Avaliação da viabilidade de um estudo comparando anestesia local e anestesia geral em cirurgia conservadora para câncer de mama (ESCAL)
27 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A cirurgia conservadora para o câncer de mama é o primeiro tratamento para o câncer e inclui:
- Uma mastectomia parcial (remoção de parte da mama)
- Uma análise de linfonodo sentinela, dependendo do caso (análise dos primeiros linfonodos drenando a mama afetada).
Este é um procedimento comum na sala de operações de ginecologia, geralmente realizada sob anestesia geral. No entanto, com avanços cirúrgicos e procedimentos menos invasivos, tornou -se possível e comum os pacientes se submeteram a cirurgia em nosso departamento sob anestesia local. Nenhum dado na literatura médica ainda avaliou essa nova abordagem anestésica.
Através deste estudo, pretendemos avaliar a viabilidade e aceitabilidade da cirurgia parcial da mastectomia com a remoção de linfonodos sentinela sob anestesia local ou anestesia geral.
O objetivo final deste estudo é permitir que pacientes futuros se beneficiem de uma cirurgia ambulatorial mais rápida, exigindo menos internação hospitalar e continuar o progresso da minimização de intervenções cirúrgicas que já foram realizadas com sucesso no tratamento do câncer de mama.
Este é um estudo intervencionista porque envolve randomização, que determina para cada paciente inscrito se receberá anestesia geral ou anestesia local. É um estudo de viabilidade e aceitabilidade
É importante observar que a própria cirurgia não diferirá entre os dois grupos: apenas o método de anestesia mudará. Esta pesquisa está sendo realizada no Hospital Universitário de Besançon e somente neste centro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, França, 25000
- CHU de Besançon
-
Contato:
- PIERRE BEDAT
- Número de telefone: +330381218113
- E-mail: bedatpi@gmail.com
-
Subinvestigador:
- PIERRE BEDAT
-
Investigador principal:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher com mais de 18 anos de idade
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo (prova histológica por biópsia da mama)
- Tamanho do tumor menor ou igual ao T2 clínico de acordo com a atual classificação CTNM para câncer de mama "
- Nenhuma evidência clínica e/ou radiológica de envolvimento de linfonodos
- Afiliação a um esquema de seguridade social francesa ou beneficiário de tal esquema
- Aprovação na reunião multidisciplinar de tumor para tratamento conservador com mastectomia parcial combinada com biópsia de linfonodo sentinela
- Consentimento informado assinado, indicando que o paciente entende o objetivo e os procedimentos exigidos pelo estudo e concorda em participar do estudo e cumprir seus requisitos e restrições
Critérios de exclusão:
- Obesidade grave e mórbida (IMC estritamente maior que 35)
- Emaciação (IMC estritamente menor que 18,5)
- Contra -indicação para os medicamentos usados no protocolo
- Contra -indicação à anestesia geral
- Contra -indicação ao protocolo de anestesia local
- Tumor considerado não ressecável sob anestesia local de acordo com a avaliação do cirurgião
- Tumor bifocal
- Procedimento Oncoplásico associado
- Procedimento cirúrgico contralateral (posicionamento da porta implantável, mastopexia, mastectomia parcial ou total)
- Retirada de consentimento antes da cirurgia
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Não fluência no idioma francês ou no mau entendimento, como previsto pelo investigador
- Assunto sem seguro de saúde
- Mulher grávida
- Assunto atualmente no período de exclusão de outro estudo ou listado no Registro Nacional de Voluntários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com anestesia local
anestesia local
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Cirurgia conservadora para câncer de mama com anestesia local
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|
Comparador Ativo: Com anestesia geral
Anestesia geral
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Cirurgia conservadora para câncer de mama com anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade geral de um protocolo prospectivo randomizado de dois braços: 'anestesia local' e 'anestesia geral' no contexto de mastectomia parcial combinada com o estudo de linfonodo sentinela.
Prazo: 2 anos
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Capacidade de recrutamento: número de mulheres por mês atendendo aos critérios de inclusão
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2 anos
|
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Avalie a viabilidade geral de um protocolo prospectivo randomizado de dois braços: 'anestesia local' e 'anestesia geral' no contexto de mastectomia parcial combinada com o estudo de linfonodo sentinela.
Prazo: 2 anos
|
Aceitabilidade: proporção de pacientes que aceitaram a inclusão no estudo entre aqueles a quem foi proposto
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2 anos
|
|
Avalie a viabilidade geral de um protocolo prospectivo randomizado de dois braços: 'anestesia local' e 'anestesia geral' no contexto de mastectomia parcial combinada com o estudo de linfonodo sentinela.
Prazo: 2 anos
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Aderência: proporção de mulheres incluídas no estudo que não retiram seu consentimento antes do início da cirurgia
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2 anos
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Avalie a viabilidade geral de um protocolo prospectivo randomizado de dois braços: 'anestesia local' e 'anestesia geral' no contexto de mastectomia parcial combinada com o estudo de linfonodo sentinela.
Prazo: 3 meses
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Integridade: proporção de questionários concluídos em cada momento do estudo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva a eficácia e o sucesso da cirurgia conservadora, incluindo mastectomia parcial combinada com biópsia de linfonodo sentinela sob anestesia local não tumcente sem sedação no câncer de mama
Prazo: 3 meses
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Proporção de procedimentos cirúrgicos nos quais todo o procedimento operatório pode ser realizado sob anestesia local sem a necessidade de anestesia geral.
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3 meses
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Quantificar dor pós -operatória em ambos os braços do estudo
Prazo: 15 dias
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Escala de classificação numérica para avaliação da dor 2 horas depois de sair da sala de operações, 24 horas após a alta do hospital e 15 dias após o procedimento.
Escala de classificação numérica para avaliação da dor e pontuação de DN2 3 meses após o procedimento.
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15 dias
|
|
Quantifique a satisfação e o bem-estar pós-operatório nos dois braços do estudo.
Prazo: 3 meses
|
Mama q - módulo de terapia de conservação de mama Subescalas do peito-Q: Escala 6: bem-estar físico: mama (pré-operatória) Escala 7: bem-estar físico: mama (pós-operatório) |
3 meses
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Descreva a segurança oncológica, anestésica e cirúrgica do procedimento cirúrgico nos dois braços do estudo.
Prazo: 3 meses
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Necessidade de reoperação da mama (margens consideradas positivas no caso do envolvimento de 'AT Ink' [tumor em contato com a tinta] para o componente infiltrativo e possivelmente associado ao componente in situ) necessidade de reoperação da região axilar de alérgica, outros efeitos colaterais relacionados à anestesia geral ou da anestesia local de complicações pós -operatórias (hematoma de hematoma, whatounds, whorounds curgical de hematoma, hematoma, whorounds, axiados, a axilaria de complicações de hematoma, hematoma, abdomatismo, axigística, axilar, a axilares de complicações sobre o hematoma, hematoma, ausência, a axilares de permanência em hematoma.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seror J, Hequet D, Gout-Duracher C, Cittanova M laure. Faisabilité et impact de la chirurgie mammaire conservatrice sous anesthésie locale. Communication orale, Congrè SFSPM; 2022.
- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
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- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
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- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
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- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/927
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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