Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti studie srovnávající lokální anestézii a celkovou anestézii v konzervativní chirurgii pro rakovinu prsu (ESCAL)

27. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Konzervativní chirurgie rakoviny prsu je první léčbou rakoviny a zahrnuje:

  • Částečná mastektomie (odstranění části prsu)
  • Analýza sentinelových lymfatických uzlin, v závislosti na případu (analýza prvního lymfatických uzlin, které vypouští postižené prsa).

Jedná se o běžný postup v gynekologické operační sál, obvykle prováděném v celkové anestezii. S chirurgickým pokrokem a méně invazivními postupy je však pro pacienty možné a běžné podstoupit chirurgický zákrok v našem oddělení v místní anestézii. Tento nový anestetický přístup dosud nehodnotila žádná data v lékařské literatuře.

Prostřednictvím této studie se snažíme posoudit proveditelnost a přijatelnost částečné chirurgie mastektomie s odstraněním sentinelové lymfatické uzliny při lokální anestezii nebo celkové anestézii.

Konečným cílem této studie je umožnit budoucím pacientům těžit z rychlejší ambulantní chirurgie, vyžadovat menší pobyt v nemocnici a pokračovat v pokroku minimalizace chirurgických intervencí, které již byly úspěšně provedeny při léčbě rakoviny prsu.

Jedná se o intervenční studii, protože zahrnuje randomizaci, která určuje pro každého zapsaného pacienta, zda dostávají celkovou anestézii nebo lokální anestézii. Je to studie proveditelnosti a přijatelnosti

Je důležité si uvědomit, že samotná chirurgický zákrok se mezi oběma skupinami neliší: změní se pouze metoda anestezie. Tento výzkum se provádí ve Fakultní nemocnici v Besançonu a pouze v tomto centru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Franche Comte
      • Besancon, Franche Comte, Francie, 25000
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PIERRE BEDAT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let
  • Diagnóza invazivního karcinomu prsu (histologický důkaz prostřednictvím biopsie prsu)
  • Velikost nádoru menší nebo rovná klinickému T2 podle současné klasifikace CTNM pro rakovinu prsu “
  • Žádné klinické a/nebo radiologické důkazy o postižení lymfatických uzlin
  • Přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému
  • Schválení na zasedání multidisciplinární nádorové rady pro konzervativní léčbu s částečnou mastektomií v kombinaci s biopsií sentinelových lymfatických uzlin
  • Podepsáno informovaný souhlas s tím, že pacient chápe účel a postupy požadované studií a souhlasí s účastí na studii a dodržuje její požadavky a omezení

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká a morbidní obezita (BMI přísně větší než 35)
  • Emaciace (BMI přísně méně než 18,5)
  • Kontraindikace léků použitých v protokolu
  • Kontraindikace na obecnou anestézii
  • Kontraindikace protokolu místní anestezie
  • Podle hodnocení chirurga považovaného za neresekovatelný v lokální anestézii je považován za
  • Bifokální nádor
  • Přidružený onkoplastický postup
  • Kontralaterální chirurgický zákrok (umístění implantovatelného portu, mastopexie, částečná nebo celková mastektomie)
  • Stažení souhlasu před operací
  • Legální neschopnost nebo omezená právní kapacita
  • Nefunkční ve francouzském jazyce nebo špatném porozumění, jak očekával vyšetřovatel
  • Předmět bez zdravotního pojištění
  • Těhotná žena
  • Předmět v současné době v období vyloučení jiné studie nebo uvedené v registru Národního dobrovolníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S místní anestezií
Místní anestezie
Postup: Konzervativní chirurgie pro rakovinu prsu s lokální anestézií
Konzervativní chirurgie pro rakovinu prsu s lokální anestézií
Aktivní komparátor: S celkovou anestezií
Obecná anestezie
Postup: Konzervativní chirurgie pro rakovinu prsu s celkovou anestézií
Konzervativní chirurgie pro rakovinu prsu s celkovou anestézií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte celkovou proveditelnost prospektivního randomizovaného protokolu dvou ramene: „lokální anestezie“ a „obecná anestezie“ v souvislosti s částečnou mastektomií kombinovanou se sentinelovou lymfatickou uzlinou.
Časové okno: 2 roky
Kapacita náboru: Počet žen za měsíc splňuje kritéria pro zařazení
2 roky
Vyhodnoťte celkovou proveditelnost prospektivního randomizovaného protokolu dvou ramene: „lokální anestezie“ a „obecná anestezie“ v souvislosti s částečnou mastektomií kombinovanou se sentinelovou lymfatickou uzlinou.
Časové okno: 2 roky
Přijatelnost: podíl pacientů, kteří přijali začlenění do studie mezi pacienty, kterým byl navržen
2 roky
Vyhodnoťte celkovou proveditelnost prospektivního randomizovaného protokolu dvou ramene: „lokální anestezie“ a „obecná anestezie“ v souvislosti s částečnou mastektomií kombinovanou se sentinelovou lymfatickou uzlinou.
Časové okno: 2 roky
Dodržování: Podíl žen zahrnutých do studie, které nebrání svůj souhlas před zahájením operace
2 roky
Vyhodnoťte celkovou proveditelnost prospektivního randomizovaného protokolu dvou ramene: „lokální anestezie“ a „obecná anestezie“ v souvislosti s částečnou mastektomií kombinovanou se sentinelovou lymfatickou uzlinou.
Časové okno: 3 měsíce
Úplnost: podíl dotazníků vyplněných v každém časovém bodě studie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište účinnost a úspěch konzervativní chirurgie, včetně částečné mastektomie v kombinaci s biopsií sentinelových lymfatických uzlin za ne-tumenné lokální anestézie bez sedace u rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce
Podíl chirurgických postupů, ve kterých by mohl být celý operační postup prováděn v lokální anestezii bez nutnosti celkové anestézie.
3 měsíce
Kvantifikujte pooperační bolest v obou pažích studie
Časové okno: 15 dní
Numerická stupnice hodnocení pro hodnocení bolesti 2 hodiny po opuštění operačního sálu 24 hodin po propuštění z nemocnice a 15 dní po zákroku. Numerická stupnice hodnocení pro hodnocení bolesti a skóre DN2 po 3 měsících po proceduru.
15 dní
Kvantifikujte pooperační spokojenost a pohodu v obou ramenech studie.
Časové okno: 3 měsíce

Modul terapie prsou - Q - q -

Podkapitoly prsu: Q:

Měřítko 6: Fyzikální pohoda: prsa (předoperační) Měřítko 7: Fyzická pohoda: prsa (pooperační)
3 měsíce
Popište onkologickou, anestetickou a chirurgickou bezpečnost chirurgického zákroku v obou ramenech studie.
Časové okno: 3 měsíce
Potřeba znovuoperace prsu (marže považované za pozitivní v případě, že se zapojila „v inkoustu“ [nádor do kontaktu s inkoustem] pro infiltrativní složku a případně spojenou složku in situ), potřebuje znovuoperace axilární oblasti alergické reakce, dehiscence), trestných reakcí)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/927

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit