Evaluatie van de haalbaarheid van een studie waarin lokale anesthesie en algemene anesthesie bij conservatieve chirurgie voor borstkanker wordt vergeleken (ESCAL)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
De conservatieve chirurgie voor borstkanker is de eerste behandeling voor kanker en omvat:
- Een gedeeltelijke borstamputatie (verwijdering van een deel van de borst)
- Een Sentinel -lymfeklieranalyse, afhankelijk van de case (analyse van de eerste lymfeklier (en) die de aangetaste borst aftappen).
Dit is een veel voorkomende procedure in de gynaecologische operatiekamer, meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie. Met chirurgische vooruitgang en minder invasieve procedures is het echter mogelijk en gebruikelijk geworden voor patiënten om een operatie te ondergaan op onze afdeling onder lokale anesthesie. Geen gegevens in de medische literatuur hebben deze nieuwe anesthetische benadering nog geëvalueerd.
Via deze studie willen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van gedeeltelijke borstamputatiechirurgie beoordelen met verwijdering van de sentinel lymfeklier onder lokale anesthesie of algemene anesthesie.
Het uiteindelijke doel van deze studie is om toekomstige patiënten in staat te stellen te profiteren van een snellere poliklinische chirurgie, die minder ziekenhuisverblijf vereist en de voortgang van de minimalisatie van chirurgische interventies die al met succes zijn uitgevoerd bij de behandeling van borstkanker te vervullen.
Dit is een interventionele studie omdat het randomisatie inhoudt, die voor elke ingeschreven patiënt bepaalt of zij algemene anesthesie of lokale anesthesie zullen ontvangen. Het is een studie- en aanvaardbaarheidsstudie
Het is belangrijk op te merken dat de operatie zelf niet zal verschillen tussen de twee groepen: alleen de methode van anesthesie zal veranderen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Besançon en alleen in dit centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Frankrijk, 25000
- CHU de Besançon
-
Contact:
- PIERRE BEDAT
- Telefoonnummer: +330381218113
- E-mail: bedatpi@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- PIERRE BEDAT
-
Hoofdonderzoeker:
- YOLANDE ESCOT-MAISONNETTE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 18 jaar
- Diagnose van invasieve borstkanker (histologisch bewijs via borstbiopsie)
- Tumorgrootte kleiner dan of gelijk aan klinische T2 volgens de huidige CTNM -classificatie voor borstkanker "
- Geen klinisch en/of radiologisch bewijs van betrokkenheid van lymfeklieren
- Aangeslotenheid aan een Franse socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijk schema
- Goedkeuring in de multidisciplinaire tumorraadvergadering voor conservatieve behandeling met gedeeltelijke borstamputatie in combinatie met Sentinel lymfeklierbiopsie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de patiënt het doel en de procedures van het onderzoek begrijpt en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de vereisten en beperkingen ervan
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige en morbide obesitas (BMI strikt groter dan 35)
- Uitmakende (BMI strikt minder dan 18,5)
- Contra -indicatie van de medicijnen die in het protocol worden gebruikt
- Contra -indicatie voor algemene anesthesie
- Contra -indicatie van het lokale anesthesieprotocol
- Tumor beschouwd als niet-resecteerbaar onder lokale anesthesie volgens de beoordeling van de chirurg
- Bifocale tumor
- Bijbehorende oncoplastische procedure
- Contralaterale chirurgische procedure (implanteerbare havenplaatsing, mastopexy, gedeeltelijke of totale borstamputatie)
- Intrekking van toestemming voorafgaand aan de operatie
- Juridische arbeidsongeschiktheid of beperkte juridische capaciteit
- Niet-fluency in de Franse taal of slecht begrip zoals verwacht door de onderzoeker
- Onderwerp zonder ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouw
- Onderwerp momenteel in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek of vermeld in het National Volunteer Registry
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met lokale anesthesie
Lokale anesthesie
|
Conservatieve chirurgie voor borstkanker met lokale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Met algemene anesthesie
Algemene anesthesie
|
conservatieve chirurgie voor borstkanker met algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de algehele haalbaarheid van een prospectief gerandomiseerd twee-arm-protocol: 'lokale anesthesie' en 'algemene anesthesie' in de context van gedeeltelijke borstamputatie gecombineerd met Sentinel-lymfeklieronderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Wervingcapaciteit: aantal vrouwen per maand voldoet aan de inclusiecriteria
|
2 jaar
|
|
Evalueer de algehele haalbaarheid van een prospectief gerandomiseerd twee-arm-protocol: 'lokale anesthesie' en 'algemene anesthesie' in de context van gedeeltelijke borstamputatie gecombineerd met Sentinel-lymfeklieronderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanvaardbaarheid: aandeel patiënten dat opname in de studie accepteerde bij degenen aan wie het werd voorgesteld
|
2 jaar
|
|
Evalueer de algehele haalbaarheid van een prospectief gerandomiseerd twee-arm-protocol: 'lokale anesthesie' en 'algemene anesthesie' in de context van gedeeltelijke borstamputatie gecombineerd met Sentinel-lymfeklieronderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Therapietrouw: aandeel vrouwen opgenomen in de studie die hun toestemming niet intrekken vóór het begin van de operatie
|
2 jaar
|
|
Evalueer de algehele haalbaarheid van een prospectief gerandomiseerd twee-arm-protocol: 'lokale anesthesie' en 'algemene anesthesie' in de context van gedeeltelijke borstamputatie gecombineerd met Sentinel-lymfeklieronderzoek.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volledigheid: aandeel vragenlijsten ingevuld op elk tijdstip van het onderzoek
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de effectiviteit en het succes van conservatieve chirurgie, inclusief gedeeltelijke mastectomie gecombineerd met schildwachtlymfeknoopbiopsie onder niet-tumescent lokale anesthesie zonder sedatie bij borstkanker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aandeel chirurgische procedures waarin de gehele operatieve procedure zou kunnen worden uitgevoerd onder lokale anesthesie zonder de noodzaak van algemene anesthesie.
|
3 maanden
|
|
Postoperatieve pijn kwantificeren in beide armen van de studie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling 2 uur na het verlaten van de operatiekamer, 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis en 15 dagen na de procedure.
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling en DN2-score na 3 maanden na de procedure.
|
15 dagen
|
|
Kwantificeer postoperatieve tevredenheid en welzijn in beide armen van de studie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Breast -Q - Breast Conserving Therapy Module Subschalen van de borst-Q: Schaal 6: Fysiek welzijn: borst (preoperatief) Schaal 7: Fysiek welzijn: borst (postoperatief) |
3 maanden
|
|
Beschrijf de oncologische, anesthetische en chirurgische veiligheid van de chirurgische procedure in beide armen van de studie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De behoefte aan heroperatie van de borst (marges beschouwd als positief in het geval van 'bij inkt' betrokkenheid [tumor in contact met de inkt] voor de infiltratieve component en mogelijk geassocieerd in situcomponent) behoefte aan heroperatie van de axillaire regio Alglergische reacties andere bijwerkingen met betrekking tot algemene of lokale anesthesie postoperatieve chirurgische complicaties (Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma, Hematoma.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seror J, Hequet D, Gout-Duracher C, Cittanova M laure. Faisabilité et impact de la chirurgie mammaire conservatrice sous anesthésie locale. Communication orale, Congrè SFSPM; 2022.
- Karanlik H, Kilic B, Yildirim I, Bademler S, Ozgur I, Ilhan B, Onder S. Breast-Conserving Surgery Under Local Anesthesia in Elderly Patients with Severe Cardiorespiratory Comorbidities: A Hospital-Based Case-Control Study. Breast Care (Basel). 2017 Mar;12(1):29-33. doi: 10.1159/000455003. Epub 2017 Feb 8.
- Hirokawa T, Kinoshita T, Nagao T, Hojo T. A clinical trial of curative surgery under local anesthesia for early breast cancer. Breast J. 2012 Mar-Apr;18(2):195-7. doi: 10.1111/j.1524-4741.2011.01221.x. Epub 2012 Feb 2. No abstract available.
- Carlson GW. Total mastectomy under local anesthesia: the tumescent technique. Breast J. 2005 Mar-Apr;11(2):100-2. doi: 10.1111/j.1075-122X.2005.21536.x.
- Sleth JC, Lavie M, Mion P, Saizy C, Servais R. [Tumescent local anaesthesia for mastectomy: lidocaine plasma concentration]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jan;25(1):74-6. doi: 10.1016/j.annfar.2005.07.074. Epub 2005 Oct 26. No abstract available. French.
- Saint-Roch P. L'anesthésie locale tumescente a-t-elle une place ? 2013;
- Anne-Pauline Cungi. Étude Hypno-Séno : anesthésie générale versus hypno-tumescence en chirurgie mammaire conservatrice : évaluation de la qualité des marges de résection chirurgicale. 2020;
- Sleth JC, Servais R, Saizy C. [Tumescent infiltrative anaesthesia for mastectomy: about six cases]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Nov;27(11):941-4. doi: 10.1016/j.annfar.2008.08.011. Epub 2008 Nov 11. French.
- Ceccarino R, Di Micco R, Cappelletti R. Aesthetic Breast Surgery Under Cold Tumescent Anesthesia: Feasibility and Safety in Outpatient Clinic. Ann Plast Surg. 2019 Oct;83(4):384-387. doi: 10.1097/SAP.0000000000001798.
- Boeer B, Helms G, Pasternak J, Roehm C, Kofler L, Haefner HM, Moehrle M, Heim E, Fischer H, Brucker SY, Hahn M. Back to the future: breast surgery with tumescent local anesthesia (TLA)? Arch Gynecol Obstet. 2023 Sep;308(3):935-940. doi: 10.1007/s00404-023-06938-5. Epub 2023 Mar 6.
- Groetelaers RP, van Berlo CL, Nijhuis PH, Schapers RF, Gerritsen HA. Axillary recurrences after negative sentinel lymph node biopsy under local anaesthesia for breast cancer: a follow-up study after 5 years. Eur J Surg Oncol. 2009 Feb;35(2):159-63. doi: 10.1016/j.ejso.2008.07.017. Epub 2008 Sep 11.
- van Berlo CL, Hess DA, Nijhuis PA, Leys E, Gerritsen HA, Schapers RF. Ambulatory sentinel node biopsy under local anaesthesia for patients with early breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2003 May;29(4):383-5. doi: 10.1053/ejso.2002.1420.
- Luini A, Gatti G, Frasson A, Naninato P, Magalotti C, Arnone P, Viale G, Pruneri G, Galimberti V, De Cicco C, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy performed with local anesthesia in patients with early-stage breast carcinoma. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1157-60. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1157.
- Luini A, Caldarella P, Gatti G, Veronesi P, Vento AR, Naninato P, Arnone P, Sangalli C, Brenelli F, Sosnovskikh I, Peradze N, Dussan Luberth CA, Viale G, Paganelli G. The sentinel node biopsy under local anesthesia in breast cancer: advantages and problems, how the technique influenced the activity of a breast surgery department; update from the European Institute of Oncology with more than 1000 cases. Breast. 2007 Oct;16(5):527-32. doi: 10.1016/j.breast.2007.04.003.
- Luini A, Gatti G, Zurrida S, Galimberti V, Paganelli G, Naninato P, Caldarella P, Rotmensz N, Winnikow E, Viale G. The sentinel lymph node biopsy under local anesthesia in breast carcinoma: experience of the European Institute of Oncology and impact on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1007/s10549-004-1473-y.
- Kongdan Y, Chirappapha P, Lertsithichai P. Effectiveness and reliability of sentinel lymph node biopsy under local anesthesia for breast cancer. Breast. 2008 Oct;17(5):528-31. doi: 10.1016/j.breast.2008.04.003. Epub 2008 Jun 2.
- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Mollard J, Aubard Y. [How I... remove axillary sentinel lymph node under local anesthesia]. Gynecol Obstet Fertil. 2010 Jun;38(6):418-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.04.004. Epub 2010 Jun 4. No abstract available. French.
- Fenaroli P, Tondini C, Motta T, Virotta G, Personeni A. Axillary sentinel node biopsy under local anaesthesia in early breast cancer. Ann Oncol. 2000 Dec;11(12):1617-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010407. No abstract available.
- Institut national du cancer. Traitements locorégionaux des cancers du sein infiltrants non métastatiques / Synthèse, collection Recomman- dations et référentiels. 2022.
- HAS. Haute Autorité de Santé. Infracyanine (vert d'indocyanine monopic) - Repérage peropératoire du ganglion sentinelle. 2022.
- Lucas N, Interne SB, Laine P, Nicolie B, Fondrinier E. [Anaphylactic shock due to patent blue: four case report and review of literature]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.10.006. Epub 2010 Jan 15. French.
- C. Ngô, C. Nos, A.-S. Bats, C. Bensaid, F. Lécuru. Chirurgie locorégional des cancers du sein. In: Encyclopédie Médico-chirurgicale. Elsevier-Masson. 2020.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/927
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .