Evaluering af gennemførligheden af en undersøgelse, der sammenligner lokal anæstesi og generel anæstesi i konservativ kirurgi for brystkræft (ESCAL)
27. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Den konservative kirurgi for brystkræft er den første behandling af kræft og inkluderer:
- En delvis mastektomi (fjernelse af en del af brystet)
- En Sentinel -lymfeknude -analyse, afhængigt af sagen (analyse af den første lymfeknude (er), der dræner det berørte bryst).
Dette er en almindelig procedure i gynækologiske operationsstue, der normalt udføres under generel anæstesi. Med kirurgiske fremskridt og mindre invasive procedurer er det imidlertid blevet muligt og almindeligt for patienter at gennemgå operation i vores afdeling under lokalbedøvelse. Ingen data i den medicinske litteratur har endnu evalueret denne nye anæstetiske tilgang.
Gennem denne undersøgelse har vi til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af delvis mastektomi -kirurgi med Sentinel -lymfeknudefjernelse under enten lokalbedøvelse eller generel anæstesi.
Det ultimative mål med denne undersøgelse er at give fremtidige patienter mulighed for at drage fordel af hurtigere poliklinisk kirurgi, der kræver mindre ophold i hospitalet, og at fortsætte fremskridt med at minimere kirurgiske indgreb, der allerede er blevet gennemført med succes i brystkræftbehandling.
Dette er en interventionsundersøgelse, fordi det involverer randomisering, der bestemmer for hver tilmeldt patient, om de vil modtage generel anæstesi eller lokalbedøvelse. Det er en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse
Det er vigtigt at bemærke, at selve operationen ikke vil afvige mellem de to grupper: kun metoden til anæstesi vil ændre sig. Denne forskning udføres på University Hospital of Besançon og kun i dette center.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Frankrig, 25000
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- PIERRE BEDAT
- Telefonnummer: +330381218113
- E-mail: bedatpi@gmail.com
-
Underforsker:
- PIERRE BEDAT
-
Ledende efterforsker:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde over 18 år
- Diagnose af invasiv brystkræft (histologisk bevis via brystbiopsi)
- Tumorstørrelse mindre end eller lig med klinisk T2 i henhold til den aktuelle CTNM -klassificering for brystkræft "
- Ingen kliniske og/eller radiologiske beviser for lymfeknudeinddragelse
- Tilknytning til en fransk socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning
- Godkendelse i det tværfaglige tumorbestyrelsesmøde for konservativ behandling med delvis mastektomi kombineret med Sentinel Lymfeknudebiopsi
- Underskrevet informeret samtykke, der indikerer, at patienten forstår det formål og procedurer, der kræves af undersøgelsen og accepterer at deltage i undersøgelsen og overholde dens krav og begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og sykelig fedme (BMI strengt større end 35)
- Emaciation (BMI strengt mindre end 18,5)
- Kontraindikation til de medicin, der er brugt i protokollen
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Kontraindikation til den lokale anæstesi -protokol
- Tumor betragtes som ikke-resekterbar under lokalbedøvelse i henhold til kirurgens vurdering
- Bifokal tumor
- Tilknyttet onkoplastisk procedure
- Kontralateral kirurgisk procedure (implanterbar portplacering, mastopexy, delvis eller total mastektomi)
- Tilbagetrækning af samtykke inden operationen
- Juridisk uarbejdsdygtighed eller begrænset juridisk kapacitet
- Ikke-fluen på det franske sprog eller dårlig forståelse som forventet af efterforskeren
- Emne uden sundhedsforsikring
- Gravid kvinde
- Emne i øjeblikket i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller opført i National Volunteer Registry
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse
|
Konservativ kirurgi til brystkræft med lokalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: Med generel anæstesi
Generel anæstesi
|
Konservativ kirurgi for brystkræft med generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den overordnede gennemførlighed af en potentiel randomiseret to-armprotokol: 'lokalbedøvelse' og 'generel anæstesi' i sammenhæng med delvis mastektomi kombineret med Sentinel Lymph Node Study.
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringskapacitet: Antal kvinder pr. Måned, der opfylder inkluderingskriterierne
|
2 år
|
|
Evaluer den overordnede gennemførlighed af en potentiel randomiseret to-armprotokol: 'lokalbedøvelse' og 'generel anæstesi' i sammenhæng med delvis mastektomi kombineret med Sentinel Lymph Node Study.
Tidsramme: 2 år
|
Acceptabilitet: Andel af patienter, der accepterede inkludering i undersøgelsen blandt dem, som det blev foreslået
|
2 år
|
|
Evaluer den overordnede gennemførlighed af en potentiel randomiseret to-armprotokol: 'lokalbedøvelse' og 'generel anæstesi' i sammenhæng med delvis mastektomi kombineret med Sentinel Lymph Node Study.
Tidsramme: 2 år
|
Adhæsion: Andel af kvinder inkluderet i undersøgelsen, der ikke trækker deres samtykke ud inden operationens start
|
2 år
|
|
Evaluer den overordnede gennemførlighed af en potentiel randomiseret to-armprotokol: 'lokalbedøvelse' og 'generel anæstesi' i sammenhæng med delvis mastektomi kombineret med Sentinel Lymph Node Study.
Tidsramme: 3 måneder
|
Fuldstændighed: Andel af spørgeskemaer, der er afsluttet på hvert tidspunkt i undersøgelsen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv effektiviteten og succesen med konservativ kirurgi, herunder delvis mastektomi kombineret med Sentinel lymfeknudebiopsi under ikke-tumescent lokalbedøvelse uden sedation i brystkræft
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af kirurgiske procedurer, hvor hele den operative procedure kunne udføres under lokalbedøvelse uden behov for generel anæstesi.
|
3 måneder
|
|
Kvantificer postoperativ smerte i begge arme i undersøgelsen
Tidsramme: 15 dage
|
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering 2 timer efter at have forladt operationsstuen, 24 timer efter udskrivning fra hospitalet og 15 dage efter proceduren.
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering og DN2-score efter 3 måneder efter proceduren.
|
15 dage
|
|
Kvantificer postoperativ tilfredshed og velvære i begge arme i undersøgelsen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Breast -Q - Breastbestemmende terapimodul Underskalaer af bryst-Q: Skala 6: Fysisk velvære: Bryst (Preoperativ) Skala 7: Fysisk velvære: bryst (postoperativ) |
3 måneder
|
|
Beskriv den onkologiske, bedøvelses- og kirurgiske sikkerhed for den kirurgiske procedure i begge undersøgelser af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Behov for genoperation af brystet (marginer, der betragtes som positive i tilfælde af 'ved blæk' involvering [tumor i kontakt med blækket] for den infiltrative komponent og muligvis forbundet in situ -komponent) behov for reoperation af axillær region allergiske reaktioner Andre bivirkninger relateret til generel eller lokalbedøvelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seror J, Hequet D, Gout-Duracher C, Cittanova M laure. Faisabilité et impact de la chirurgie mammaire conservatrice sous anesthésie locale. Communication orale, Congrè SFSPM; 2022.
- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
- Hirokawa T, Kinoshita T, Nagao T, Hojo T. A clinical trial of curative surgery under local anesthesia for early breast cancer. Breast J. 2012 Mar-Apr;18(2):195-7. doi: 10.1111/j.1524-4741.2011.01221.x. Epub 2012 Feb 2. No abstract available.
- Carlson GW. Total mastectomy under local anesthesia: the tumescent technique. Breast J. 2005 Mar-Apr;11(2):100-2. doi: 10.1111/j.1075-122X.2005.21536.x.
- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
- Saint-Roch P. L'anesthésie locale tumescente a-t-elle une place ? 2013;
- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
- Sleth JC, Servais R, Saizy C. [Tumescent infiltrative anaesthesia for mastectomy: about six cases]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Nov;27(11):941-4. doi: 10.1016/j.annfar.2008.08.011. Epub 2008 Nov 11. French.
- Ceccarino R, Di Micco R, Cappelletti R. Aesthetic Breast Surgery Under Cold Tumescent Anesthesia: Feasibility and Safety in Outpatient Clinic. Ann Plast Surg. 2019 Oct;83(4):384-387. doi: 10.1097/SAP.0000000000001798.
- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
- Groetelaers RP, van Berlo CL, Nijhuis PH, Schapers RF, Gerritsen HA. Axillary recurrences after negative sentinel lymph node biopsy under local anaesthesia for breast cancer: a follow-up study after 5 years. Eur J Surg Oncol. 2009 Feb;35(2):159-63. doi: 10.1016/j.ejso.2008.07.017. Epub 2008 Sep 11.
- van Berlo CL, Hess DA, Nijhuis PA, Leys E, Gerritsen HA, Schapers RF. Ambulatory sentinel node biopsy under local anaesthesia for patients with early breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2003 May;29(4):383-5. doi: 10.1053/ejso.2002.1420.
- Luini A, Gatti G, Frasson A, Naninato P, Magalotti C, Arnone P, Viale G, Pruneri G, Galimberti V, De Cicco C, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy performed with local anesthesia in patients with early-stage breast carcinoma. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1157-60. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1157.
- Luini A, Caldarella P, Gatti G, Veronesi P, Vento AR, Naninato P, Arnone P, Sangalli C, Brenelli F, Sosnovskikh I, Peradze N, Dussan Luberth CA, Viale G, Paganelli G. The sentinel node biopsy under local anesthesia in breast cancer: advantages and problems, how the technique influenced the activity of a breast surgery department; update from the European Institute of Oncology with more than 1000 cases. Breast. 2007 Oct;16(5):527-32. doi: 10.1016/j.breast.2007.04.003.
- Luini A, Gatti G, Zurrida S, Galimberti V, Paganelli G, Naninato P, Caldarella P, Rotmensz N, Winnikow E, Viale G. The sentinel lymph node biopsy under local anesthesia in breast carcinoma: experience of the European Institute of Oncology and impact on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1007/s10549-004-1473-y.
- Kongdan Y, Chirappapha P, Lertsithichai P. Effectiveness and reliability of sentinel lymph node biopsy under local anesthesia for breast cancer. Breast. 2008 Oct;17(5):528-31. doi: 10.1016/j.breast.2008.04.003. Epub 2008 Jun 2.
- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Mollard J, Aubard Y. [How I... remove axillary sentinel lymph node under local anesthesia]. Gynecol Obstet Fertil. 2010 Jun;38(6):418-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.04.004. Epub 2010 Jun 4. No abstract available. French.
- Fenaroli P, Tondini C, Motta T, Virotta G, Personeni A. Axillary sentinel node biopsy under local anaesthesia in early breast cancer. Ann Oncol. 2000 Dec;11(12):1617-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010407. No abstract available.
- Institut national du cancer. Traitements locorégionaux des cancers du sein infiltrants non métastatiques / Synthèse, collection Recomman- dations et référentiels. 2022.
- HAS. Haute Autorité de Santé. Infracyanine (vert d'indocyanine monopic) - Repérage peropératoire du ganglion sentinelle. 2022.
- Lucas N, Interne SB, Laine P, Nicolie B, Fondrinier E. [Anaphylactic shock due to patent blue: four case report and review of literature]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.10.006. Epub 2010 Jan 15. French.
- C. Ngô, C. Nos, A.-S. Bats, C. Bensaid, F. Lécuru. Chirurgie locorégional des cancers du sein. In: Encyclopédie Médico-chirurgicale. Elsevier-Masson. 2020.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/927
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina