Évaluation de la faisabilité d'une étude comparant l'anesthésie locale et l'anesthésie générale en chirurgie conservatrice pour le cancer du sein (ESCAL)
27 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La chirurgie conservatrice du cancer du sein est le premier traitement du cancer et comprend:
- Une mastectomie partielle (élimination d'une partie du sein)
- Une analyse des ganglions lymphatiques sentinelles, selon le cas (analyse des premiers ganglions lymphatiques drainant le sein affecté).
Il s'agit d'une procédure courante dans la salle d'opération de gynécologie, généralement effectuée sous anesthésie générale. Cependant, avec les progrès chirurgicaux et les procédures moins invasives, il est devenu possible et courant pour les patients de subir une intervention chirurgicale dans notre département sous anesthésie locale. Aucune donnée dans la littérature médicale n'a encore évalué cette nouvelle approche anesthésique.
Grâce à cette étude, nous visons à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la chirurgie de mastectomie partielle avec l'élimination des ganglions lymphatiques sentinelles sous anesthésie locale ou anesthésie générale.
Le but ultime de cette étude est de permettre aux futurs patientes de bénéficier d'une chirurgie ambulatoire plus rapide, nécessitant moins de séjour à l'hôpital et de poursuivre les progrès de la minimisation des interventions chirurgicales qui ont déjà été entreprises avec succès dans le traitement du cancer du sein.
Il s'agit d'une étude interventionnelle car elle implique la randomisation, qui détermine pour chaque patient inscrit, qu'il recevra une anesthésie générale ou une anesthésie locale. C'est une étude de faisabilité et d'acceptabilité
Il est important de noter que la chirurgie elle-même ne différera pas entre les deux groupes: seule la méthode d'anesthésie changera. Cette recherche est menée à l'hôpital universitaire de Besançon et uniquement dans ce centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, France, 25000
- CHU de Besançon
-
Contact:
- PIERRE BEDAT
- Numéro de téléphone: +330381218113
- E-mail: bedatpi@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- PIERRE BEDAT
-
Chercheur principal:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Femme de plus de 18 ans
- Diagnostic du cancer du sein invasif (preuve histologique via la biopsie du sein)
- Taille de la tumeur inférieure ou égale à la T2 clinique selon la classification CTNM actuelle pour le cancer du sein "
- Aucune preuve clinique et / ou radiologique de l'implication des ganglions lymphatiques
- Affiliation à un régime de sécurité sociale française ou bénéficiaire d'un tel programme
- Approbation de la réunion multidisciplinaire du conseil tumoral pour un traitement conservateur avec mastectomie partielle combinée à la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles
- Signé un consentement éclairé indiquant que le patient comprend le but et les procédures requis par l'étude et accepte de participer à l'étude et de se conformer à ses exigences et restrictions
Critères d'exclusion:
- Obésité sévère et morbide (IMC strictement supérieur à 35)
- Émaciation (IMC strictement moins de 18,5)
- Contre-indication aux médicaments utilisés dans le protocole
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Contre-indication au protocole d'anesthésie local
- Tumeur considérée comme non résécable sous anesthésie locale selon l'évaluation du chirurgien
- Tumeur bifocale
- Procédure oncoplasique associée
- Procédure chirurgicale controlatérale (placement de port implantable, mastopexie, mastectomie partielle ou totale)
- Retrait du consentement avant la chirurgie
- Incapacité légale ou capacité juridique limitée
- Non-fluidité dans la langue française ou une mauvaise compréhension comme prévu par l'enquêteur
- Sujet sans assurance maladie
- Femme enceinte
- Sujet actuellement dans la période d'exclusion d'une autre étude ou répertorié dans le National Volunteer Registry
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec anesthésie locale
anesthésie locale
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Chirurgie conservatrice pour un cancer du sein avec anesthésie locale
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Comparateur actif: Avec anesthésie générale
anesthésie générale
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Chirurgie conservatrice pour un cancer du sein avec anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez la faisabilité globale d'un protocole prospectif randomisé à deux bras: «anesthésie locale» et «anesthésie générale» dans le contexte d'une mastectomie partielle combinée à l'étude des ganglions lymphatiques sentinelles.
Délai: 2 ans
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Capacité de recrutement: nombre de femmes par mois répondant aux critères d'inclusion
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2 ans
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Évaluez la faisabilité globale d'un protocole prospectif randomisé à deux bras: «anesthésie locale» et «anesthésie générale» dans le contexte d'une mastectomie partielle combinée à l'étude des ganglions lymphatiques sentinelles.
Délai: 2 ans
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Acceptabilité: proportion de patients qui ont accepté l'inclusion dans l'étude parmi ceux à qui il a été proposé
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2 ans
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Évaluez la faisabilité globale d'un protocole prospectif randomisé à deux bras: «anesthésie locale» et «anesthésie générale» dans le contexte d'une mastectomie partielle combinée à l'étude des ganglions lymphatiques sentinelles.
Délai: 2 ans
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Adhésion: proportion de femmes incluses dans l'étude qui ne retirent pas leur consentement avant le début de la chirurgie
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2 ans
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Évaluez la faisabilité globale d'un protocole prospectif randomisé à deux bras: «anesthésie locale» et «anesthésie générale» dans le contexte d'une mastectomie partielle combinée à l'étude des ganglions lymphatiques sentinelles.
Délai: 3 mois
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Exhaustivité: proportion de questionnaires remplis à chaque moment de l'étude
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'efficacité et le succès de la chirurgie conservatrice, y compris une mastectomie partielle combinée à une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles sous anesthésie locale non tumeuse sans sédation dans le cancer du sein
Délai: 3 mois
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Proportion de procédures chirurgicales dans lesquelles toute la procédure opératoire pourrait être effectuée sous anesthésie locale sans avoir besoin d'une anesthésie générale.
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3 mois
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Quantifier la douleur postopératoire dans les deux bras de l'étude
Délai: 15 jours
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Échelle de notation numérique pour l'évaluation de la douleur 2 heures après avoir quitté la salle d'opération, 24 heures après la sortie de l'hôpital et 15 jours après la procédure.
Échelle de notation numérique pour l'évaluation de la douleur et le score DN2 à 3 mois après la procédure.
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15 jours
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Quantifier la satisfaction postopératoire et le bien-être dans les deux bras de l'étude.
Délai: 3 mois
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Module de thérapie du sein-Q - Sous-échelles de la poitrine-Q: Échelle 6: bien-être physique: sein (préopératoire) Échelle 7: bien-être physique: sein (postopératoire) |
3 mois
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Décrivez la sécurité oncologique, anesthésique et chirurgicale de la procédure chirurgicale dans les deux bras de l'étude.
Délai: 3 mois
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Besoin de réopération du sein (les marges considérées comme positives en cas d'atteinte «à l'encre» [tumeur en contact avec l'encre] pour la composante infiltrante et éventuellement associée dans la composante in situ) Besoin de réopération des réactions allergiques de la région axillaire d'autres effets secondaires liés à l'anesthésie générale ou locale) des complications de la chirurgie hospitalière, de la mort de la mort hospitalière, de la menace, de la netteté de la menace de la mort de la mort de la mort de la mort de la mort de Dehiscence)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seror J, Hequet D, Gout-Duracher C, Cittanova M laure. Faisabilité et impact de la chirurgie mammaire conservatrice sous anesthésie locale. Communication orale, Congrè SFSPM; 2022.
- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
- Hirokawa T, Kinoshita T, Nagao T, Hojo T. A clinical trial of curative surgery under local anesthesia for early breast cancer. Breast J. 2012 Mar-Apr;18(2):195-7. doi: 10.1111/j.1524-4741.2011.01221.x. Epub 2012 Feb 2. No abstract available.
- Carlson GW. Total mastectomy under local anesthesia: the tumescent technique. Breast J. 2005 Mar-Apr;11(2):100-2. doi: 10.1111/j.1075-122X.2005.21536.x.
- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
- Saint-Roch P. L'anesthésie locale tumescente a-t-elle une place ? 2013;
- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
- Sleth JC, Servais R, Saizy C. [Tumescent infiltrative anaesthesia for mastectomy: about six cases]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Nov;27(11):941-4. doi: 10.1016/j.annfar.2008.08.011. Epub 2008 Nov 11. French.
- Ceccarino R, Di Micco R, Cappelletti R. Aesthetic Breast Surgery Under Cold Tumescent Anesthesia: Feasibility and Safety in Outpatient Clinic. Ann Plast Surg. 2019 Oct;83(4):384-387. doi: 10.1097/SAP.0000000000001798.
- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
- Groetelaers RP, van Berlo CL, Nijhuis PH, Schapers RF, Gerritsen HA. Axillary recurrences after negative sentinel lymph node biopsy under local anaesthesia for breast cancer: a follow-up study after 5 years. Eur J Surg Oncol. 2009 Feb;35(2):159-63. doi: 10.1016/j.ejso.2008.07.017. Epub 2008 Sep 11.
- van Berlo CL, Hess DA, Nijhuis PA, Leys E, Gerritsen HA, Schapers RF. Ambulatory sentinel node biopsy under local anaesthesia for patients with early breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2003 May;29(4):383-5. doi: 10.1053/ejso.2002.1420.
- Luini A, Gatti G, Frasson A, Naninato P, Magalotti C, Arnone P, Viale G, Pruneri G, Galimberti V, De Cicco C, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy performed with local anesthesia in patients with early-stage breast carcinoma. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1157-60. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1157.
- Luini A, Caldarella P, Gatti G, Veronesi P, Vento AR, Naninato P, Arnone P, Sangalli C, Brenelli F, Sosnovskikh I, Peradze N, Dussan Luberth CA, Viale G, Paganelli G. The sentinel node biopsy under local anesthesia in breast cancer: advantages and problems, how the technique influenced the activity of a breast surgery department; update from the European Institute of Oncology with more than 1000 cases. Breast. 2007 Oct;16(5):527-32. doi: 10.1016/j.breast.2007.04.003.
- Luini A, Gatti G, Zurrida S, Galimberti V, Paganelli G, Naninato P, Caldarella P, Rotmensz N, Winnikow E, Viale G. The sentinel lymph node biopsy under local anesthesia in breast carcinoma: experience of the European Institute of Oncology and impact on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1007/s10549-004-1473-y.
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- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Mollard J, Aubard Y. [How I... remove axillary sentinel lymph node under local anesthesia]. Gynecol Obstet Fertil. 2010 Jun;38(6):418-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.04.004. Epub 2010 Jun 4. No abstract available. French.
- Fenaroli P, Tondini C, Motta T, Virotta G, Personeni A. Axillary sentinel node biopsy under local anaesthesia in early breast cancer. Ann Oncol. 2000 Dec;11(12):1617-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010407. No abstract available.
- Institut national du cancer. Traitements locorégionaux des cancers du sein infiltrants non métastatiques / Synthèse, collection Recomman- dations et référentiels. 2022.
- HAS. Haute Autorité de Santé. Infracyanine (vert d'indocyanine monopic) - Repérage peropératoire du ganglion sentinelle. 2022.
- Lucas N, Interne SB, Laine P, Nicolie B, Fondrinier E. [Anaphylactic shock due to patent blue: four case report and review of literature]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.10.006. Epub 2010 Jan 15. French.
- C. Ngô, C. Nos, A.-S. Bats, C. Bensaid, F. Lécuru. Chirurgie locorégional des cancers du sein. In: Encyclopédie Médico-chirurgicale. Elsevier-Masson. 2020.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/927
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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