유방암에 대한 보수적 수술에서 국소 마취 및 전신 마취를 비교 한 연구의 타당성 평가 (ESCAL)
2025년 3월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
유방암에 대한 보수적 인 수술은 암에 대한 첫 번째 치료법이며 다음을 포함합니다.
- 부분 유방 절제술 (유방의 일부 제거)
- 사례에 따라 센티넬 림프절 분석 (영향을받는 유방을 배출하는 첫 번째 림프절의 분석).
이것은 부인과 수술실의 일반적인 절차이며, 일반적으로 전신 마취하에 수행됩니다. 그러나 외과 적 발전과 덜 침습적 인 절차로 인해 환자가 지역 마취하에 우리 부서에서 수술을받는 것이 가능하고 흔해졌습니다. 의학 문헌의 데이터는 아직이 새로운 마취 접근법을 평가하지 않았습니다.
이 연구를 통해 국소 마취 또는 전신 마취하에 센티넬 림프절 제거로 부분 유방 절제술 수술의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구의 궁극적 인 목표는 미래의 환자들이 더 빠른 외래 환자 수술로 혜택을받을 수있게하고, 입원이 줄어들고, 유방암 치료에서 이미 성공적으로 수행 된 외과 적 개입을 최소화하는 진전을 계속할 수 있도록하는 것입니다.
이것은 무작위 배정이 포함되기 때문에 중재적인 연구입니다. 이는 각 등록 된 환자에 대해 전신 마취 또는 국소 마취를 받을지 여부를 결정합니다. 타당성과 수용 가능성 연구입니다
수술 자체는 두 그룹간에 다르지 않을 것입니다. 마취 방법 만 변할 것입니다. 이 연구는 Besançon 대학교 병원에서 수행되고 있으며이 센터에서만 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, 프랑스, 25000
- CHU de Besançon
-
연락하다:
- PIERRE BEDAT
- 전화번호: +330381218113
- 이메일: bedatpi@gmail.com
-
부수사관:
- PIERRE BEDAT
-
수석 연구원:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성
- 침습성 유방암 진단 (유방 생검을 통한 조직 학적 증거)
- 유방암에 대한 현재의 CTNM 분류에 따라 임상 T2보다 적은 종양 크기 "
- 림프절 관여의 임상 및/또는 방사선 학적 증거는 없다
- 프랑스 사회 보장 제도 또는 그러한 제도의 수혜자와의 제휴
- Sentinel 림프절 생검과 결합 된 부분 유방 절제술과 보수적 치료를위한 다 분야 종양 보드 회의 승인
- 환자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하기로 동의하고 요구 사항 및 제한을 준수하는 데 동의하는 사전 동의서
제외 기준 :
- 심각하고 병적 인 비만 (BMI는 35보다 엄격하게)
- Emaciation (BMI는 엄격히 18.5 미만)
- 프로토콜에 사용 된 약물에 대한 금기
- 전신 마취에 대한 금기
- 국소 마취 프로토콜에 대한 금기
- 외과 의사의 평가에 따라 국소 마취하에 방해 할 수없는 것으로 간주되는 종양
- 이중 초점 종양
- 관련된 종양 세포 절차
- 반대측 외과 적 절차 (이식 가능한 포트 배치, 마스토프 Xy, 부분 또는 총 유방 절제술)
- 수술 전 동의 철회
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 수사관이 예상 한 프랑스어 또는 불량한 이해가 불가능하다
- 건강 보험이없는 주제
- 임산부
- 현재 다른 연구의 제외 기간이거나 National Volunteer Registry에 나열된 주제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 마취와 함께
국소 마취
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국소 마취가있는 유방암에 대한 보수적 수술
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활성 비교기: 전신 마취와 함께
전신 마취
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전신 마취가있는 유방암 보수 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sentinel 림프절 연구와 결합 된 부분 유방 절제술의 맥락에서 전향 적 무작위 2 암 프로토콜의 전반적인 타당성을 평가하십시오.
기간: 2 년
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채용 능력 : 포함 기준을 충족하는 한 달에 여성 수
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2 년
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Sentinel 림프절 연구와 결합 된 부분 유방 절제술의 맥락에서 전향 적 무작위 2 암 프로토콜의 전반적인 타당성을 평가하십시오.
기간: 2 년
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수용 가능성 : 제안 된 환자들 사이에 연구에 포함을 받아 들인 환자의 비율
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2 년
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Sentinel 림프절 연구와 결합 된 부분 유방 절제술의 맥락에서 전향 적 무작위 2 암 프로토콜의 전반적인 타당성을 평가하십시오.
기간: 2 년
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준수 : 수술 시작 전에 동의를 철회하지 않는 연구에 포함 된 여성의 비율
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2 년
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Sentinel 림프절 연구와 결합 된 부분 유방 절제술의 맥락에서 전향 적 무작위 2 암 프로토콜의 전반적인 타당성을 평가하십시오.
기간: 3 개월
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완전성 : 연구의 각 시점에서 완료된 설문지의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암 진정제없이 비결제 국소 마취 하의 센티넬 림프절 생검과 결합 된 부분 유방 절제술을 포함하여 보수적 수술의 효과와 성공을 설명하십시오.
기간: 3 개월
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전신 마취없이 국소 마취하에 전체 수술 절차를 수행 할 수있는 수술 절차의 비율.
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3 개월
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연구의 양쪽 팔에서 수술 후 통증을 정량화하십시오
기간: 15 일
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수술실을 떠난 후 2 시간, 병원에서 퇴원 후 24 시간, 절차 후 15 일 후에 통증 평가에 대한 수치 등급 척도.
통증 평가에 대한 수치 등급 척도 및 시술 후 3 개월에 DN2 점수.
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15 일
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연구의 양 팔에서 수술 후 만족도와 복지를 정량화하십시오.
기간: 3 개월
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유방 -Q- 유방 보존 요법 모듈 유방 Q의 하위 척도 : 스케일 6 : 육체적 복지 : 유방 (수술 전) 척도 7 : 육체적 복지 : 유방 (수술 후) |
3 개월
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연구의 양 팔에서 외과 적 절차의 종양 학적, 마취 및 외과 적 안전성을 설명하십시오.
기간: 3 개월
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유방의 재수술 (ink in ink '관여 [잉크와 관련된 종양)의 침윤 성분 및 관련 현장 성분에 대한 긍정적 인 경우 긍정적 인 것으로 간주되는 마진은 겨드랑이 영역 알레르기 반응의 재수술에 대한 필요성의 필요성 (혈액 또는 국소 적 마취 후 수술과 관련된 다른 부작용) (혈액, 낙소, 상각 장수).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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