评估比较局部麻醉和全身麻醉的研究的可行性 (ESCAL)
2025年3月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
保守的乳腺癌手术是癌症的第一种治疗方法，包括：
- 部分乳房切除术（去除部分乳房）
- 哨兵淋巴结分析，具体取决于病例（对受影响乳腺的第一个淋巴结的分析）。
这是妇科手术室中的常见程序，通常在全身麻醉下进行。 但是，随着手术进步和侵入性较小的程序，患者在局部麻醉下接受手术的可能性和常见。 医学文献中尚未评估这种新的麻醉方法。
通过这项研究，我们旨在评估在局部麻醉或全身麻醉下清除前乳房切除术手术的可行性和可接受性。
这项研究的最终目的是允许未来的患者从更快的门诊手术中受益，需要更少的住院住院，并继续最大程度地减少在乳腺癌治疗中已成功采取的手术干预措施的进展。
这是一项介入的研究，因为它涉及随机化，这决定了每个入学的患者是否会接受全身麻醉或局部麻醉。 这是一项可行性和可接受性研究
重要的是要注意，两组之间的手术本身不会有所不同：只有麻醉方法才会改变。 这项研究是在贝桑松大学医院进行的，仅在这个中心进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Franche Comte
-
Besancon、Franche Comte、法国、25000
- CHU de Besançon
-
接触：
- PIERRE BEDAT
- 电话号码：+330381218113
- 邮箱：bedatpi@gmail.com
-
副研究员：
- PIERRE BEDAT
-
首席研究员：
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性超过18岁
- 诊断侵入性乳腺癌（通过乳房活检进行组织学证明）
- 根据目前的CTNM乳腺癌分类，肿瘤大小小于或等于临床T2”
- 没有淋巴结受累的临床和/或放射学证据
- 隶属于法国社会保障计划或这种计划的受益人
- 在多学科肿瘤委员会会议上批准部分乳房切除术与前哨淋巴结活检结合
- 已签署的知情同意书，表明患者了解研究所需的目的和程序，并同意参加研究并遵守其要求和限制
排除标准：
- 严重和病态的肥胖症（BMI严重大于35）
- 消瘦（BMI严格小于18.5）
- 协议中使用的药物的禁忌症
- 通用麻醉的禁忌症
- 局部麻醉方案的禁忌症
- 根据外科医生的评估，在局部麻醉下被认为不可切除的肿瘤
- 双焦点肿瘤
- 相关的肿瘤程序
- 对侧外科手术（可植入端口放置，乳房植物，部分或全乳房切除术）
- 手术前撤回同意书
- 法律无能力或有限的法律能力
- 调查员预期
- 没有健康保险的主题
- 孕妇
- 目前在另一项研究的排除期或国家志愿注册表中列出的主题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部麻醉
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局部麻醉的保守性乳腺癌手术
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有源比较器：全身麻醉
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全身麻醉的保守性乳腺癌手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估前瞻性随机两臂方案的总体可行性：在部分乳房切除术的背景下与前哨淋巴结研究相结合的“局部麻醉”和“全身麻醉”。
大体时间：2年
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招聘能力：每月符合纳入标准的妇女人数
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2年
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评估前瞻性随机两臂方案的总体可行性：在部分乳房切除术的背景下与前哨淋巴结研究相结合的“局部麻醉”和“全身麻醉”。
大体时间：2年
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可接受性：在研究中接受研究的患者的比例
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2年
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评估前瞻性随机两臂方案的总体可行性：在部分乳房切除术的背景下与前哨淋巴结研究相结合的“局部麻醉”和“全身麻醉”。
大体时间：2年
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依从性：研究中包括在手术开始之前未撤回同意的妇女的比例
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2年
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评估前瞻性随机两臂方案的总体可行性：在部分乳房切除术的背景下与前哨淋巴结研究相结合的“局部麻醉”和“全身麻醉”。
大体时间：3个月
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完整性：在研究的每个时间点完成的问卷的比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述保守手术的有效性和成功，包括部分乳房切除术以及在非浓郁的局部麻醉下，没有乳腺癌的夜间淋巴结活检
大体时间：3个月
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手术程序的比例可以在局部麻醉下进行整个手术程序，而无需全身麻醉。
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3个月
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在研究的两个臂中量化术后疼痛
大体时间：15天
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离开手术室后2小时，从医院出院后24小时以及手术后15天，用于疼痛评估的数值评分量表。
疼痛评估的数值评分量表和后3个月的DN2评分。
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15天
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在研究的两个臂中量化术后满意度和福祉。
大体时间：3个月
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乳房-Q-乳房保存疗法模块 乳房Q的子量表： 比例6：身体健康：乳房（术前）量表7：身体健康：乳房（术后） |
3个月
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描述研究的两个臂中手术程序的肿瘤学，麻醉和外科手术安全性。
大体时间：3个月
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需要重新操作乳房的需要（在“墨水”参与的情况下（与墨水接触的肿瘤）对浸润性成分的肿瘤以及可能与原位成分相关的肿瘤）需要重新手术到腋区域过敏反应其他侧面反应其他侧面作用，其他侧面作用与术后一般或局部麻醉有关
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
- Hirokawa T, Kinoshita T, Nagao T, Hojo T. A clinical trial of curative surgery under local anesthesia for early breast cancer. Breast J. 2012 Mar-Apr;18(2):195-7. doi: 10.1111/j.1524-4741.2011.01221.x. Epub 2012 Feb 2. No abstract available.
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- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
- Saint-Roch P. L'anesthésie locale tumescente a-t-elle une place ? 2013;
- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
- Sleth JC, Servais R, Saizy C. [Tumescent infiltrative anaesthesia for mastectomy: about six cases]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Nov;27(11):941-4. doi: 10.1016/j.annfar.2008.08.011. Epub 2008 Nov 11. French.
- Ceccarino R, Di Micco R, Cappelletti R. Aesthetic Breast Surgery Under Cold Tumescent Anesthesia: Feasibility and Safety in Outpatient Clinic. Ann Plast Surg. 2019 Oct;83(4):384-387. doi: 10.1097/SAP.0000000000001798.
- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
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- Luini A, Caldarella P, Gatti G, Veronesi P, Vento AR, Naninato P, Arnone P, Sangalli C, Brenelli F, Sosnovskikh I, Peradze N, Dussan Luberth CA, Viale G, Paganelli G. The sentinel node biopsy under local anesthesia in breast cancer: advantages and problems, how the technique influenced the activity of a breast surgery department; update from the European Institute of Oncology with more than 1000 cases. Breast. 2007 Oct;16(5):527-32. doi: 10.1016/j.breast.2007.04.003.
- Luini A, Gatti G, Zurrida S, Galimberti V, Paganelli G, Naninato P, Caldarella P, Rotmensz N, Winnikow E, Viale G. The sentinel lymph node biopsy under local anesthesia in breast carcinoma: experience of the European Institute of Oncology and impact on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1007/s10549-004-1473-y.
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- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Mollard J, Aubard Y. [How I... remove axillary sentinel lymph node under local anesthesia]. Gynecol Obstet Fertil. 2010 Jun;38(6):418-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.04.004. Epub 2010 Jun 4. No abstract available. French.
- Fenaroli P, Tondini C, Motta T, Virotta G, Personeni A. Axillary sentinel node biopsy under local anaesthesia in early breast cancer. Ann Oncol. 2000 Dec;11(12):1617-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010407. No abstract available.
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- HAS. Haute Autorité de Santé. Infracyanine (vert d'indocyanine monopic) - Repérage peropératoire du ganglion sentinelle. 2022.
- Lucas N, Interne SB, Laine P, Nicolie B, Fondrinier E. [Anaphylactic shock due to patent blue: four case report and review of literature]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.10.006. Epub 2010 Jan 15. French.
- C. Ngô, C. Nos, A.-S. Bats, C. Bensaid, F. Lécuru. Chirurgie locorégional des cancers du sein. In: Encyclopédie Médico-chirurgicale. Elsevier-Masson. 2020.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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