 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen, 24 tuntia sairaalasta purkautumisen jälkeen ja 15 päivää toimenpiteen jälkeen.
Kivunarvioinnin ja DN2-pistemäärän numeerinen luokitusasteikko 3 kuukauden aikana.
|
15 päivää
|
|
Määritä postoperatiivinen tyytyväisyys ja hyvinvointi tutkimuksen molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rinta -Q - Rintojen säilyttämisterapiamoduuli Rinta-q: n ala-asteikot: Asteikko 6: Fyysinen hyvinvointi: Rinta (preoperatiivinen) Asteikko 7: Fyysinen hyvinvointi: Rinta (postoperatiivinen) |
3 kuukautta
|
|
Kuvaile kirurgisen toimenpiteen onkologista, anestesiaa ja kirurgista turvallisuutta tutkimuksen molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rintojen uudelleenoperaation tarve (marginaalit pidetään positiivisina "musteen" osallistumisessa [tuumorissa kosketuksessa musteen kanssa] infiltratiiviselle komponentille ja mahdollisesti siihen liittyvälle komponentille) tarve akselarialueen allergisten reaktioiden uudelleen toiminnan uudelleen toimintaan, jotka liittyvät yleiseen tai paikallisanestesiaan jälkeiseen leikkausvaiheeseen (hematooma, abscess, haavan dehesenssi).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seror J, Hequet D, Gout-Duracher C, Cittanova M laure. Faisabilité et impact de la chirurgie mammaire conservatrice sous anesthésie locale. Communication orale, Congrè SFSPM; 2022.
- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
- Hirokawa T, Kinoshita T, Nagao T, Hojo T. A clinical trial of curative surgery under local anesthesia for early breast cancer. Breast J. 2012 Mar-Apr;18(2):195-7. doi: 10.1111/j.1524-4741.2011.01221.x. Epub 2012 Feb 2. No abstract available.
- Carlson GW. Total mastectomy under local anesthesia: the tumescent technique. Breast J. 2005 Mar-Apr;11(2):100-2. doi: 10.1111/j.1075-122X.2005.21536.x.
- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
- Saint-Roch P. L'anesthésie locale tumescente a-t-elle une place ? 2013;
- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
- Sleth JC, Servais R, Saizy C. [Tumescent infiltrative anaesthesia for mastectomy: about six cases]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Nov;27(11):941-4. doi: 10.1016/j.annfar.2008.08.011. Epub 2008 Nov 11. French.
- Ceccarino R, Di Micco R, Cappelletti R. Aesthetic Breast Surgery Under Cold Tumescent Anesthesia: Feasibility and Safety in Outpatient Clinic. Ann Plast Surg. 2019 Oct;83(4):384-387. doi: 10.1097/SAP.0000000000001798.
- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
- Groetelaers RP, van Berlo CL, Nijhuis PH, Schapers RF, Gerritsen HA. Axillary recurrences after negative sentinel lymph node biopsy under local anaesthesia for breast cancer: a follow-up study after 5 years. Eur J Surg Oncol. 2009 Feb;35(2):159-63. doi: 10.1016/j.ejso.2008.07.017. Epub 2008 Sep 11.
- van Berlo CL, Hess DA, Nijhuis PA, Leys E, Gerritsen HA, Schapers RF. Ambulatory sentinel node biopsy under local anaesthesia for patients with early breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2003 May;29(4):383-5. doi: 10.1053/ejso.2002.1420.
- Luini A, Gatti G, Frasson A, Naninato P, Magalotti C, Arnone P, Viale G, Pruneri G, Galimberti V, De Cicco C, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy performed with local anesthesia in patients with early-stage breast carcinoma. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1157-60. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1157.
- Luini A, Caldarella P, Gatti G, Veronesi P, Vento AR, Naninato P, Arnone P, Sangalli C, Brenelli F, Sosnovskikh I, Peradze N, Dussan Luberth CA, Viale G, Paganelli G. The sentinel node biopsy under local anesthesia in breast cancer: advantages and problems, how the technique influenced the activity of a breast surgery department; update from the European Institute of Oncology with more than 1000 cases. Breast. 2007 Oct;16(5):527-32. doi: 10.1016/j.breast.2007.04.003.
- Luini A, Gatti G, Zurrida S, Galimberti V, Paganelli G, Naninato P, Caldarella P, Rotmensz N, Winnikow E, Viale G. The sentinel lymph node biopsy under local anesthesia in breast carcinoma: experience of the European Institute of Oncology and impact on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1007/s10549-004-1473-y.
- Kongdan Y, Chirappapha P, Lertsithichai P. Effectiveness and reliability of sentinel lymph node biopsy under local anesthesia for breast cancer. Breast. 2008 Oct;17(5):528-31. doi: 10.1016/j.breast.2008.04.003. Epub 2008 Jun 2.
- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Mollard J, Aubard Y. [How I... remove axillary sentinel lymph node under local anesthesia]. Gynecol Obstet Fertil. 2010 Jun;38(6):418-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.04.004. Epub 2010 Jun 4. No abstract available. French.
- Fenaroli P, Tondini C, Motta T, Virotta G, Personeni A. Axillary sentinel node biopsy under local anaesthesia in early breast cancer. Ann Oncol. 2000 Dec;11(12):1617-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010407. No abstract available.
- Institut national du cancer. Traitements locorégionaux des cancers du sein infiltrants non métastatiques / Synthèse, collection Recomman- dations et référentiels. 2022.
- HAS. Haute Autorité de Santé. Infracyanine (vert d'indocyanine monopic) - Repérage peropératoire du ganglion sentinelle. 2022.
- Lucas N, Interne SB, Laine P, Nicolie B, Fondrinier E. [Anaphylactic shock due to patent blue: four case report and review of literature]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.10.006. Epub 2010 Jan 15. French.
- C. Ngô, C. Nos, A.-S. Bats, C. Bensaid, F. Lécuru. Chirurgie locorégional des cancers du sein. In: Encyclopédie Médico-chirurgicale. Elsevier-Masson. 2020.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/927
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .