Оценка осуществимости исследования, сравнивающего местную анестезию и общую анестезию при консервативной хирургии при раке молочной железы (ESCAL)
27 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Консервативная хирургия при раке молочной железы является первым лечением рака и включает в себя:
- Частичная мастэктомия (удаление части груди)
- Анализ лимфатического узла Стража, в зависимости от случая (анализ первого лимфатического узла (ы), истощая пораженную грудь).
Это распространенная процедура в операционной гинекологии, обычно выполняемой под общей анестезией. Однако, с хирургическими достижениями и менее инвазивными процедурами, пациентам стало возможным и общим для операции в нашем отделе под местной анестезией. Никакие данные в медицинской литературе еще не оценили этот новый анестетический подход.
Благодаря этому исследованию мы стремимся оценить осуществимость и приемлемость операционной хирургии мастэктомии с помощью удаления лимфатического узла Сентуара под локальной анестезией или общей анестезией.
Конечная цель этого исследования состоит в том, чтобы позволить будущим пациентам извлечь выгоду из более быстрой амбулаторной хирургии, требуя меньшего пребывания в больнице, и продолжить прогресс с минимизацией хирургических вмешательств, которые уже были успешно предприняты при лечении рака молочной железы.
Это интервенционное исследование, поскольку оно включает рандомизацию, которая определяет для каждого зарегистрированного пациента, будут ли они получать общую анестезию или локальную анестезию. Это осуществимость и приемлемость
Важно отметить, что сама операция не будет отличаться между двумя группами: только метод анестезии изменится. Это исследование проводится в Университетской больнице Бесаненно и только в этом центре.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Франция, 25000
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- PIERRE BEDAT
- Номер телефона: +330381218113
- Электронная почта: bedatpi@gmail.com
-
Младший исследователь:
- PIERRE BEDAT
-
Главный следователь:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет
- Диагноз инвазивного рака молочной железы (гистологическое доказательство с помощью биопсии молочной железы)
- Размер опухоли меньше или равен клинической T2 в соответствии с текущей классификацией CTNM для рака молочной железы »
- Нет клинических и/или радиологических доказательств участия лимфатических узлов
- Привлечение французской схемы социального обеспечения или бенефициара такой схемы
- Утверждение на междисциплинарном заседании Совета по опухоли для консервативного лечения с частичной мастэктомией в сочетании с биопсией стражи лимфатического узла
- Подписанное информированное согласие, указывающее на то, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и соглашается участвовать в исследовании и соблюдать его требования и ограничения
Критерии исключения:
- Тяжелое и болезненное ожирение (ИМТ строго больше 35)
- Изучение (ИМТ строго менее 18,5)
- Противопоказание лекарствам, используемым в протоколе
- Противопоказание к общей анестезии
- Противопоказание по протоколу местной анестезии
- Опухоль, считающаяся нерешительной под местной анестезией в соответствии с оценкой хирурга
- Бифокальная опухоль
- Связанная онкопластическая процедура
- Контралатеральная хирургическая процедура (имплантируемое размещение порта, мастопексия, частичная или общая мастэктомия)
- Изъятие согласия до операции
- Юридическая неспособность или ограниченная юридическая способность
- Не в курсе французского языка или плохое понимание, как и ожидалось, следователь
- Предмет без медицинского страхования
- Беременная женщина
- Предмет в настоящее время в период исключения другого исследования или перечислен в Национальном реестре добровольцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С местной анестезией
местная анестезия
|
консервативная хирургия при раке молочной железы с местной анестезией
|
|
Активный компаратор: С общей анестезией
Общая анестезия
|
консервативная хирургия по поводу рака молочной железы с общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените общую осуществимость проспективного рандомизированного протокола с двумя руками: «локальная анестезия» и «общая анестезия» в контексте частичной мастэктомии в сочетании с исследованием лимфатического узла.
Временное ограничение: 2 года
|
Возможность набора персонала: количество женщин в месяц, соответствующая критериям включения
|
2 года
|
|
Оцените общую осуществимость проспективного рандомизированного протокола с двумя руками: «локальная анестезия» и «общая анестезия» в контексте частичной мастэктомии в сочетании с исследованием лимфатического узла.
Временное ограничение: 2 года
|
Приемлемость: доля пациентов, которые приняли включение в исследование среди тех, кому оно было предложено
|
2 года
|
|
Оцените общую осуществимость проспективного рандомизированного протокола с двумя руками: «локальная анестезия» и «общая анестезия» в контексте частичной мастэктомии в сочетании с исследованием лимфатического узла.
Временное ограничение: 2 года
|
Приверженность: доля женщин, включенных в исследование, которые не снимают свое согласие до начала операции
|
2 года
|
|
Оцените общую осуществимость проспективного рандомизированного протокола с двумя руками: «локальная анестезия» и «общая анестезия» в контексте частичной мастэктомии в сочетании с исследованием лимфатического узла.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полнота: доля анкет заполняется в каждый момент времени исследования
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите эффективность и успех консервативной хирургии, включая частичную мастэктомию в сочетании с биопсией стражи лимфатического узла при неопухолевой локальной анестезии без седации при раке молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля хирургических процедур, в которых вся оперативная процедура может выполняться под локальной анестезией без необходимости общей анестезии.
|
3 месяца
|
|
Количественно оценить послеоперационную боль в обоих руках исследования
Временное ограничение: 15 дней
|
Численная оценка для оценки боли через 2 часа после выхода из операционной, через 24 часа после выписки из больницы и через 15 дней после процедуры.
Шкала численной оценки для оценки боли и балла DN2 через 3 месяца после процедуры.
|
15 дней
|
|
Количественно оценить послеоперационное удовлетворение и благополучие в обоих руках исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модуль терапии груди -Q - Подшкалы груди-Q: Масштаб 6: Физическое благополучие: грудь (предоперационная) Шкала 7: Физическое благополучие: грудь (послеоперационная) |
3 месяца
|
|
Опишите онкологическую, анестезирующую и хирургическую безопасность хирургической процедуры в обоих руках исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Необходимость повторной операции молочной железы (поля, которые считаются положительными в случае вовлечения AT Ink '[опухоль в контакт с чернилами] для инфильтративного компонента и, возможно, связанного с компонентом in situ) для повторной операции аллергических реакций в подмышечной области. Другие побочные эффекты, связанные с общим или локальным анестезией после оперативного хирургического хирургического хирургического осложнений (гемтома, абсквация, оборудование.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seror J, Hequet D, Gout-Duracher C, Cittanova M laure. Faisabilité et impact de la chirurgie mammaire conservatrice sous anesthésie locale. Communication orale, Congrè SFSPM; 2022.
- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
- Hirokawa T, Kinoshita T, Nagao T, Hojo T. A clinical trial of curative surgery under local anesthesia for early breast cancer. Breast J. 2012 Mar-Apr;18(2):195-7. doi: 10.1111/j.1524-4741.2011.01221.x. Epub 2012 Feb 2. No abstract available.
- Carlson GW. Total mastectomy under local anesthesia: the tumescent technique. Breast J. 2005 Mar-Apr;11(2):100-2. doi: 10.1111/j.1075-122X.2005.21536.x.
- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
- Saint-Roch P. L'anesthésie locale tumescente a-t-elle une place ? 2013;
- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
- Sleth JC, Servais R, Saizy C. [Tumescent infiltrative anaesthesia for mastectomy: about six cases]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Nov;27(11):941-4. doi: 10.1016/j.annfar.2008.08.011. Epub 2008 Nov 11. French.
- Ceccarino R, Di Micco R, Cappelletti R. Aesthetic Breast Surgery Under Cold Tumescent Anesthesia: Feasibility and Safety in Outpatient Clinic. Ann Plast Surg. 2019 Oct;83(4):384-387. doi: 10.1097/SAP.0000000000001798.
- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
- Groetelaers RP, van Berlo CL, Nijhuis PH, Schapers RF, Gerritsen HA. Axillary recurrences after negative sentinel lymph node biopsy under local anaesthesia for breast cancer: a follow-up study after 5 years. Eur J Surg Oncol. 2009 Feb;35(2):159-63. doi: 10.1016/j.ejso.2008.07.017. Epub 2008 Sep 11.
- van Berlo CL, Hess DA, Nijhuis PA, Leys E, Gerritsen HA, Schapers RF. Ambulatory sentinel node biopsy under local anaesthesia for patients with early breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2003 May;29(4):383-5. doi: 10.1053/ejso.2002.1420.
- Luini A, Gatti G, Frasson A, Naninato P, Magalotti C, Arnone P, Viale G, Pruneri G, Galimberti V, De Cicco C, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy performed with local anesthesia in patients with early-stage breast carcinoma. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1157-60. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1157.
- Luini A, Caldarella P, Gatti G, Veronesi P, Vento AR, Naninato P, Arnone P, Sangalli C, Brenelli F, Sosnovskikh I, Peradze N, Dussan Luberth CA, Viale G, Paganelli G. The sentinel node biopsy under local anesthesia in breast cancer: advantages and problems, how the technique influenced the activity of a breast surgery department; update from the European Institute of Oncology with more than 1000 cases. Breast. 2007 Oct;16(5):527-32. doi: 10.1016/j.breast.2007.04.003.
- Luini A, Gatti G, Zurrida S, Galimberti V, Paganelli G, Naninato P, Caldarella P, Rotmensz N, Winnikow E, Viale G. The sentinel lymph node biopsy under local anesthesia in breast carcinoma: experience of the European Institute of Oncology and impact on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1007/s10549-004-1473-y.
- Kongdan Y, Chirappapha P, Lertsithichai P. Effectiveness and reliability of sentinel lymph node biopsy under local anesthesia for breast cancer. Breast. 2008 Oct;17(5):528-31. doi: 10.1016/j.breast.2008.04.003. Epub 2008 Jun 2.
- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Mollard J, Aubard Y. [How I... remove axillary sentinel lymph node under local anesthesia]. Gynecol Obstet Fertil. 2010 Jun;38(6):418-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.04.004. Epub 2010 Jun 4. No abstract available. French.
- Fenaroli P, Tondini C, Motta T, Virotta G, Personeni A. Axillary sentinel node biopsy under local anaesthesia in early breast cancer. Ann Oncol. 2000 Dec;11(12):1617-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010407. No abstract available.
- Institut national du cancer. Traitements locorégionaux des cancers du sein infiltrants non métastatiques / Synthèse, collection Recomman- dations et référentiels. 2022.
- HAS. Haute Autorité de Santé. Infracyanine (vert d'indocyanine monopic) - Repérage peropératoire du ganglion sentinelle. 2022.
- Lucas N, Interne SB, Laine P, Nicolie B, Fondrinier E. [Anaphylactic shock due to patent blue: four case report and review of literature]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.10.006. Epub 2010 Jan 15. French.
- C. Ngô, C. Nos, A.-S. Bats, C. Bensaid, F. Lécuru. Chirurgie locorégional des cancers du sein. In: Encyclopédie Médico-chirurgicale. Elsevier-Masson. 2020.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/927
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .