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Bewertung der Machbarkeit einer Studie zum Vergleich der Lokalanästhesie und der Vollnarkose bei der konservativen Chirurgie bei Brustkrebs (ESCAL)

27. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Die konservative Chirurgie bei Brustkrebs ist die erste Behandlung von Krebs und umfasst:

  • Eine partielle Mastektomie (Entfernung eines Teils der Brust)
  • Eine Sentinel -Lymphknotenanalyse, abhängig vom Fall (Analyse des ersten Lymphknotens), der die betroffene Brust entwässert).

Dies ist ein häufiges Verfahren im Gynäkologie -Operationssaal, der normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt wird. Mit chirurgischen Fortschritten und weniger invasiven Verfahren ist es jedoch möglich, dass Patienten in unserer Abteilung unter Lokalanästhesie operiert werden. Keine Daten in der medizinischen Literatur haben diesen neuen Anästhesie -Ansatz noch bewertet.

In dieser Studie möchten wir die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer partiellen Mastektomie -Operation mit Sentinel -Lymphknotenentfernung unter der Lokalanästhesie oder der Vollnarkose bewerten.

Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, zukünftigen Patienten zu ermöglichen, von einer schnelleren ambulanten Operation zu profitieren, weniger Krankenhausaufenthalt erforderlich zu machen und den Fortschritt der Minimierung der chirurgischen Eingriffe, die bereits erfolgreich bei der Behandlung von Brustkrebs durchgeführt wurden, fortzusetzen.

Dies ist eine interventionelle Studie, da es sich um eine Randomisierung handelt, die für jeden eingeschriebenen Patienten feststellt, ob sie eine Vollnarkose oder eine Lokalanästhesie erhalten. Es ist eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Es ist wichtig zu beachten, dass sich die Operation selbst nicht zwischen den beiden Gruppen unterscheidet: Nur die Methode der Anästhesie ändert sich. Diese Forschung wird im Universitätskrankenhaus von Besançon und nur in diesem Zentrum durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Franche Comte
      • Besancon, Franche Comte, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • PIERRE BEDAT
        • Hauptermittler:
          • YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich über 18 Jahre alt
  • Diagnose von invasivem Brustkrebs (histologischer Beweis durch Brustbiopsie)
  • Tumorgröße weniger als oder gleich klinischem T2 gemäß der aktuellen CTNM -Klassifizierung für Brustkrebs. "
  • Keine klinischen und/oder radiologischen Hinweise auf die Beteiligung von Lymphknoten
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigten eines solchen Programms
  • Zulassung in der multidisziplinären Tumorvorstandssitzung für eine konservative Behandlung mit teilweise Mastektomie in Kombination mit Sentinel -Lymphknotenbiopsie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung unterschrieben, aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die Verfahren versteht, die in der Studie gefordert werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und krankhafte Fettleibigkeit (BMI streng größer als 35)
  • Abmagerung (BMI streng weniger als 18,5)
  • Kontraindikation der im Protokoll verwendeten Medikamente
  • Kontraindikation gegen Vollnarkose
  • Kontraindikation gegen das Lokalanästhesie -Protokoll
  • Der Tumor, der nach der Einschätzung des Chirurgen unter Lokalanästhesie als nicht respektierbar angesehen wird
  • Bifokaltumor
  • Assoziiertes onkoplastisches Verfahren
  • Kontralateraler chirurgischer Verfahren (implantierbare Hafenplatzierung, Mastopexie, teilweise oder Gesamtmastektomie)
  • Rückzug der Einwilligung vor der Operation
  • Rechtsunfähigkeit oder begrenzte Rechtskapazität
  • Nicht-Fluenz in französischer Sprache oder schlechtes Verständnis, wie vom Ermittler erwartet
  • Subjekt ohne Krankenversicherung
  • Schwangere Frau
  • Gegenstand derzeit in der Ausschlusszeit einer anderen Studie oder im Nationalen Freiwilligenregister aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Lokalanästhesie
Lokalanästhesie
Verfahren: Konservative Chirurgie bei Brustkrebs mit Lokalanästhesie
Konservative Chirurgie bei Brustkrebs mit Lokalanästhesie
Aktiver Komparator: Mit Vollnarkose
Vollnarkose
Verfahren: Konservative Chirurgie bei Brustkrebs mit Vollnarkose
Konservative Chirurgie bei Brustkrebs mit Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die allgemeine Machbarkeit eines prospektiven randomisierten Zwei-Arm-Protokolls: "Lokalanästhesie" und "Vollnarkose" im Zusammenhang mit einer partiellen Mastektomie in Kombination mit Sentinel-Lymphknotenstudie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Rekrutierungskapazität: Anzahl der Frauen pro Monat erfüllen die Einschlusskriterien
2 Jahre
Bewerten Sie die allgemeine Machbarkeit eines prospektiven randomisierten Zwei-Arm-Protokolls: "Lokalanästhesie" und "Vollnarkose" im Zusammenhang mit einer partiellen Mastektomie in Kombination mit Sentinel-Lymphknotenstudie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Akzeptanz: Anteil der Patienten, die die Aufnahme in die Studie unter denen akzeptierten, denen sie vorgeschlagen wurden
2 Jahre
Bewerten Sie die allgemeine Machbarkeit eines prospektiven randomisierten Zwei-Arm-Protokolls: "Lokalanästhesie" und "Vollnarkose" im Zusammenhang mit einer partiellen Mastektomie in Kombination mit Sentinel-Lymphknotenstudie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Einhaltung: Anteil der in die Studie einbezogenen Frauen, die ihre Zustimmung nicht vor Beginn der Operation zurückziehen
2 Jahre
Bewerten Sie die allgemeine Machbarkeit eines prospektiven randomisierten Zwei-Arm-Protokolls: "Lokalanästhesie" und "Vollnarkose" im Zusammenhang mit einer partiellen Mastektomie in Kombination mit Sentinel-Lymphknotenstudie.
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständigkeit: Anteil der Fragebögen, die zu jedem Zeitpunkt der Studie ausgefüllt wurden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Wirksamkeit und den Erfolg einer konservativen Chirurgie, einschließlich einer teilweisen Mastektomie in Kombination mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unter nicht tabellierter Lokalanästhesie ohne Sedierung bei Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der chirurgischen Eingriffe, bei denen das gesamte operative Verfahren unter Lokalanästhesie durchgeführt werden könnte, ohne dass eine Vollnarkose erforderlich ist.
3 Monate
Quantifizieren Sie postoperative Schmerzen in beiden Armen der Studie
Zeitfenster: 15 Tage
Numerische Bewertungsskala für die Schmerzbewertung 2 Stunden nach dem Verlassen des Operationssaals, 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und 15 Tage nach dem Eingriff. Numerische Bewertungsskala für die Schmerzbewertung und den DN2-Score nach 3 Monaten nach dem Einsatz.
15 Tage
Quantifizieren Sie die postoperative Zufriedenheit und das Wohlbefinden in beiden Armen der Studie.
Zeitfenster: 3 Monate

Brust -Q -Q -Q - Therapiemodul

Subskalen des Brust-Q:

Skala 6: physisches Wohlbefinden: Brust (präoperativ) Skala 7: Physikalisches Wohlbefinden: Brust (postoperativ)
3 Monate
Beschreiben Sie die onkologische, anästhetische und chirurgische Sicherheit des chirurgischen Eingriffs in beiden Armen der Studie.
Zeitfenster: 3 Monate
Need for reoperation of the breast (margins considered positive in case of 'at ink' involvement [tumor in contact with the ink] for the infiltrative component and possibly associated in situ component) Need for reoperation of the axillary region Allergic reactions Other side effects related to general or local anesthesia Postoperative surgical complications (hematoma, abscess, wound dehiscence) Length of hospital stay Death
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/927

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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