Valutazione della fattibilità di uno studio che confronta l'anestesia locale e l'anestesia generale nella chirurgia conservativa per il carcinoma mammario (ESCAL)
27 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La chirurgia conservativa per il cancro al seno è il primo trattamento per il cancro e include:
- Una mastectomia parziale (rimozione di parte del seno)
- Un'analisi del linfonodo sentinella, a seconda del caso (analisi del primo linfonodo / i drenante il seno interessato).
Questa è una procedura comune nella sala operatoria della ginecologia, generalmente eseguita in anestesia generale. Tuttavia, con progressi chirurgici e procedure meno invasive, è diventato possibile e comune per i pazienti sottoporsi a un intervento chirurgico nel nostro dipartimento in anestesia locale. Nessun dato nella letteratura medica ha ancora valutato questo nuovo approccio anestetico.
Attraverso questo studio, miriamo a valutare la fattibilità e l'accettabilità della chirurgia parziale della mastectomia con rimozione dei linfonodi sentinella in anestesia locale o anestesia generale.
L'obiettivo finale di questo studio è quello di consentire ai futuri pazienti di beneficiare di una chirurgia ambulatoriale più rapida, che richiede meno degenza ospedaliera e di continuare a ridurre al minimo gli interventi chirurgici che sono già stati intrapresi con successo nel trattamento del cancro al seno.
Questo è uno studio interventistico perché comporta la randomizzazione, che determina per ciascun paziente arruolato se riceveranno anestesia generale o anestesia locale. È uno studio di fattibilità e accettabilità
È importante notare che la chirurgia stessa non differirà tra i due gruppi: solo il metodo di anestesia cambierà. Questa ricerca è condotta presso l'ospedale universitario di Besançon e solo in questo centro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Francia, 25000
- CHU de Besançon
-
Contatto:
- PIERRE BEDAT
- Numero di telefono: +330381218113
- Email: bedatpi@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- PIERRE BEDAT
-
Investigatore principale:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di carcinoma mammario invasivo (prova istologica tramite biopsia mammaria)
- Dimensione del tumore inferiore o uguale al T2 clinico in base all'attuale classificazione CTNM per il carcinoma mammario "
- Nessuna evidenza clinica e/o radiologica del coinvolgimento dei linfonodi
- Affiliazione a un regime di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale schema
- Approvazione nella riunione multidisciplinare del consiglio di amministrazione del tumore per il trattamento conservativo con mastectomia parziale combinata con biopsia linfonodica sentinella
- Consenso informato firmato che indica che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste dallo studio e accetta di partecipare allo studio e rispettare i suoi requisiti e restrizioni
Criteri di esclusione:
- Obesità grave e morbosa (BMI rigorosamente maggiore di 35)
- Emaciazione (BMI rigorosamente meno di 18,5)
- Controindicazione ai farmaci utilizzati nel protocollo
- Controindicazione all'anestesia generale
- Controindicazione al protocollo di anestesia locale
- Tumore considerato non resectable in anestesia locale secondo la valutazione del chirurgo
- Tumore bifocale
- Procedura oncoplastica associata
- Procedura chirurgica controlaterale (posizionamento della porta impiantabile, mastopessia, mastectomia parziale o totale)
- Ritiro del consenso prima dell'intervento
- Incapacità legale o capacità legale limitata
- Non fluenza nella lingua francese o scarsa comprensione come previsto dall'investigatore
- Soggetto senza assicurazione sanitaria
- Donna incinta
- Soggetto attualmente nel periodo di esclusione di un altro studio o elencato nel registro dei volontari nazionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Con anestesia locale
anestesia locale
|
Chirurgia conservativa per il cancro al seno con anestesia locale
|
|
Comparatore attivo: Con anestesia generale
Anestesia generale
|
Chirurgia conservativa per il cancro al seno con anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta la fattibilità complessiva di un protocollo a due bracci randomizzato prospettico: "anestesia locale" e "anestesia generale" nel contesto della mastectomia parziale combinata con lo studio del linfonodo sentinella.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Capacità di reclutamento: numero di donne al mese che soddisfano i criteri di inclusione
|
2 anni
|
|
Valuta la fattibilità complessiva di un protocollo a due bracci randomizzato prospettico: "anestesia locale" e "anestesia generale" nel contesto della mastectomia parziale combinata con lo studio del linfonodo sentinella.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Accettabilità: proporzione di pazienti che hanno accettato l'inclusione nello studio tra coloro a cui è stato proposto
|
2 anni
|
|
Valuta la fattibilità complessiva di un protocollo a due bracci randomizzato prospettico: "anestesia locale" e "anestesia generale" nel contesto della mastectomia parziale combinata con lo studio del linfonodo sentinella.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Aderenza: proporzione di donne incluse nello studio che non ritirano il loro consenso prima dell'inizio dell'intervento
|
2 anni
|
|
Valuta la fattibilità complessiva di un protocollo a due bracci randomizzato prospettico: "anestesia locale" e "anestesia generale" nel contesto della mastectomia parziale combinata con lo studio del linfonodo sentinella.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Completezza: percentuale di questionari completati in ogni momento dello studio
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivi l'efficacia e il successo della chirurgia conservativa, inclusa la mastectomia parziale combinata con la biopsia linfonodica sentinella in anestesia locale non tumescente senza sedazione nel carcinoma mammario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di procedure chirurgiche in cui l'intera procedura operativa potrebbe essere eseguita in anestesia locale senza la necessità di anestesia generale.
|
3 mesi
|
|
Quantificare il dolore postoperatorio in entrambe le braccia dello studio
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore 2 ore dopo aver lasciato la sala operatoria, 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale e 15 giorni dopo la procedura.
Scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore e punteggio DN2 a 3 mesi dopo la procedura.
|
15 giorni
|
|
Quantificare la soddisfazione postoperatoria e il benessere in entrambe le armi dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Mumo -Q - Modulo di terapia di conservazione del seno Sottoscale del mammario-Q: Scala 6: benessere fisico: seno (preoperatorio) Scala 7: benessere fisico: seno (postoperatorio) |
3 mesi
|
|
Descrivi la sicurezza oncologica, anestetica e chirurgica della procedura chirurgica in entrambi i bracci dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Necessità di reintervallo del seno (margini considerati positivi in caso di coinvolgimento di "inchiostro" [tumore in contatto con l'inchiostro] per la componente infiltrativa e possibilmente associati nella componente in situ) Necessità di reinserimento di reazioni allergiche della regione assillaria (decesso di deviazioni a ascesa).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
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- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/927
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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