Evaluación de la viabilidad de un estudio que compara la anestesia local y la anestesia general en la cirugía conservadora para el cáncer de mama (ESCAL)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La cirugía conservadora para el cáncer de mama es el primer tratamiento para el cáncer e incluye:
- Una mastectomía parcial (eliminación de parte del seno)
- Un análisis de ganglios linfáticos centinela, dependiendo del caso (análisis de los primeros ganglios linfáticos que drena el seno afectado).
Este es un procedimiento común en la sala de operaciones de ginecología, generalmente realizado bajo anestesia general. Sin embargo, con avances quirúrgicos y procedimientos menos invasivos, se ha vuelto posible y común que los pacientes se sometan a una cirugía en nuestro departamento bajo anestesia local. No hay datos en la literatura médica aún ha evaluado este nuevo enfoque anestésico.
A través de este estudio, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la cirugía de mastectomía parcial con eliminación de ganglios linfáticos centinela bajo anestesia local o anestesia general.
El objetivo final de este estudio es permitir que los futuros pacientes se beneficien de una cirugía ambulatoria más rápida, que requieren menos estadía en el hospital y continuar el progreso de minimizar las intervenciones quirúrgicas que ya se han llevado a cabo con éxito en el tratamiento del cáncer de mama.
Este es un estudio intervencionista porque implica aleatorización, lo que determina para cada paciente inscrito si recibirá anestesia general o anestesia local. Es un estudio de factibilidad y aceptabilidad
Es importante tener en cuenta que la cirugía en sí no diferirá entre los dos grupos: solo cambiará el método de anestesia. Esta investigación se está realizando en el Hospital Universitario de Besançon y solo en este centro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Francia, 25000
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- PIERRE BEDAT
- Número de teléfono: +330381218113
- Correo electrónico: bedatpi@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- PIERRE BEDAT
-
Investigador principal:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo (prueba histológica a través de la biopsia de mama)
- Tamaño del tumor menor o igual a T2 clínico según la clasificación actual de CTNM para el cáncer de mama "
- No hay evidencia clínica y/o radiológica de afectación de ganglios linfáticos
- Afiliación a un esquema de seguridad social francesa o beneficiario de dicho esquema
- Aprobación en la reunión multidisciplinaria de la junta de tumores para tratamiento conservador con mastectomía parcial combinada con biopsia de ganglios linfáticos centinela
- Consentimiento informado firmado que indica que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y acepta participar en el estudio y cumplir con sus requisitos y restricciones
Criterios de exclusión:
- Obesidad severa y mórbida (IMC estrictamente mayor que 35)
- Emaciación (IMC estrictamente menos de 18.5)
- Contraindicación a los medicamentos utilizados en el protocolo
- Contraindicación a la anestesia general
- Contraindicación al protocolo de anestesia local
- Tumor considerado no resistible bajo anestesia local según la evaluación del cirujano
- Tumor bifocal
- Procedimiento oncoplástico asociado
- Procedimiento quirúrgico contralateral (colocación de puertos implantables, mastopexia, mastectomía parcial o total)
- Retiro del consentimiento antes de la cirugía
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- No fluencia en el idioma francés o una comprensión deficiente según lo anticipado por el investigador
- Sujeto sin seguro médico
- Mujer embarazada
- Sujeto actualmente en el período de exclusión de otro estudio o en la lista en el Registro Nacional de Voluntarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con anestesia local
anestesia local
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Cirugía conservadora para el cáncer de mama con anestesia local
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Comparador activo: Con anestesia general
anestesia general
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Cirugía conservadora para el cáncer de mama con anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la viabilidad general de un protocolo prospectivo aleatorizado de dos brazos: 'anestesia local' y 'anestesia general' en el contexto de la mastectomía parcial combinada con el estudio de los ganglios linfáticos centinela.
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad de reclutamiento: número de mujeres por mes que cumplen con los criterios de inclusión
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2 años
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Evalúe la viabilidad general de un protocolo prospectivo aleatorizado de dos brazos: 'anestesia local' y 'anestesia general' en el contexto de la mastectomía parcial combinada con el estudio de los ganglios linfáticos centinela.
Periodo de tiempo: 2 años
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Aceptabilidad: proporción de pacientes que aceptaron la inclusión en el estudio entre aquellos a quienes se propuso
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2 años
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Evalúe la viabilidad general de un protocolo prospectivo aleatorizado de dos brazos: 'anestesia local' y 'anestesia general' en el contexto de la mastectomía parcial combinada con el estudio de los ganglios linfáticos centinela.
Periodo de tiempo: 2 años
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Adherencia: proporción de mujeres incluidas en el estudio que no retiran su consentimiento antes del inicio de la cirugía
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2 años
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Evalúe la viabilidad general de un protocolo prospectivo aleatorizado de dos brazos: 'anestesia local' y 'anestesia general' en el contexto de la mastectomía parcial combinada con el estudio de los ganglios linfáticos centinela.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Completa: proporción de cuestionarios completados en cada punto de tiempo del estudio
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describa la efectividad y el éxito de la cirugía conservadora, incluida la mastectomía parcial combinada con la biopsia de ganglios linfáticos centinela bajo anestesia local no tumescente sin sedación en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de procedimientos quirúrgicos en los que todo el procedimiento operativo podría realizarse bajo anestesia local sin la necesidad de anestesia general.
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3 meses
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Cuantificar el dolor postoperatorio en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 15 días
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Escala de calificación numérica para la evaluación del dolor 2 horas después de salir de la sala de operaciones, 24 horas después del alta del hospital y 15 días después del procedimiento.
Escala de calificación numérica para la evaluación del dolor y la puntuación DN2 a los 3 meses después del procedimiento.
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15 días
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Cuantifique la satisfacción postoperatoria y el bienestar en ambos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mama -q - módulo de terapia de conservación de senos Subescalas de la mama-Q: Escala 6: Bienestar físico: Escala de seno (preoperatorio) 7: Bienestar físico: Mama (postoperatorio) |
3 meses
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Describa la seguridad oncológica, anestésica y quirúrgica del procedimiento quirúrgico en ambos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Necesidad de la reoperación del seno (márgenes considerados positivos en caso de afectación 'en tinta' [tumor en contacto con la tinta] para el componente infiltrativo y posiblemente asociado el componente in situ) necesidad de reoperación de la región axilar reacciones alérgicas Otros efectos secundarios relacionados con las complicaciones quirúrgicas postoperatorias generales o locales (hematoma, el cobertura, el absceso, el abscesivo, la dehiscencia de la lana) de la permanencia del hospital de la muerte hospitala o la anestesia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/927
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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