Utvärdering av genomförbarheten av en studie som jämför lokalbedövning och generell anestesi vid konservativ kirurgi för bröstcancer (ESCAL)
27 mars 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Den konservativa operationen för bröstcancer är den första behandlingen för cancer och inkluderar:
- En partiell mastektomi (borttagning av en del av bröstet)
- En Sentinel -lymfkörtelanalys, beroende på fallet (analys av den första lymfkörteln som dränerar det drabbade bröstet).
Detta är en vanlig procedur i Gynecology Operating Room, som vanligtvis utförs under allmän anestesi. Men med kirurgiska framsteg och mindre invasiva ingrepp har det blivit möjligt och vanligt att patienter genomgår operation i vår avdelning under lokalbedövning. Inga uppgifter i den medicinska litteraturen har ännu utvärderat denna nya anestesimetod.
Genom denna studie syftar vi till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av partiell mastektomi -kirurgi med avlägsnande av sentinellymfkörtlar under antingen lokalbedövning eller generell anestesi.
Det ultimata målet med denna studie är att låta framtida patienter dra nytta av snabbare öppenvårdskirurgi, som kräver mindre sjukhusvistelse och att fortsätta framsteget med att minimera kirurgiska ingrepp som redan har genomförts i bröstcancerbehandling.
Detta är en interventionsstudie eftersom den involverar randomisering, som bestämmer för varje inskriven patient om de kommer att få allmän anestesi eller lokalbedövning. Det är en genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie
Det är viktigt att notera att själva operationen inte kommer att skilja sig mellan de två grupperna: endast metoden för anestesi kommer att förändras. Denna forskning bedrivs på universitetssjukhuset i Besançon och endast i detta centrum.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- PIERRE BEDAT
- Telefonnummer: +330381218113
- E-post: bedatpi@gmail.com
-
Underutredare:
- PIERRE BEDAT
-
Huvudutredare:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinna över 18 år
- Diagnos av invasiv bröstcancer (histologiskt bevis via bröstbiopsi)
- Tumörstorlek mindre än eller lika med klinisk T2 enligt den nuvarande CTNM -klassificeringen för bröstcancer "
- Inget kliniskt och/eller radiologiskt bevis på lymfkörtel involvering
- Anknytning till ett fransk socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system
- Godkännande i det tvärvetenskapliga tumörstyrelsemötet för konservativ behandling med partiell mastektomi i kombination med Sentinel Lymf Node Biopsi
- Undertecknat informerat samtycke som indikerar att patienten förstår det syfte och förfaranden som krävs av studien och samtycker till att delta i studien och uppfylla dess krav och begränsningar
Uteslutningskriterier:
- Svår och sjuklig fetma (BMI strikt större än 35)
- Emaciation (BMI strikt mindre än 18,5)
- Kontraindikation till de mediciner som används i protokollet
- Kontraindikation till generell anestesi
- Kontraindikation till lokalbedövningsprotokollet
- Tumör anses icke-reserbar under lokalbedövning enligt kirurgens bedömning
- Bifokaltumör
- Associerad onkoplastisk procedur
- Kontralateral kirurgisk procedur (implanterbar portplacering, mastopexy, partiell eller total mastektomi)
- Tillbakadragande av samtycke före operationen
- Juridisk oförmåga eller begränsad juridisk kapacitet
- Icke-flykting på det franska språket eller dålig förståelse, vilket förväntat av utredaren
- Ämne utan sjukförsäkring
- Gravid
- Ämne för närvarande i uteslutningsperioden för en annan studie eller listad i National Volunteer Registry
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med lokalbedövning
lokalbedövning
|
Konservativ kirurgi för bröstcancer med lokalbedövning
|
|
Aktiv komparator: Med allmän anestesi
generell anestesi
|
Konservativ kirurgi för bröstcancer med generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den övergripande genomförbarheten av ett prospektivt randomiserat tvåarmsprotokoll: 'Lokalbedövning' och 'General Anesthesia' i samband med partiell mastektomi i kombination med Sentinel-lymfkörtelstudie.
Tidsram: 2 år
|
Rekryteringskapacitet: Antal kvinnor per månad som uppfyller inkluderingskriterierna
|
2 år
|
|
Utvärdera den övergripande genomförbarheten av ett prospektivt randomiserat tvåarmsprotokoll: 'Lokalbedövning' och 'General Anesthesia' i samband med partiell mastektomi i kombination med Sentinel-lymfkörtelstudie.
Tidsram: 2 år
|
Acceptabilitet: Andel patienter som accepterade inkludering i studien bland dem som det föreslogs
|
2 år
|
|
Utvärdera den övergripande genomförbarheten av ett prospektivt randomiserat tvåarmsprotokoll: 'Lokalbedövning' och 'General Anesthesia' i samband med partiell mastektomi i kombination med Sentinel-lymfkörtelstudie.
Tidsram: 2 år
|
Efterlevnad: Andel kvinnor som ingår i studien som inte drar tillbaka sitt samtycke före operationens början
|
2 år
|
|
Utvärdera den övergripande genomförbarheten av ett prospektivt randomiserat tvåarmsprotokoll: 'Lokalbedövning' och 'General Anesthesia' i samband med partiell mastektomi i kombination med Sentinel-lymfkörtelstudie.
Tidsram: 3 månader
|
Fullständighet: Andel av frågeformulär som fyllts i vid varje tidpunkt i studien
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv effektiviteten och framgången för konservativ kirurgi, inklusive partiell mastektomi i kombination med Sentinel-lymfkörtelbiopsi under icke-tumescent lokal anestesi utan sedation vid bröstcancer
Tidsram: 3 månader
|
Andel av kirurgiska ingrepp där hela operativa proceduren kunde utföras under lokalbedövning utan behov av generell anestesi.
|
3 månader
|
|
Kvantifiera postoperativ smärta i båda armarna i studien
Tidsram: 15 dagar
|
Numerisk betygsskala för smärtbedömning 2 timmar efter att ha lämnat operationssalen, 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset och 15 dagar efter förfarandet.
Numerisk betygsskala för smärtbedömning och DN2-poäng vid 3 månader efter proceduren.
|
15 dagar
|
|
Kvantifiera postoperativ tillfredsställelse och välbefinnande i båda armarna i studien.
Tidsram: 3 månader
|
Bröst -Q - Bröstbesparande terapimodul Underskalor för bröst-q: Skala 6: Fysiskt välbefinnande: Bröst (preoperativ) Skala 7: Fysiskt välbefinnande: Bröst (Postoperativ) |
3 månader
|
|
Beskriv den onkologiska, bedövningsmedel och kirurgiska säkerheten i det kirurgiska ingreppet i båda armarna i studien.
Tidsram: 3 månader
|
Need for reoperation of the breast (margins considered positive in case of 'at ink' involvement [tumor in contact with the ink] for the infiltrative component and possibly associated in situ component) Need for reoperation of the axillary region Allergic reactions Other side effects related to general or local anesthesia Postoperative surgical complications (hematoma, abscess, wound dehiscence) Length of hospital stay Death
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seror J, Hequet D, Gout-Duracher C, Cittanova M laure. Faisabilité et impact de la chirurgie mammaire conservatrice sous anesthésie locale. Communication orale, Congrè SFSPM; 2022.
- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
- Hirokawa T, Kinoshita T, Nagao T, Hojo T. A clinical trial of curative surgery under local anesthesia for early breast cancer. Breast J. 2012 Mar-Apr;18(2):195-7. doi: 10.1111/j.1524-4741.2011.01221.x. Epub 2012 Feb 2. No abstract available.
- Carlson GW. Total mastectomy under local anesthesia: the tumescent technique. Breast J. 2005 Mar-Apr;11(2):100-2. doi: 10.1111/j.1075-122X.2005.21536.x.
- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
- Saint-Roch P. L'anesthésie locale tumescente a-t-elle une place ? 2013;
- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
- Sleth JC, Servais R, Saizy C. [Tumescent infiltrative anaesthesia for mastectomy: about six cases]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Nov;27(11):941-4. doi: 10.1016/j.annfar.2008.08.011. Epub 2008 Nov 11. French.
- Ceccarino R, Di Micco R, Cappelletti R. Aesthetic Breast Surgery Under Cold Tumescent Anesthesia: Feasibility and Safety in Outpatient Clinic. Ann Plast Surg. 2019 Oct;83(4):384-387. doi: 10.1097/SAP.0000000000001798.
- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
- Groetelaers RP, van Berlo CL, Nijhuis PH, Schapers RF, Gerritsen HA. Axillary recurrences after negative sentinel lymph node biopsy under local anaesthesia for breast cancer: a follow-up study after 5 years. Eur J Surg Oncol. 2009 Feb;35(2):159-63. doi: 10.1016/j.ejso.2008.07.017. Epub 2008 Sep 11.
- van Berlo CL, Hess DA, Nijhuis PA, Leys E, Gerritsen HA, Schapers RF. Ambulatory sentinel node biopsy under local anaesthesia for patients with early breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2003 May;29(4):383-5. doi: 10.1053/ejso.2002.1420.
- Luini A, Gatti G, Frasson A, Naninato P, Magalotti C, Arnone P, Viale G, Pruneri G, Galimberti V, De Cicco C, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy performed with local anesthesia in patients with early-stage breast carcinoma. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1157-60. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1157.
- Luini A, Caldarella P, Gatti G, Veronesi P, Vento AR, Naninato P, Arnone P, Sangalli C, Brenelli F, Sosnovskikh I, Peradze N, Dussan Luberth CA, Viale G, Paganelli G. The sentinel node biopsy under local anesthesia in breast cancer: advantages and problems, how the technique influenced the activity of a breast surgery department; update from the European Institute of Oncology with more than 1000 cases. Breast. 2007 Oct;16(5):527-32. doi: 10.1016/j.breast.2007.04.003.
- Luini A, Gatti G, Zurrida S, Galimberti V, Paganelli G, Naninato P, Caldarella P, Rotmensz N, Winnikow E, Viale G. The sentinel lymph node biopsy under local anesthesia in breast carcinoma: experience of the European Institute of Oncology and impact on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1007/s10549-004-1473-y.
- Kongdan Y, Chirappapha P, Lertsithichai P. Effectiveness and reliability of sentinel lymph node biopsy under local anesthesia for breast cancer. Breast. 2008 Oct;17(5):528-31. doi: 10.1016/j.breast.2008.04.003. Epub 2008 Jun 2.
- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Mollard J, Aubard Y. [How I... remove axillary sentinel lymph node under local anesthesia]. Gynecol Obstet Fertil. 2010 Jun;38(6):418-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.04.004. Epub 2010 Jun 4. No abstract available. French.
- Fenaroli P, Tondini C, Motta T, Virotta G, Personeni A. Axillary sentinel node biopsy under local anaesthesia in early breast cancer. Ann Oncol. 2000 Dec;11(12):1617-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010407. No abstract available.
- Institut national du cancer. Traitements locorégionaux des cancers du sein infiltrants non métastatiques / Synthèse, collection Recomman- dations et référentiels. 2022.
- HAS. Haute Autorité de Santé. Infracyanine (vert d'indocyanine monopic) - Repérage peropératoire du ganglion sentinelle. 2022.
- Lucas N, Interne SB, Laine P, Nicolie B, Fondrinier E. [Anaphylactic shock due to patent blue: four case report and review of literature]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.10.006. Epub 2010 Jan 15. French.
- C. Ngô, C. Nos, A.-S. Bats, C. Bensaid, F. Lécuru. Chirurgie locorégional des cancers du sein. In: Encyclopédie Médico-chirurgicale. Elsevier-Masson. 2020.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/927
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .